Näkötulos, sylinterin korjaus ja potilastyytyväisyys AT LISA Tri Toric 939MP silmänsisäisten linssien istutuksen jälkeen (VICTORI)
torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: Carl Zeiss Meditec AG
Tuleva tutkimus visuaalisen tuloksen, sylinterin korjauksen ja potilastyytyväisyyden arvioimiseksi AT LISA Tri Toric 939MP -silmänsisäisten linssien istutuksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä näöntarkkuutta kauko-, keski- ja lähinäön suhteen sekä sylinterin korjausta ja potilastyytyväisyyttä AT LISA tri toric 939MP IOL:ien kahdenvälisen implantaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on kerrottu protokollan seurauksista ja rajoituksista ja joka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa
- Mies tai nainen, yli 50-vuotias
- Terveet silmät, joilla on molemminpuolinen kaihi, jotka vaativat molempien silmien leikkaushoitoa
- Kahdenvälinen säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi (vahvistettu topografiamittauksella)
- Vain potilaat, jotka tarvitsevat silmänsisäisiä linssejä, joiden teho on +0,0 - +28,0 dioptria ja sylinterimäinen alue +1,0 - +4,0D molemmissa silmissä, voivat osallistua tutkimukseen.
- Biometrian mittaus/kaihitiheys yhteensopiva IOLMaster-arvioinnin kanssa
- Kahdenvälinen mutkaton kaihileikkaus ja implantointi kapselipussiin injektorilla
- Varmistetut seurantatutkimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimussuunnitelman rajoituksia tai eivät todennäköisesti toimi yhteistyössä tutkimuksen aikana,
- Potilaat, joiden vapautta hallinnollinen tai oikeusjärjestys rajoittaa,
- Monoftalminen potilas.
- Aiempi silmäkirurgia, mukaan lukien sarveiskalvon/taittokirurgia,
- Krooninen tai toistuva uveiitti,
- Akuutti silmäsairaus tai ulkoinen/sisäinen infektio,
- Kaikenlainen silmänpohjan rappeuma ja verkkokalvon vajaatoiminta (kliininen diagnoosi/MMA-tutkimus)
- Diabetes, johon liittyy verkkokalvon muutoksia,
- Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
- Patologinen myoosi
- Epäsäännöllinen astigmatismi, erityisesti keratoconus,
- Sarveiskalvon endoteelin dystrofia
- Glaukooma tai silmänpaine yli 21 mmHg silmän verenpainetaudin hoidossa
- Aniridia
- Pseudophakia
- Sarveiskalvo guttata; keratoplastia
- Amotio toiminta; anamneesi lasiaisen leikkauksella
- Amblyopia
- Silmänsisäiset kasvaimet; endotamponadi
- Flogistiset silmänsisäiset prosessit tai muut olemassa olevat prosessit, jotka pysyvästi rajoittavat parhaan korjatun näöntarkkuuden > 0,3 logMAR:iin
- Mikä tahansa muu patologia tai tila, joka aiheuttaa tutkijan lausunnon mukaan riskin potilaalle
- Pupillin halkaisija yli 6 mm mesoopisessa kunnossa
- Sarveiskalvon sameus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 939 MP
AT LISA Tri toric 939MP silmänsisäinen linssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras etäisyyskorjattu näöntarkkuus keskitasolle kahdenvälisen implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piovella, Dr, CMA - Centro Microchirurgia Ambulatoriale
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-A01671-42
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .