Sakralt kordom: kirurgi versus endelig strålebehandling ved primær lokaliseret sygdom (SACRO)
30. december 2025 opdateret af: Italian Sarcoma Group
Undersøgelsens titel: SAcral Chordoma: a Randomized & Observational Study on Surgery Versus Definitive Radiation Therapy in Primary Localized Disease (SACRO)
Sammenlignende undersøgelse af kirurgi versus definitiv strålebehandling i primært lokaliseret sakralt kordom
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
International, multicenter, komparativ, åben-label, parallel-gruppe, blandet observationelt-randomiseret kontrolleret forsøg.
Alle patienter, som er kandidater til undersøgelsen, vil modtage fuld information om karakteristika, potentielle effektivitet og bivirkninger af de to alternative behandlinger: strålebehandling (RT) og kirurgisk behandling. Kvalificerede patienter vil blive bedt om at blive randomiseret for at modtage behandling A (kirurgi, med eller uden RT) eller behandling B (definitiv RT) Hvem der vil nægte randomisering vil blive inkluderet i det prospektive kohortestudie (PCS) og vil blive behandlet i overensstemmelse med deres valg (behandlingsmulighed A eller behandlingsmulighed B).
Den samme stråleterapi og kirurgiske regime vil blive administreret i PCS og i den randomiserede kliniske forsøg (RCT) kohorte
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Gronchi, MD
- Telefonnummer: +390223903714
- E-mail: alessandro.gronchi@istitutotumori.mi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ISG Clinical Trial Center
- E-mail: clinicaltrials@italiansarcomagroup.org
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- The Royal Orthopaedic Hospital
-
Kontakt:
- Lee Jeys, MD
-
Ledende efterforsker:
- Lee Jeys, MD
-
London, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Kontakt:
- Rob Pollock, MD
-
Ledende efterforsker:
- Rob Pollock, MD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Netherlands Cancer Institute
-
Kontakt:
- R LM Haas, MD
-
Ledende efterforsker:
- R LM Haas, MD
-
Leiden, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Sander Dijkstra, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sander Dijkstra, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Alessandro Gasbarrini, MD
- Telefonnummer: 066 +390516366
- E-mail: alessandro.gasbarrini@ior.it
-
Ledende efterforsker:
- Alessandro Gasbarrini, MD
-
Florence, Italien, 50134
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Domenico A Campanacci, MD
-
Ledende efterforsker:
- Domenico A Campanacci, MD
-
Milan, Italien, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Ferdinando Cananzi, MD
- E-mail: ferdinando.cananzi@hunimed.eu
-
Ledende efterforsker:
- Ferdinando Cananzi, MD
-
Milan, Italien, 20161
- Aktiv, ikke rekrutterende
- I.R.C.C.S. Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica - CNAO
-
Kontakt:
- Maria Rosaria Fiore, MD
- E-mail: MariaRosaria.Fiore@Cnao.it
-
Ledende efterforsker:
- Maria Rosaria Fiore, MD
-
Pisa, Italien, 56124
- Rekruttering
- II Clinica Universitaria Ortopedia e Traumatologia AO Pisa
-
Kontakt:
- Lorenzo Andreani, MD
- E-mail: lorenzo.andreani.unipi@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Lorenzo Andreani, MD
-
Rome, Italien, 00100
- Rekruttering
- Istituto Regina Elena - IFO
-
Kontakt:
- Maria Grazia Petrongari, MD
- Telefonnummer: 6894 +39065266
- E-mail: mariagrazia.petrongari@ifo.gov.it
-
Ledende efterforsker:
- Maria Grazia Petrongari, MD
-
Trento, Italien, 38122
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Agenzia Provinciale per la Protonterapia - AtreP
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Ledende efterforsker:
- Alessandro Gronchi, MD
-
Kontakt:
- Alessandro Gronchi, MD
- E-mail: alessandro.gronchi@istitutotumori.mi.it
-
-
-
-
-
Saitama, Japan
- Rekruttering
- Saitama Medical Center
-
Kontakt:
- Toru Akiyama, MD
-
Ledende efterforsker:
- Toru Akiyama, MD
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, N-0424
- Rekruttering
- Norwegian Radium Hospital/Oslo Univeristi Hospital
-
Kontakt:
- Øyvind S. Bruland, MD
- Telefonnummer: 67 +47 22 93 47
- E-mail: osb@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Øyvind S. Bruland, MD
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- H. Val D'Hebron
-
Kontakt:
- Ramona V. Capdevila, MD
-
Ledende efterforsker:
- Ramona V. Capdevila, MD
-
Barcelona, Spanien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hosptial San Pau
-
Madrid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- H. San Carlos
-
Kontakt:
- Gloria M. Ospina, MD
-
Ledende efterforsker:
- Gloria M. Ospina
-
Seville, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Nadia Hindi, MD
-
Ledende efterforsker:
- Nadia Hindi, MD
-
Valencia, Spanien, 46017
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Kontakt:
- Antonio M. Benlloch, MD
- E-mail: antonio.martin@uv.es
-
Ledende efterforsker:
- Antonio M. Benlloch, MD
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Medical Faculty Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, Department of Radiation Oncology,
-
Kontakt:
- Mechthild Krause, Prof/MD
-
Ledende efterforsker:
- Mechthild Krause, Prof/MD
-
Dresden, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
-
Kontakt:
- Mechthild Krause, MD
-
Ledende efterforsker:
- Mechthild Krause, MD
-
Essen, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Essen. West German Proton Therapy Center Essen
-
Kontakt:
- Beate Timmermann, MD
-
Ledende efterforsker:
- Beate Timmermann, MD
-
Heidelberg, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Heidelberg Ion-Beam Therapy Center - HIT
-
Kontakt:
- Matthias Uhl, MD
-
Ledende efterforsker:
- Matthias Uhl, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Ikke rekrutterer endnu
- National Center for Spinal Disorders
-
Kontakt:
- Peter P Varga, MD
-
Ledende efterforsker:
- Peter P Varga, MD
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
- Rekruttering
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Andreas Leithner, MD
-
Ledende efterforsker:
- Andreas Leithner, MD
-
-
Österreich
-
Wiener Neustadt, Österreich, Østrig, 2700
- Rekruttering
- EBG GmbH MedAustron
-
Kontakt:
- Piero Fossati, MD
- Telefonnummer: 408 +43 2622 26100
- E-mail: piero.fossati@medaustron.at
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose (brachyury-ekspression) af primær sakral chordoma, af enhver diameter og opstået på ethvert sted fra S1 til halebenet.
- Alder≥18 år
- ECOG-ydelsesstatus (PS) 0-2
- Ingen tidligere antineoplastisk behandling
- Makroskopisk tumor påviselig ved MR/CT-scanning
- Patient modtagelig for operation
- Patient modtagelig for RT
- Skriftligt informeret samtykke givet før tilmeldingen, ifølge International Conference on Harmonisation/god klinisk praksis (ICH/GCP).
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser
- Manglende evne til at opretholde behandlingsposition
- Forudgående strålebehandling til bækkenregionen
- Forudgående behandling for sakral chordoma (herunder kirurgi, cryoablation, hypertermi osv.)
- Lokale forhold, der øger risikoen for RT-toksicitet (tumorulcereret hudinfiltration, ikke-helende bløddelsinfektion, fistel i behandlingsområdet)
- Rektalvægsinfiltration
- Generelle tilstande, der øger risikoen for RT-toksicitet (aktiv sklerodermi, xeroderma pigmentosum, kutan porfyri)
- Tilstedeværelse af en anden aktiv cancer (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft in-situ cervix neoplasia og anden in-situ neoplasi)
- Alvorlige komorbiditeter, der resulterer i en prognose på mindre end 6 måneder
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Anden malignitet inden for de sidste 5 år
- Ydeevnestatus ≥ 2 (ECOG).
- Betydelig kardiovaskulær sygdom (for eksempel dyspnø > 2 NYHA)
- Signifikante systemiske sygdomme grad >3 på NCI-CTCAE v4.03-skalaen, som begrænser patienttilgængeligheden, eller ifølge investigatorens vurdering kan bidrage væsentligt til behandlingstoksicitet
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Psykologiske, familiære, sociale eller geografiske forhold, der begrænser patientens mulighed for at overholde protokollen eller informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Randomiseret kohorte
Deltagere, der beslutter sig for at gennemgå randomisering, vil modtage kirurgisk behandling eller endelig strålebehandling i henhold til randomiseringsopgave
|
Kirurgisk behandling med forskellig tilgang, baseret på tumorens karakteristika eller endelig højdosis strålebehandling (carbonionstrålebehandling, protonterapi, blandet fotoner-protonterapi) vil blive tildelt ved randomisering
|
|
Aktiv komparator: Fremadrettet kohorte
Deltagere, der ikke beslutter sig for at blive randomiseret, vil modtage den kirurgiske eller konkrete strålebehandling efter deres valg
|
Kirurgisk behandling eller endelig højdosis strålebehandling vil blive udvalgt af patienterne og vil blive prospektivt evalueret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relapse Free Survival (RFS)
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra randomisering eller behandlingsstartdato til datoen for lokalt sygdomstilfald, fjernt sygdomstilfald, anden primær malignitet eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af den samlede overlevelse i hele undersøgelsesperioden (forventet gennemsnit: 10 år)
|
Tiden fra randomisering eller behandlingsstartdato til datoen for dødsfald uanset årsag
|
Patienterne vil blive fulgt i løbet af den samlede overlevelse i hele undersøgelsesperioden (forventet gennemsnit: 10 år)
|
|
Survival Post Progression (SPP)
Tidsramme: Forventet gennemsnit: 36 måneder
|
Tiden fra lokalt sygdomstilbagefald, fjernt sygdomstilfald eller anden primær malignitet, alt efter hvad der indtrådte først, til datoen for dødsfald uanset årsag
|
Forventet gennemsnit: 36 måneder
|
|
Local Relapse Failure (LRF)
Tidsramme: Forventet gennemsnit: 60 måneder
|
Tiden fra randomisering eller behandlingsstartdato til datoen for lokal sygdomstilbagefald
|
Forventet gennemsnit: 60 måneder
|
|
Distant Relapse Failure (DRF)
Tidsramme: Forventet gennemsnit: 60 måneder
|
Tiden fra randomisering eller behandlingsstartdato til datoen for fjernt sygdomstilfald
|
Forventet gennemsnit: 60 måneder
|
|
Bedste responsrate på definitiv strålebehandling
Tidsramme: 12 måneder, 2 år og 5 år efter strålebehandling
|
Bedste responsrate på definitiv strålebehandling
|
12 måneder, 2 år og 5 år efter strålebehandling
|
|
Tid til den bedste responsrate på definitiv strålebehandling
Tidsramme: 12 måneder, 2 år og 5 år efter strålebehandling
|
Tid til den bedste responsrate på definitiv strålebehandling
|
12 måneder, 2 år og 5 år efter strålebehandling
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen 6 måneder, 12 måneder 2 år og 5 år efter operation eller strålebehandling
|
Forekomst af uønskede hændelser
|
Ved afslutning af behandlingen 6 måneder, 12 måneder 2 år og 5 år efter operation eller strålebehandling
|
|
Evaluering af livskvalitet målt med Funktionel Vurdering af Kræftterapi Generelt
Tidsramme: hver 6. måned (forventet gennemsnit: 5 år)
|
Evaluering af livskvalitet målt med Funktionel Vurdering af Kræftterapi Generelt
|
hver 6. måned (forventet gennemsnit: 5 år)
|
|
Evaluering af livskvalitet målt med Brief Inventory Pain spørgeskemaer
Tidsramme: hver 6. måned (forventet gennemsnit: 5 år)
|
Evaluering af livskvalitet målt med Brief Inventory Pain spørgeskemaer
|
hver 6. måned (forventet gennemsnit: 5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandro Gronchi, MD, Istituto Nazionale Tumori Milan-Italy
- Ledende efterforsker: Piero Fossati, MD, MedAustron Graz-Austria
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yang XR, Ng D, Alcorta DA, Liebsch NJ, Sheridan E, Li S, Goldstein AM, Parry DM, Kelley MJ. T (brachyury) gene duplication confers major susceptibility to familial chordoma. Nat Genet. 2009 Nov;41(11):1176-8. doi: 10.1038/ng.454. Epub 2009 Oct 4.
- Peduzzi P, Concato J, Feinstein AR, Holford TR. Importance of events per independent variable in proportional hazards regression analysis. II. Accuracy and precision of regression estimates. J Clin Epidemiol. 1995 Dec;48(12):1503-10. doi: 10.1016/0895-4356(95)00048-8.
- Uhl M, Edler L, Jensen AD, Habl G, Oelmann J, Roder F, Jackel O, Debus J, Herfarth K. Randomized phase II trial of hypofractionated proton versus carbon ion radiation therapy in patients with sacrococcygeal chordoma-the ISAC trial protocol. Radiat Oncol. 2014 Apr 29;9:100. doi: 10.1186/1748-717X-9-100.
- Stiller CA, Trama A, Brewster DH, Verne J, Bouchardy C, Navarro C, Chirlaque MD, Marcos-Gragera R, Visser O, Serraino D, Weiderpass E, Dei Tos AP, Ascoli V; RARECARE Working Group. Descriptive epidemiology of Kaposi sarcoma in Europe. Report from the RARECARE project. Cancer Epidemiol. 2014 Dec;38(6):670-8. doi: 10.1016/j.canep.2014.09.009. Epub 2014 Oct 22.
- Tirabosco R, Mangham DC, Rosenberg AE, Vujovic S, Bousdras K, Pizzolitto S, De Maglio G, den Bakker MA, Di Francesco L, Kalil RK, Athanasou NA, O'Donnell P, McCarthy EF, Flanagan AM. Brachyury expression in extra-axial skeletal and soft tissue chordomas: a marker that distinguishes chordoma from mixed tumor/myoepithelioma/parachordoma in soft tissue. Am J Surg Pathol. 2008 Apr;32(4):572-80. doi: 10.1097/PAS.0b013e31815b693a.
- Brien EW, Mirra JM, Ippolito V. Chondroblastoma arising from a nonepiphyseal site. Skeletal Radiol. 1995 Apr;24(3):220-2. doi: 10.1007/BF00228930.
- Vujovic S, Henderson S, Presneau N, Odell E, Jacques TS, Tirabosco R, Boshoff C, Flanagan AM. Brachyury, a crucial regulator of notochordal development, is a novel biomarker for chordomas. J Pathol. 2006 Jun;209(2):157-65. doi: 10.1002/path.1969.
- Miozzo M, Dalpra L, Riva P, Volonta M, Macciardi F, Pericotti S, Tibiletti MG, Cerati M, Rohde K, Larizza L, Fuhrman Conti AM. A tumor suppressor locus in familial and sporadic chordoma maps to 1p36. Int J Cancer. 2000 Jul 1;87(1):68-72.
- Kelley MJ, Korczak JF, Sheridan E, Yang X, Goldstein AM, Parry DM. Familial chordoma, a tumor of notochordal remnants, is linked to chromosome 7q33. Am J Hum Genet. 2001 Aug;69(2):454-60. doi: 10.1086/321982. Epub 2001 Jul 10.
- Lee-Jones L, Aligianis I, Davies PA, Puga A, Farndon PA, Stemmer-Rachamimov A, Ramesh V, Sampson JR. Sacrococcygeal chordomas in patients with tuberous sclerosis complex show somatic loss of TSC1 or TSC2. Genes Chromosomes Cancer. 2004 Sep;41(1):80-5. doi: 10.1002/gcc.20052.
- Dutton RV, Singleton EB. Tuberous sclerosis: a case report with aortic aneurysm and unusual rib changes. Pediatr Radiol. 1975 Jun 13;3(3):184-6. doi: 10.1007/BF01006909.
- Schwab JH, Boland PJ, Agaram NP, Socci ND, Guo T, O'Toole GC, Wang X, Ostroumov E, Hunter CJ, Block JA, Doty S, Ferrone S, Healey JH, Antonescu CR. Chordoma and chondrosarcoma gene profile: implications for immunotherapy. Cancer Immunol Immunother. 2009 Mar;58(3):339-49. doi: 10.1007/s00262-008-0557-7. Epub 2008 Jul 19.
- Oakley GJ, Fuhrer K, Seethala RR. Brachyury, SOX-9, and podoplanin, new markers in the skull base chordoma vs chondrosarcoma differential: a tissue microarray-based comparative analysis. Mod Pathol. 2008 Dec;21(12):1461-9. doi: 10.1038/modpathol.2008.144. Epub 2008 Sep 26.
- Walcott BP, Nahed BV, Mohyeldin A, Coumans JV, Kahle KT, Ferreira MJ. Chordoma: current concepts, management, and future directions. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):e69-76. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70337-0.
- Stacchiotti S, Sommer J; Chordoma Global Consensus Group. Building a global consensus approach to chordoma: a position paper from the medical and patient community. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):e71-83. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71190-8.
- Dubory A, Missenard G, Lambert B, Court C. "En bloc" resection of sacral chordomas by combined anterior and posterior surgical approach: a monocentric retrospective review about 29 cases. Eur Spine J. 2014 Sep;23(9):1940-8. doi: 10.1007/s00586-014-3196-z. Epub 2014 Jan 28.
- Asavamongkolkul A, Waikakul S. Wide resection of sacral chordoma via a posterior approach. Int Orthop. 2012 Mar;36(3):607-12. doi: 10.1007/s00264-011-1381-9. Epub 2011 Oct 29.
- Stacchiotti S, Casali PG, Lo Vullo S, Mariani L, Palassini E, Mercuri M, Alberghini M, Pilotti S, Zanella L, Gronchi A, Picci P. Chordoma of the mobile spine and sacrum: a retrospective analysis of a series of patients surgically treated at two referral centers. Ann Surg Oncol. 2010 Jan;17(1):211-9. doi: 10.1245/s10434-009-0740-x. Epub 2009 Oct 22.
- Varga PP, Szoverfi Z, Fisher CG, Boriani S, Gokaslan ZL, Dekutoski MB, Chou D, Quraishi NA, Reynolds JJ, Luzzati A, Williams R, Fehlings MG, Germscheid NM, Lazary A, Rhines LD. Surgical treatment of sacral chordoma: prognostic variables for local recurrence and overall survival. Eur Spine J. 2015 May;24(5):1092-101. doi: 10.1007/s00586-014-3728-6. Epub 2014 Dec 23.
- Kayani B, Hanna SA, Sewell MD, Saifuddin A, Molloy S, Briggs TW. A review of the surgical management of sacral chordoma. Eur J Surg Oncol. 2014 Nov;40(11):1412-20. doi: 10.1016/j.ejso.2014.04.008. Epub 2014 Apr 25.
- Puri A, Agarwal MG, Shah M, Srinivas CH, Shukla PJ, Shrikhande SV, Jambhekar NA. Decision making in primary sacral tumors. Spine J. 2009 May;9(5):396-403. doi: 10.1016/j.spinee.2008.10.001. Epub 2008 Dec 6.
- Chen KW, Yang HL, Kandimalla Y, Liu JY, Wang GL. Review of current treatment of sacral chordoma. Orthop Surg. 2009 Aug;1(3):238-44. doi: 10.1111/j.1757-7861.2009.00027.x.
- Gennari L, Azzarelli A, Quagliuolo V. A posterior approach for the excision of sacral chordoma. J Bone Joint Surg Br. 1987 Aug;69(4):565-8. doi: 10.1302/0301-620X.69B4.3611160.
