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Sehergebnis, Zylinderkorrektur und Patientenzufriedenheit nach Implantation von AT LISA Tri Toric 939MP Intraokularlinsen (VICTORI)

25. Januar 2018 aktualisiert von: Carl Zeiss Meditec AG

Prospektive Studie zur Bewertung des Sehergebnisses, der Zylinderkorrektur und der Patientenzufriedenheit nach Implantation von AT LISA Tri Toric 939MP Intraokularlinsen

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die postoperative Sehschärfe für Fern-, Zwischen- und Nahsicht sowie die Zylinderkorrektur und die Patientenzufriedenheit nach bilateraler Implantation von AT LISA tri torischen 939MP IOLs zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde über die Konsequenzen und Einschränkungen des Protokolls informiert und hat seine/ihre schriftliche Zustimmung gegeben
  • Mann oder Frau, über 50 Jahre alt
  • Gesunde Augen mit bilateraler Katarakt, die eine chirurgische Behandlung beider Augen erfordern
  • Bilateraler normaler Hornhautastigmatismus (bestätigt durch Topographiemessung)
  • Nur Patienten, die Intraokularlinsen mit einer Stärke zwischen +0,0 und +28,0 Dioptrien und einem zylindrischen Bereich von +1,0 bis +4,0 D in beiden Augen benötigen, können an der Studie teilnehmen.
  • Biometriemessung/Kataraktdichte kompatibel mit der IOLMaster-Auswertung
  • Bilaterale unkomplizierte Kataraktoperation und Implantation in den Kapselsack durch Injektor
  • Gesicherte Nachuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschränkungen des Protokolls nicht erfüllen können oder während der Studie wahrscheinlich nicht kooperieren,
  • Patienten, deren Freiheit durch behördliche oder gesetzliche Anordnung beeinträchtigt ist,
  • Monophtalmischer Patient.
  • Frühere Augenoperationen, einschließlich Hornhaut-/Refraktionsoperationen,
  • Chronische oder rezidivierende Uveitis,
  • Akute Augenerkrankung oder äußere/innere Infektion,
  • Jede Art von Makuladegeneration und Beeinträchtigung der Netzhaut (klinische Diagnostik/OCT-Untersuchung)
  • Diabetes mit Netzhautveränderungen,
  • Pseudoexfoliationssyndrom
  • Pathologische Myose
  • Unregelmäßige Hornhautverkrümmung, insbesondere Keratokonus,
  • Endotheliale Hornhautdystrophie
  • Glaukom oder IOP höher als 21 mmHg unter Behandlung des Augenhochdrucks
  • Aniridie
  • Pseudophakie
  • Hornhaut guttata; Keratoplastik
  • Amotio-Betrieb; Anamnese mit Glaskörperchirurgie
  • Amblyopie
  • Intraokulare Tumore; Endotamponade
  • Phlogistische intraokulare Prozesse oder andere vorbestehende Prozesse, die die bestkorrigierte Sehschärfe dauerhaft auf > 0,3 logMAR begrenzen
  • Alle anderen Pathologien oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen
  • Pupillendurchmesser über 6 mm im mesopischen Zustand
  • Hornhauttrübung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 939MP
AT LISA tri torische 939MP Intraokularlinse
Gerät: BEI LISA Tri-Toric 939MP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste entfernungskorrigierte Sehschärfe für Intermediate Vision nach bilateraler Implantation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Piovella, Dr, CMA - Centro Microchirurgia Ambulatoriale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-A01671-42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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