Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sakrální chordom: Chirurgie versus definitivní radiační terapie u primárně lokalizovaného onemocnění (SACRO)

30. prosince 2025 aktualizováno: Italian Sarcoma Group

Název studie: SAkrální chordoma: Randomizovaná a observační studie chirurgie versus definitivní radiační terapie u primárně lokalizovaného onemocnění (SACRO)

Srovnávací studie chirurgie versus definitivní radiační terapie u primárně lokalizovaného sakrálního chordomu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezinárodní, multicentrická, srovnávací, otevřená, paralelní skupina, smíšená observačně-randomizovaná kontrolovaná studie.

Všichni pacienti, kteří jsou kandidáty pro studii, obdrží úplné informace o charakteristikách, potenciální účinnosti a vedlejších účincích dvou alternativních léčebných postupů: radioterapie (RT) a chirurgické léčby. Způsobilí pacienti budou požádáni, aby byli randomizováni, aby mohli dostávat léčbu A (chirurgie, s nebo bez RT) nebo léčba B (definitivní RT) Kdo odmítne randomizaci, bude zařazen do prospektivní kohortní studie (PCS) a bude léčen podle svého výběru (možnost léčby A nebo možnost léčby B).

Stejný radioterapeutický a chirurgický režim bude podáván v PCS a v kohortě randomizované klinické studie (RCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • R LM Haas, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • R LM Haas, MD
      • Leiden, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Sander Dijkstra, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sander Dijkstra, MD
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Nábor
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Gasbarrini, MD
      • Florence, Itálie, 50134
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Domenico A Campanacci, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Domenico A Campanacci, MD
      • Milan, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ferdinando Cananzi, MD
      • Milan, Itálie, 20161
        • Aktivní, ne nábor
        • I.R.C.C.S. Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica - CNAO
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Rosaria Fiore, MD
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Nábor
        • II Clinica Universitaria Ortopedia e Traumatologia AO Pisa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenzo Andreani, MD
      • Rome, Itálie, 00100
        • Nábor
        • Istituto Regina Elena - IFO
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Grazia Petrongari, MD
      • Trento, Itálie, 38122
        • Aktivní, ne nábor
        • Agenzia Provinciale per la Protonterapia - AtreP
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20133
  • Japonsko
      • Saitama, Japonsko
        • Nábor
        • Saitama Medical Center
        • Kontakt:
          • Toru Akiyama, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toru Akiyama, MD
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Zatím nenabíráme
        • National Center for Spinal Disorders
        • Kontakt:
          • Peter P Varga, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter P Varga, MD
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0424
        • Nábor
        • Norwegian Radium Hospital/Oslo Univeristi Hospital
        • Kontakt:
          • Øyvind S. Bruland, MD
          • Telefonní číslo: 67 +47 22 93 47
          • E-mail: osb@ous-hf.no
        • Kontakt:
          • Øyvind S. Bruland, MD
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Faculty Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, Department of Radiation Oncology,
        • Kontakt:
          • Mechthild Krause, Prof/MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mechthild Krause, Prof/MD
      • Dresden, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Mechthild Krause, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mechthild Krause, MD
      • Essen, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Essen. West German Proton Therapy Center Essen
        • Kontakt:
          • Beate Timmermann, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beate Timmermann, MD
      • Heidelberg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Heidelberg Ion-Beam Therapy Center - HIT
        • Kontakt:
          • Matthias Uhl, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Uhl, MD
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Andreas Leithner, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Leithner, MD
    • Österreich
      • Wiener Neustadt, Österreich, Rakousko, 2700
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • The Royal Orthopaedic Hospital
        • Kontakt:
          • Lee Jeys, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee Jeys, MD
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Royal National Orthopaedic Hospital
        • Kontakt:
          • Rob Pollock, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rob Pollock, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • H. Val D'Hebron
        • Kontakt:
          • Ramona V. Capdevila, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramona V. Capdevila, MD
      • Barcelona, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hosptial San Pau
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. San Carlos
        • Kontakt:
          • Gloria M. Ospina, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gloria M. Ospina
      • Seville, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Nadia Hindi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadia Hindi, MD
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio M. Benlloch, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza (exprese brachyury) primárního sakrálního chordomu jakéhokoli průměru a vznikající v jakémkoli místě od S1 po kostrč.
  • Věk≥18 let
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-2
  • Žádná předchozí antineoplastická léčba
  • Makroskopický nádor detekovatelný při MRI/CT skenu
  • Pacient vhodný k operaci
  • Pacient vhodný pro RT
  • Písemný informovaný souhlas udělený před zápisem podle Mezinárodní konference o harmonizaci/správné klinické praxi (ICH/GCP).

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálená metastáza
  • Neschopnost udržet léčebnou polohu
  • Předcházející radioterapie v oblasti pánve
  • Předchozí léčba sakrálního chordomu (včetně operace, kryoablace, hypertermie atd.)
  • Lokální stavy, které zvyšují riziko RT toxicity (nádorová ulcerovaná kožní infiltrace, nehojící se infekce měkkých tkání, píštěl v léčebném poli)
  • Infiltrace rektální stěny
  • Celkové stavy, které zvyšují riziko toxicity RT (aktivní sklerodermie, xeroderma pigmentosum, kožní porfyrie)
  • Přítomnost druhého aktivního karcinomu (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže in situ neoplazie děložního čípku a jiné in situ neoplazie)
  • Závažné komorbidity s prognózou kratší než 6 měsíců
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Jiná malignita za posledních 5 let
  • Stav výkonu ≥ 2 (ECOG).
  • Významné kardiovaskulární onemocnění (například dušnost > 2 NYHA)
  • Významná systémová onemocnění stupně >3 na stupnici NCI-CTCAE v4.03, která omezují dostupnost pacienta nebo podle úsudku výzkumníka, mohou významně přispívat k toxicitě léčby
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Psychologické, rodinné, sociální nebo geografické okolnosti, které omezují schopnost pacienta dodržovat protokol nebo informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizovaná kohorta
Účastníci, kteří se rozhodnou podstoupit randomizaci, obdrží chirurgickou léčbu nebo definitivní radioterapii podle randomizačního přidělení
Jiný: Randomizovaná kohorta
Randomizací bude přidělena chirurgická léčba s odlišným přístupem na základě charakteristiky nádoru nebo definitivní vysokodávková radioterapie (uhlíková iontová radioterapie, protonová terapie, smíšená foton-protonová terapie).
Aktivní komparátor: Prospektivní kohorta
Účastníci, kteří se nerozhodnou být randomizováni, obdrží chirurgickou nebo definitivní radioterapii podle vlastního výběru
Záření: Prospektivní kohorta
Chirurgickou léčbu nebo definitivní vysokodávkovou radioterapii si zvolí pacient sám a bude prospektivně hodnocen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relapse Free Survival (RFS)
Časové okno: 5 let
Doba od randomizace nebo data zahájení léčby do data lokálního relapsu onemocnění, vzdáleného relapsu onemocnění, druhé primární malignity nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Pacienti budou sledováni z hlediska celkového přežití po celou dobu studie (očekávaný průměr: 10 let)
Doba od data randomizace nebo zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
Pacienti budou sledováni z hlediska celkového přežití po celou dobu studie (očekávaný průměr: 10 let)
Přežití po progresi (SPP)
Časové okno: Očekávaný průměr: 36 měsíců
Doba od místního relapsu onemocnění, vzdáleného relapsu onemocnění nebo druhého primárního zhoubného nádoru, podle toho, co nastalo dříve, do data úmrtí z jakékoli příčiny
Očekávaný průměr: 36 měsíců
Selhání místního relapsu (LRF)
Časové okno: Očekávaný průměr: 60 měsíců
Doba od data randomizace nebo zahájení léčby do data lokálního relapsu onemocnění
Očekávaný průměr: 60 měsíců
Distant Relapse Failure (DRF)
Časové okno: Očekávaný průměr: 60 měsíců
Čas od data randomizace nebo zahájení léčby do data vzdáleného relapsu onemocnění
Očekávaný průměr: 60 měsíců
Nejlepší míra odezvy na definitivní radioterapii
Časové okno: Ve 12 měsících, 2 letech a 5 letech po radioterapii
Nejlepší míra odezvy na definitivní radioterapii
Ve 12 měsících, 2 letech a 5 letech po radioterapii
Doba do nejlepší míry odpovědi na definitivní radioterapii
Časové okno: Ve 12 měsících, 2 letech a 5 letech po radioterapii
Doba do nejlepší míry odpovědi na definitivní radioterapii
Ve 12 měsících, 2 letech a 5 letech po radioterapii
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Na konci léčby, 6 měsíců, 12 měsíců 2 roky a 5 let po operaci nebo radioterapii
Výskyt nežádoucích příhod
Na konci léčby, 6 měsíců, 12 měsíců 2 roky a 5 let po operaci nebo radioterapii
Hodnocení kvality života měřené pomocí Functional Assessment of Cancer Therapy General
Časové okno: každých 6 měsíců (očekávaný průměr: 5 let)
Hodnocení kvality života měřené pomocí Functional Assessment of Cancer Therapy General
každých 6 měsíců (očekávaný průměr: 5 let)
Hodnocení kvality života měřené dotazníky Brief Inventory Pain
Časové okno: každých 6 měsíců (očekávaný průměr: 5 let)
Hodnocení kvality života měřené dotazníky Brief Inventory Pain
každých 6 měsíců (očekávaný průměr: 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Italian Sarcoma Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Gronchi, MD, Istituto Nazionale Tumori Milan-Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Piero Fossati, MD, MedAustron Graz-Austria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISG SACRO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit