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骶骨脊索瘤:原发性局部疾病的手术与根治性放射治疗 (SACRO)

2023年9月12日 更新者:Italian Sarcoma Group

研究题目:骶骨脊索瘤:原发性局部疾病 (SACRO) 手术与根治性放射治疗的随机观察研究

原发性局限性骶骨脊索瘤手术与根治性放疗的比较研究

研究概览

详细说明

国际、多中心、比较、开放标签、平行组、混合观察-随机对照试验。

所有作为研究候选人的患者都将获得有关两种替代治疗的特征、潜在有效性和副作用的完整信息:放疗 (RT) 和手术治疗 符合条件的患者将被随机分配以接受治疗 A (手术,有或没有放疗)或治疗 B(最终放疗) 拒绝随机化的人将被纳入前瞻性队列研究 (PCS),并将根据他们的选择(治疗方案 A 或治疗方案 B)接受治疗。

PCS 和随机临床试验 (RCT) 队列中将采用相同的放疗和手术方案

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Budapest、匈牙利
        • 尚未招聘
        • National Center for Spinal Disorders
        • 接触:
          • Peter P Varga, MD
        • 首席研究员:
          • Peter P Varga, MD
      • Graz、奥地利
        • 招聘中
        • Medical University of Graz
        • 接触:
          • Andreas Leithner, MD
        • 首席研究员:
          • Andreas Leithner, MD
    • Österreich
      • Wiener Neustadt、Österreich、奥地利、2700
      • Dresden、德国
        • 尚未招聘
        • Medical Faculty Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, Department of Radiation Oncology,
        • 接触:
          • Mechthild Krause, Prof/MD
        • 首席研究员:
          • Mechthild Krause, Prof/MD
      • Dresden、德国
        • 尚未招聘
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
        • 接触:
          • Mechthild Krause, MD
        • 首席研究员:
          • Mechthild Krause, MD
      • Essen、德国
        • 招聘中
        • University Hospital Essen. West German Proton Therapy Center Essen
        • 接触:
          • Beate Timmermann, MD
        • 首席研究员:
          • Beate Timmermann, MD
      • Heidelberg、德国
        • 尚未招聘
        • Heidelberg Ion-Beam Therapy Center - HIT
        • 接触:
          • Matthias Uhl, MD
        • 首席研究员:
          • Matthias Uhl, MD
      • Bologna、意大利、40136
        • 招聘中
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Alessandro Gasbarrini, MD
      • Firenze、意大利、50134
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • 接触:
          • Domenico A Campanacci, MD
        • 首席研究员:
          • Domenico A Campanacci, MD
      • Milano、意大利、20089
        • 招聘中
        • Istituto Clinico Humanitas
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ferdinando Cananzi, MD
      • Milano、意大利、20161
        • 主动,不招人
        • I.R.C.C.S. Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica - CNAO
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Maria Rosaria Fiore, MD
      • Pisa、意大利、56124
        • 招聘中
        • II Clinica Universitaria Ortopedia e Traumatologia AO Pisa
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Lorenzo Andreani, MD
      • Rome、意大利、00100
        • 招聘中
        • Istituto Regina Elena - IFO
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Maria Grazia Petrongari, MD
      • Trento、意大利、38122
        • 主动,不招人
        • Agenzia Provinciale per la Protonterapia - AtreP
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20133
      • Oslo、挪威、N-0424
        • 招聘中
        • Norwegian Radium Hospital/Oslo Univeristi Hospital
        • 接触:
          • Øyvind S. Bruland, MD
          • 电话号码:67 +47 22 93 47
          • 邮箱osb@ous-hf.no
        • 接触:
          • Øyvind S. Bruland, MD
      • Saitama、日本
        • 招聘中
        • Saitama Medical Center
        • 接触:
          • Toru Akiyama, MD
        • 首席研究员:
          • Toru Akiyama, MD
      • Warsaw、波兰
        • 主动,不招人
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Birmingham、英国
        • 尚未招聘
        • The Royal Orthopaedic Hospital
        • 接触:
          • Lee Jeys, MD
        • 首席研究员:
          • Lee Jeys, MD
      • London、英国
        • 尚未招聘
        • Royal National Orthopaedic Hospital
        • 接触:
          • Rob Pollock, MD
        • 首席研究员:
          • Rob Pollock, MD
      • Amsterdam、荷兰
        • 尚未招聘
        • Netherlands Cancer Institute
        • 接触:
          • R LM Haas, MD
        • 首席研究员:
          • R LM Haas, MD
      • Leiden、荷兰
        • 尚未招聘
        • Leiden University Medical Center
        • 接触:
          • Sander Dijkstra, MD
        • 首席研究员:
          • Sander Dijkstra, MD
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • H. Val D'Hebron
        • 接触:
          • Ramona V. Capdevila, MD
        • 首席研究员:
          • Ramona V. Capdevila, MD
      • Barcelona、西班牙
        • 主动,不招人
        • Hosptial San Pau
      • Madrid、西班牙
        • 尚未招聘
        • H. San Carlos
        • 接触:
          • Gloria M. Ospina, MD
        • 首席研究员:
          • Gloria M. Ospina
      • Sevilla、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • 接触:
          • Nadia Hindi, MD
        • 首席研究员:
          • Nadia Hindi, MD
      • Valencia、西班牙、46017
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Antonio M. Benlloch, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 原发性骶骨脊索瘤的组织学证实诊断(brachyury 表达),任何直径,发生在从 S1 到尾骨的任何部位。
  • 年龄≥18岁
  • ECOG-体能状态 (PS) 0-2
  • 既往无抗肿瘤治疗
  • MRI/CT 扫描可检测到肉眼可见的肿瘤
  • 适合手术的患者
  • 适合放疗的患者
  • 根据国际协调会议/良好临床实践 (ICH/GCP),在注册前提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 远处转移
  • 无法保持治疗姿势
  • 先前对骨盆区域进行放疗
  • 骶骨脊索瘤的既往治疗(包括手术、冷冻消融、热疗等)
  • 增加放疗毒性风险的局部条件(肿瘤溃疡性皮肤浸润、未愈合的软组织感染、治疗野瘘管)
  • 直肠壁浸润
  • 增加放疗毒性风险的一般情况(活动性硬皮病、色素性干皮病、皮肤卟啉症)
  • 存在第二种活动性癌症(非黑色素瘤皮肤癌原位宫颈瘤和其他原位瘤除外)
  • 导致不到 6 个月预后的严重合并症
  • 无法给予知情同意
  • 过去 5 年内的其他恶性肿瘤
  • 体能状态 ≥ 2 (ECOG)。
  • 重大心血管疾病(例如,呼吸困难 > 2 NYHA)
  • 在 NCI-CTCAE v4.03 量表上 >3 级的重大全身性疾病,限制了患者的可用性,或者根据研究者的判断,可能会显着增加治疗毒性
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 限制患者遵守方案或知情同意的能力的心理、家庭、社会或地理环境

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:随机队列
决定接受随机分组的参与者将根据随机分组接受手术治疗或根治性放疗
根据肿瘤的特点采用不同方法的手术治疗或根治性高剂量放疗(碳离子放疗、质子治疗、混合光子-质子治疗)将被随机分配
有源比较器:预期队列
不决定随机分组的参与者将根据自己的选择接受手术或明确的放疗治疗
手术治疗或确定性高剂量放疗将由患者选择并进行前瞻性评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存期 (RFS)
大体时间:5年
从随机化或治疗开始日期到局部疾病复发、远处疾病复发、第二原发性恶性肿瘤或任何原因死亡的日期,以先发生者为准。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:在整个研究期间(预期平均:10 年),将根据总生存期对患者进行随访
从随机化或治疗开始日期到任何原因死亡日期的时间
在整个研究期间(预期平均:10 年),将根据总生存期对患者进行随访
生存后进展 (SPP)
大体时间:预期平均:36个月
从局部疾病复发、远处疾病复发或第二原发恶性肿瘤(以先发生者为准)至全因死亡日期的时间
预期平均:36个月
局部复发失败 (LRF)
大体时间:预期平均:60个月
从随机分组或治疗开始日期到局部疾病复发日期的时间
预期平均:60个月
远处复发失败 (DRF)
大体时间:预期平均:60个月
从随机分组或治疗开始日期到远处疾病复发日期的时间
预期平均:60个月
根治性放疗的最佳反应率
大体时间:放疗后12个月、2年和5年
根治性放疗的最佳反应率
放疗后12个月、2年和5年
达到根治性放疗最佳反应率的时间
大体时间:放疗后12个月、2年和5年
达到根治性放疗最佳反应率的时间
放疗后12个月、2年和5年
不良事件发生率
大体时间:治疗结束时,手术或放疗后6个月,12个月2年和5年
不良事件发生率
治疗结束时,手术或放疗后6个月,12个月2年和5年
用癌症治疗综合功能评估评估生活质量
大体时间:每 6 个月(预期平均值:5 年)
用癌症治疗综合功能评估评估生活质量
每 6 个月(预期平均值:5 年)
用简要清单疼痛问卷评估生活质量
大体时间:每 6 个月(预期平均值:5 年)
用简要清单疼痛问卷评估生活质量
每 6 个月(预期平均值:5 年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alessandro Gronchi, MD、Istituto Nazionale Tumori Milan-Italy
  • 首席研究员:Piero Fossati, MD、MedAustron Graz-Austria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月16日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月5日

首次发布 (估计的)

2016年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月12日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ISG SACRO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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随机队列的临床试验

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