Visuelt resultat, cylinderkorrektion og patienttilfredshed efter implantation af AT LISA Tri Toric 939MP intraokulære linser (VICTORI)
25. januar 2018 opdateret af: Carl Zeiss Meditec AG
Prospektiv undersøgelse for at evaluere det visuelle resultat, cylinderkorrektion og patienttilfredshed efter implantation af AT LISA Tri Toric 939MP intraokulære linser
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den postoperative synsstyrke for afstand, mellemsyn og nærsyn samt cylinderkorrektion og patienttilfredshed efter bilateral implantation af AT LISA tritoriske 939MP IOL'er.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient informeret om konsekvenserne og begrænsningerne af protokollen, og som har givet sit skriftlige informerede samtykke
- Mand eller kvinde, over 50 år
- Sunde øjne med bilateral grå stær, der kræver kirurgisk behandling for begge øjne
- Bilateral regulær corneastigmatisme (bekræftet ved topografimåling)
- Kun patienter, der har behov for intraokulære linser med en styrke på mellem sfære +0,0 og +28,0 dioptrier og mellem et cylindrisk område på +1,0 til +4,0D i begge øjne, vil være i stand til at deltage i forsøget.
- Biometrimåling/kataraktdensitet kompatibel med IOLMaster-evalueringen
- Bilateral ukompliceret kataraktoperation og implantation i kapselpose med injektor
- Sikker opfølgende undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at opfylde begrænsningerne i protokollen eller sandsynligvis ikke samarbejder under forsøget,
- Patienter, hvis frihed er svækket af administrativ eller juridisk orden,
- Monoftalmisk patient.
- Tidligere okulær kirurgi, herunder hornhinde/refraktiv kirurgi,
- Kronisk eller tilbagevendende uveitis,
- Akut øjensygdom eller ekstern/intern infektion,
- Enhver form for makuladegeneration og svækkelse af nethinden (klinisk diagnose/OCT-undersøgelse)
- Diabetes med nethindeforandringer,
- Pseudoexfoliation syndrom
- Patologisk myose
- Uregelmæssig astigmatisme, især keratoconus,
- Endotel hornhindedystrofi
- Grøn stær eller IOP højere end 21 mmHg under okulær hypertensionsbehandling
- Aniridia
- Pseudofaki
- Cornea guttata; keratoplastik
- Amotio drift; anamnese med glaslegemekirurgi
- Amblyopi
- Intraokulære tumorer; endotamponade
- Flogistiske intraokulære processer eller andre allerede eksisterende processer, der permanent begrænser den bedst korrigerede synsstyrke til > 0,3 logMAR
- Enhver anden patologi eller tilstand, der ifølge investigators mening udgør en risiko for patienten
- Pupildiameter over 6 mm i mesopisk tilstand
- Hornhindens uigennemsigtighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 939 MP
AT LISA tri torisk 939MP intraokulær linse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bedste afstandskorrigerede synsstyrke for mellemsyn efter bilateral implantation
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Piovella, Dr, CMA - Centro Microchirurgia Ambulatoriale
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2016
Først opslået (Skøn)
7. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-A01671-42
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .