Resultado visual, corrección de cilindros y satisfacción del paciente después de la implantación de lentes intraoculares AT LISA Tri Toric 939MP (VICTORI)
25 de enero de 2018 actualizado por: Carl Zeiss Meditec AG
Estudio Prospectivo para Evaluar el Resultado Visual, la Corrección de Cilindros y la Satisfacción del Paciente Después del Implante de Lentes Intraoculares AT LISA Tri Toric 939MP
El objetivo del presente estudio es evaluar la agudeza visual postoperatoria para visión lejana, intermedia y cercana, así como la corrección del cilindro y la satisfacción del paciente después del implante bilateral de LIO AT LISA tri tórico 939MP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente informado de las consecuencias y limitaciones del protocolo y que ha dado su consentimiento informado por escrito
- Hombre o mujer, mayor de 50 años
- Ojos sanos con catarata bilateral que requieren tratamiento quirúrgico para ambos ojos
- Astigmatismo corneal regular bilateral (confirmado por medición topográfica)
- Sólo podrán participar en el ensayo los pacientes que requieran lentes intraoculares de una potencia comprendida entre +0,0 y +28,0 dioptrías esféricas y entre un rango cilíndrico de +1,0 a +4,0D en ambos ojos.
- Medición de biometría/densidad de catarata compatible con la evaluación IOLMaster
- Cirugía de catarata bilateral sin complicaciones e implantación en saco capsular mediante inyector
- Exámenes de seguimiento garantizados
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de cumplir con las limitaciones del protocolo o que probablemente no cooperen durante el ensayo,
- Pacientes cuya libertad se vea vulnerada por orden administrativa o judicial,
- Paciente monoftálmico.
- Cirugía ocular previa, incluida la cirugía corneal/refractiva,
- Uveítis crónica o recurrente,
- Enfermedad ocular aguda o infección externa/interna,
- Cualquier tipo de degeneración macular y deterioro de la retina (diagnóstico clínico/examen OCT)
- Diabetes con cambios en la retina,
- Síndrome de pseudoexfoliación
- miosis patológica
- Astigmatismo irregular, especialmente queratocono,
- Distrofia corneal endotelial
- Glaucoma o PIO superior a 21 mmHg en tratamiento de hipertensión ocular
- Aniridia
- pseudofaquia
- córnea guttata; queratoplastia
- operación de amotio; anamnesis con cirugía vítrea
- Ambliopía
- tumores intraoculares; endotaponamiento
- Procesos intraoculares flogísticos u otros procesos preexistentes que limitan permanentemente la mejor agudeza visual corregida a > 0,3 logMAR
- Cualquier otra patología o condición que presente, a juicio del investigador, un riesgo para el paciente
- Diámetro de pupila superior a 6 mm en condiciones mesópicas
- Opacidad corneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 939 MP
Lente intraocular AT LISA tri toric 939MP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida de distancia para visión intermedia después de la implantación bilateral
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piovella, Dr, CMA - Centro Microchirurgia Ambulatoriale
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-A01671-42
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