- Clarke MJ, Dasenbrock H, Bydon A, Sciubba DM, McGirt MJ, Hsieh PC, Yassari R, Gokaslan ZL, Wolinsky JP. Posterior-only approach for en bloc sacrectomy: clinical outcomes in 36 consecutive patients. Neurosurgery. 2012 Aug;71(2):357-64; discussion 364. doi: 10.1227/NEU.0b013e31825d01d4.
- Weitao Y, Qiqing C, Songtao G, Jiaqiang W. Use of gluteus maximus adipomuscular sliding flaps in the reconstruction of sacral defects after tumor resection. World J Surg Oncol. 2013 May 23;11:110. doi: 10.1186/1477-7819-11-110.
- Doita M, Harada T, Iguchi T, Sumi M, Sha H, Yoshiya S, Kurosaka M. Total sacrectomy and reconstruction for sacral tumors. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15):E296-301. doi: 10.1097/01.BRS.0000083230.12704.E3.
- Zhang HY, Thongtrangan I, Balabhadra RS, Murovic JA, Kim DH. Surgical techniques for total sacrectomy and spinopelvic reconstruction. Neurosurg Focus. 2003 Aug 15;15(2):E5. doi: 10.3171/foc.2003.15.2.5.
- Kim JE, Pang J, Christensen JM, Coon D, Zadnik PL, Wolinsky JP, Gokaslan ZL, Bydon A, Sciubba DM, Witham T, Redett RJ, Sacks JM. Soft-tissue reconstruction after total en bloc sacrectomy. J Neurosurg Spine. 2015 Jun;22(6):571-81. doi: 10.3171/2014.10.SPINE14114. Epub 2015 Mar 27.
- Maricevich M, Maricevich R, Chim H, Moran SL, Rose PS, Mardini S. Reconstruction following partial and total sacrectomy defects: an analysis of outcomes and complications. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Sep;67(9):1257-66. doi: 10.1016/j.bjps.2014.05.001. Epub 2014 May 20.
- Imai R, Kamada T, Sugahara S, Tsuji H, Tsujii H. Carbon ion radiotherapy for sacral chordoma. Br J Radiol. 2011 Dec;84 Spec No 1(Spec Iss 1):S48-54. doi: 10.1259/bjr/13783281. Epub 2011 Mar 22.
- Yanagi T, Kamada T, Tsuji H, Imai R, Serizawa I, Tsujii H. Dose-volume histogram and dose-surface histogram analysis for skin reactions to carbon ion radiotherapy for bone and soft tissue sarcoma. Radiother Oncol. 2010 Apr;95(1):60-5. doi: 10.1016/j.radonc.2009.08.041. Epub 2009 Sep 18.
- Mima M, Demizu Y, Jin D, Hashimoto N, Takagi M, Terashima K, Fujii O, Niwa Y, Akagi T, Daimon T, Hishikawa Y, Abe M, Murakami M, Sasaki R, Fuwa N. Particle therapy using carbon ions or protons as a definitive therapy for patients with primary sacral chordoma. Br J Radiol. 2014 Jan;87(1033):20130512. doi: 10.1259/bjr.20130512. Epub 2013 Nov 28.
- Fossati P, Molinelli S, Matsufuji N, Ciocca M, Mirandola A, Mairani A, Mizoe J, Hasegawa A, Imai R, Kamada T, Orecchia R, Tsujii H. Dose prescription in carbon ion radiotherapy: a planning study to compare NIRS and LEM approaches with a clinically-oriented strategy. Phys Med Biol. 2012 Nov 21;57(22):7543-54. doi: 10.1088/0031-9155/57/22/7543. Epub 2012 Oct 26.
- Steinstrater O, Grun R, Scholz U, Friedrich T, Durante M, Scholz M. Mapping of RBE-weighted doses between HIMAC- and LEM-Based treatment planning systems for carbon ion therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 1;84(3):854-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.01.038. Epub 2012 Apr 6.
- DeLaney TF, Liebsch NJ, Pedlow FX, Adams J, Dean S, Yeap BY, McManus P, Rosenberg AE, Nielsen GP, Harmon DC, Spiro IJ, Raskin KA, Suit HD, Yoon SS, Hornicek FJ. Phase II study of high-dose photon/proton radiotherapy in the management of spine sarcomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jul 1;74(3):732-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.08.058. Epub 2008 Dec 25.
- DeLaney TF, Liebsch NJ, Pedlow FX, Adams J, Weyman EA, Yeap BY, Depauw N, Nielsen GP, Harmon DC, Yoon SS, Chen YL, Schwab JH, Hornicek FJ. Long-term results of Phase II study of high dose photon/proton radiotherapy in the management of spine chordomas, chondrosarcomas, and other sarcomas. J Surg Oncol. 2014 Aug;110(2):115-22. doi: 10.1002/jso.23617. Epub 2014 Apr 19.
- Chen YL, Liebsch N, Kobayashi W, Goldberg S, Kirsch D, Calkins G, Childs S, Schwab J, Hornicek F, DeLaney T. Definitive high-dose photon/proton radiotherapy for unresected mobile spine and sacral chordomas. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jul 1;38(15):E930-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e318296e7d7.
- Staab A, Rutz HP, Ares C, Timmermann B, Schneider R, Bolsi A, Albertini F, Lomax A, Goitein G, Hug E. Spot-scanning-based proton therapy for extracranial chordoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e489-96. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.02.018. Epub 2011 Apr 15.
- Terezakis SA, Lovelock DM, Bilsky MH, Hunt MA, Zatcky J, Yamada Y. Image-guided intensity-modulated photon radiotherapy using multifractionated regimen to paraspinal chordomas and rare sarcomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Dec 1;69(5):1502-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.019. Epub 2007 Aug 6.
- Yamada Y, Laufer I, Cox BW, Lovelock DM, Maki RG, Zatcky JM, Boland PJ, Bilsky MH. Preliminary results of high-dose single-fraction radiotherapy for the management of chordomas of the spine and sacrum. Neurosurgery. 2013 Oct;73(4):673-80; discussion 680. doi: 10.1227/NEU.0000000000000083.
- Zabel-du Bois A, Nikoghosyan A, Schwahofer A, Huber P, Schlegel W, Debus J, Milker-Zabel S. Intensity modulated radiotherapy in the management of sacral chordoma in primary versus recurrent disease. Radiother Oncol. 2010 Dec;97(3):408-12. doi: 10.1016/j.radonc.2010.10.008. Epub 2010 Nov 4.
- Henderson FC, McCool K, Seigle J, Jean W, Harter W, Gagnon GJ. Treatment of chordomas with CyberKnife: georgetown university experience and treatment recommendations. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2 Suppl):A44-53. doi: 10.1227/01.NEU.0000341166.09107.47.
- Royston P, Parmar MK. The use of restricted mean survival time to estimate the treatment effect in randomized clinical trials when the proportional hazards assumption is in doubt. Stat Med. 2011 Aug 30;30(19):2409-21. doi: 10.1002/sim.4274. Epub 2011 May 25.
- Stablein DM, Carter WH Jr, Novak JW. Analysis of survival data with nonproportional hazard functions. Control Clin Trials. 1981 Jun;2(2):149-59. doi: 10.1016/0197-2456(81)90005-2.
- Li J, Scheike TH, Zhang MJ. Checking Fine and Gray subdistribution hazards model with cumulative sums of residuals. Lifetime Data Anal. 2015 Apr;21(2):197-217. doi: 10.1007/s10985-014-9313-9. Epub 2014 Nov 25.
- McCandless LC, Gustafson P, Levy AR, Richardson S. Hierarchical priors for bias parameters in Bayesian sensitivity analysis for unmeasured confounding. Stat Med. 2012 Feb 20;31(4):383-96. doi: 10.1002/sim.4453.
- Yuo TH, Degenholtz HS, Chaer RA, Kraemer KL, Makaroun MS. Effect of hospital-level variation in the use of carotid artery stenting versus carotid endarterectomy on perioperative stroke and death in asymptomatic patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):627-34. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.036. Epub 2013 Jan 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2016
Først opslået (Anslået)
8. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISG SACRO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .