Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik wizualny, korekcja cylindra i zadowolenie pacjenta po wszczepieniu soczewek wewnątrzgałkowych AT LISA Tri Toric 939MP (VICTORI)

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec AG

Prospektywne badanie mające na celu ocenę efektów wizualnych, korekcji cylindra i zadowolenia pacjenta po wszczepieniu soczewek wewnątrzgałkowych AT LISA Tri Toric 939MP

Celem niniejszej pracy jest ocena pooperacyjnej ostrości wzroku do dali, pośrednich i bliży oraz korekcji cylindra i zadowolenia pacjentów po obustronnym wszczepieniu tritorycznych soczewek IOL 939MP AT LISA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent został poinformowany o konsekwencjach i ograniczeniach protokołu oraz kto wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Mężczyzna lub kobieta, powyżej 50 roku życia
  • Zdrowe oczy z obustronną zaćmą wymagające leczenia chirurgicznego obu oczu
  • Obustronny astygmatyzm rogówkowy regularny (potwierdzony pomiarem topograficznym)
  • W badaniu będą mogli wziąć udział wyłącznie pacjenci wymagający soczewek wewnątrzgałkowych o mocy mieszczącej się w przedziale od +0,0 do +28,0 dioptrii oraz w zakresie cylindrycznym od +1,0 do +4,0D w obu oczach.
  • Pomiar biometryczny/gęstość zaćmy zgodny z oceną IOLMaster
  • Obustronna nieskomplikowana operacja zaćmy i implantacja do torebki torebki za pomocą iniektora
  • Pewne badania kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie sprostać ograniczeniom protokołu lub prawdopodobnie odmówią współpracy podczas badania,
  • Pacjenci, których wolność jest ograniczona przez porządek administracyjny lub prawny,
  • Pacjent jednooczny.
  • przebyta operacja okulistyczna, w tym chirurgia rogówki/refrakcji,
  • Przewlekłe lub nawracające zapalenie błony naczyniowej oka,
  • Ostra choroba oczu lub infekcja zewnętrzna/wewnętrzna,
  • Każdy rodzaj zwyrodnienia plamki żółtej i uszkodzenia siatkówki (diagnostyka kliniczna/badanie OCT)
  • cukrzyca ze zmianami siatkówki,
  • Zespół pseudoeksfoliacji
  • Mioza patologiczna
  • Nieregularny astygmatyzm, zwłaszcza stożka rogówki,
  • Dystrofia śródbłonka rogówki
  • Jaskra lub IOP wyższe niż 21 mmHg podczas leczenia nadciśnienia ocznego
  • Aniridia
  • pseudofakia
  • Rogówka guttata; keratoplastyka
  • Działanie amotio; anamneza z chirurgią ciała szklistego
  • Niedowidzenie
  • Guzy wewnątrzgałkowe; endotamponada
  • Flogistyczne procesy wewnątrzgałkowe lub inne wcześniej istniejące procesy, które trwale ograniczają najlepszą skorygowaną ostrość wzroku do > 0,3 logMAR
  • Każda inna patologia lub stan stanowiący, w opinii badacza, ryzyko dla pacjenta
  • Średnica źrenicy powyżej 6 mm w stanie mezopowym
  • Zmętnienie rogówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 939MP
Trójtoryczna soczewka wewnątrzgałkowa AT LISA 939MP
Urządzenie: Tritoric AT LISA 939MP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza ostrość wzroku z korekcją odległości dla widzenia pośredniego po implantacji obustronnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Piovella, Dr, CMA - Centro Microchirurgia Ambulatoriale

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-A01671-42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj