骶骨脊索瘤:原发性局部疾病的手术与根治性放射治疗 (SACRO)
2023年9月12日 更新者:Italian Sarcoma Group
研究题目:骶骨脊索瘤:原发性局部疾病 (SACRO) 手术与根治性放射治疗的随机观察研究
原发性局限性骶骨脊索瘤手术与根治性放疗的比较研究
研究概览
详细说明
国际、多中心、比较、开放标签、平行组、混合观察-随机对照试验。
所有作为研究候选人的患者都将获得有关两种替代治疗的特征、潜在有效性和副作用的完整信息:放疗 (RT) 和手术治疗 符合条件的患者将被随机分配以接受治疗 A (手术,有或没有放疗)或治疗 B(最终放疗) 拒绝随机化的人将被纳入前瞻性队列研究 (PCS),并将根据他们的选择(治疗方案 A 或治疗方案 B)接受治疗。
PCS 和随机临床试验 (RCT) 队列中将采用相同的放疗和手术方案
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Alessandro Gronchi, MD
- 电话号码:+390223903714
- 邮箱:alessandro.gronchi@istitutotumori.mi.it
研究联系人备份
- 姓名:ISG Clinical Trial Center
- 邮箱:clinicaltrials@italiansarcomagroup.org
学习地点
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Budapest、匈牙利
- 尚未招聘
- National Center for Spinal Disorders
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接触:
- Peter P Varga, MD
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首席研究员:
- Peter P Varga, MD
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Graz、奥地利
- 招聘中
- Medical University of Graz
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接触:
- Andreas Leithner, MD
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首席研究员:
- Andreas Leithner, MD
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Österreich
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Wiener Neustadt、Österreich、奥地利、2700
- 招聘中
- EBG GmbH MedAustron
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接触:
- Piero Fossati, MD
- 电话号码:408 +43 2622 26100
- 邮箱:piero.fossati@medaustron.at
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Dresden、德国
- 尚未招聘
- Medical Faculty Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, Department of Radiation Oncology,
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接触:
- Mechthild Krause, Prof/MD
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首席研究员:
- Mechthild Krause, Prof/MD
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Dresden、德国
- 尚未招聘
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
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接触:
- Mechthild Krause, MD
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首席研究员:
- Mechthild Krause, MD
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Essen、德国
- 招聘中
- University Hospital Essen. West German Proton Therapy Center Essen
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接触:
- Beate Timmermann, MD
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首席研究员:
- Beate Timmermann, MD
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Heidelberg、德国
- 尚未招聘
- Heidelberg Ion-Beam Therapy Center - HIT
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接触:
- Matthias Uhl, MD
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首席研究员:
- Matthias Uhl, MD
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Bologna、意大利、40136
- 招聘中
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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接触:
- Alessandro Gasbarrini, MD
- 电话号码:066 +390516366
- 邮箱:alessandro.gasbarrini@ior.it
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首席研究员:
- Alessandro Gasbarrini, MD
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Firenze、意大利、50134
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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接触:
- Domenico A Campanacci, MD
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首席研究员:
- Domenico A Campanacci, MD
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Milano、意大利、20089
- 招聘中
- Istituto Clinico Humanitas
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接触:
- Ferdinando Cananzi, MD
- 邮箱:ferdinando.cananzi@hunimed.eu
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首席研究员:
- Ferdinando Cananzi, MD
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Milano、意大利、20161
- 主动,不招人
- I.R.C.C.S. Istituto Ortopedico Galeazzi
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Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica - CNAO
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接触:
- Maria Rosaria Fiore, MD
- 邮箱:MariaRosaria.Fiore@Cnao.it
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首席研究员:
- Maria Rosaria Fiore, MD
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Pisa、意大利、56124
- 招聘中
- II Clinica Universitaria Ortopedia e Traumatologia AO Pisa
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接触:
- Lorenzo Andreani, MD
- 邮箱:lorenzo.andreani.unipi@gmail.com
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首席研究员:
- Lorenzo Andreani, MD
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Rome、意大利、00100
- 招聘中
- Istituto Regina Elena - IFO
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接触:
- Maria Grazia Petrongari, MD
- 电话号码:6894 +39065266
- 邮箱:mariagrazia.petrongari@ifo.gov.it
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首席研究员:
- Maria Grazia Petrongari, MD
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Trento、意大利、38122
- 主动,不招人
- Agenzia Provinciale per la Protonterapia - AtreP
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MI
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Milano、MI、意大利、20133
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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首席研究员:
- Alessandro Gronchi, MD
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接触:
- Alessandro Gronchi, MD
- 邮箱:alessandro.gronchi@istitutotumori.mi.it
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Oslo、挪威、N-0424
- 招聘中
- Norwegian Radium Hospital/Oslo Univeristi Hospital
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接触:
- Øyvind S. Bruland, MD
- 电话号码:67 +47 22 93 47
- 邮箱:osb@ous-hf.no
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接触:
- Øyvind S. Bruland, MD
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Saitama、日本
- 招聘中
- Saitama Medical Center
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接触:
- Toru Akiyama, MD
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首席研究员:
- Toru Akiyama, MD
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Warsaw、波兰
- 主动,不招人
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
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Birmingham、英国
- 尚未招聘
- The Royal Orthopaedic Hospital
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接触:
- Lee Jeys, MD
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首席研究员:
- Lee Jeys, MD
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London、英国
- 尚未招聘
- Royal National Orthopaedic Hospital
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接触:
- Rob Pollock, MD
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首席研究员:
- Rob Pollock, MD
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Amsterdam、荷兰
- 尚未招聘
- Netherlands Cancer Institute
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接触:
- R LM Haas, MD
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首席研究员:
- R LM Haas, MD
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Leiden、荷兰
- 尚未招聘
- Leiden University Medical Center
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接触:
- Sander Dijkstra, MD
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首席研究员:
- Sander Dijkstra, MD
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- H. Val D'Hebron
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接触:
- Ramona V. Capdevila, MD
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首席研究员:
- Ramona V. Capdevila, MD
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Barcelona、西班牙
- 主动,不招人
- Hosptial San Pau
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Madrid、西班牙
- 尚未招聘
- H. San Carlos
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接触:
- Gloria M. Ospina, MD
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首席研究员:
- Gloria M. Ospina
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Sevilla、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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接触:
- Nadia Hindi, MD
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首席研究员:
- Nadia Hindi, MD
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Valencia、西班牙、46017
- 尚未招聘
- Hospital Universitario Doctor Peset
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接触:
- Antonio M. Benlloch, MD
- 邮箱:antonio.martin@uv.es
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首席研究员:
- Antonio M. Benlloch, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 原发性骶骨脊索瘤的组织学证实诊断(brachyury 表达),任何直径,发生在从 S1 到尾骨的任何部位。
- 年龄≥18岁
- ECOG-体能状态 (PS) 0-2
- 既往无抗肿瘤治疗
- MRI/CT 扫描可检测到肉眼可见的肿瘤
- 适合手术的患者
- 适合放疗的患者
- 根据国际协调会议/良好临床实践 (ICH/GCP),在注册前提供书面知情同意书。
排除标准:
- 远处转移
- 无法保持治疗姿势
- 先前对骨盆区域进行放疗
- 骶骨脊索瘤的既往治疗(包括手术、冷冻消融、热疗等)
- 增加放疗毒性风险的局部条件(肿瘤溃疡性皮肤浸润、未愈合的软组织感染、治疗野瘘管)
- 直肠壁浸润
- 增加放疗毒性风险的一般情况(活动性硬皮病、色素性干皮病、皮肤卟啉症)
- 存在第二种活动性癌症(非黑色素瘤皮肤癌原位宫颈瘤和其他原位瘤除外)
- 导致不到 6 个月预后的严重合并症
- 无法给予知情同意
- 过去 5 年内的其他恶性肿瘤
- 体能状态 ≥ 2 (ECOG)。
- 重大心血管疾病(例如,呼吸困难 > 2 NYHA)
- 在 NCI-CTCAE v4.03 量表上 >3 级的重大全身性疾病,限制了患者的可用性,或者根据研究者的判断,可能会显着增加治疗毒性
- 怀孕或哺乳的妇女
- 限制患者遵守方案或知情同意的能力的心理、家庭、社会或地理环境
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:随机队列
决定接受随机分组的参与者将根据随机分组接受手术治疗或根治性放疗
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根据肿瘤的特点采用不同方法的手术治疗或根治性高剂量放疗(碳离子放疗、质子治疗、混合光子-质子治疗)将被随机分配
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有源比较器:预期队列
不决定随机分组的参与者将根据自己的选择接受手术或明确的放疗治疗
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手术治疗或确定性高剂量放疗将由患者选择并进行前瞻性评估
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发生存期 (RFS)
大体时间:5年
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从随机化或治疗开始日期到局部疾病复发、远处疾病复发、第二原发性恶性肿瘤或任何原因死亡的日期,以先发生者为准。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总生存期(OS)
大体时间:在整个研究期间(预期平均:10 年),将根据总生存期对患者进行随访
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从随机化或治疗开始日期到任何原因死亡日期的时间
|
在整个研究期间(预期平均:10 年),将根据总生存期对患者进行随访
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生存后进展 (SPP)
大体时间:预期平均:36个月
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从局部疾病复发、远处疾病复发或第二原发恶性肿瘤(以先发生者为准)至全因死亡日期的时间
|
预期平均:36个月
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局部复发失败 (LRF)
大体时间:预期平均:60个月
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从随机分组或治疗开始日期到局部疾病复发日期的时间
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预期平均:60个月
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远处复发失败 (DRF)
大体时间:预期平均:60个月
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从随机分组或治疗开始日期到远处疾病复发日期的时间
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预期平均:60个月
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根治性放疗的最佳反应率
大体时间:放疗后12个月、2年和5年
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根治性放疗的最佳反应率
|
放疗后12个月、2年和5年
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达到根治性放疗最佳反应率的时间
大体时间:放疗后12个月、2年和5年
|
达到根治性放疗最佳反应率的时间
|
放疗后12个月、2年和5年
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不良事件发生率
大体时间:治疗结束时,手术或放疗后6个月,12个月2年和5年
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不良事件发生率
|
治疗结束时,手术或放疗后6个月,12个月2年和5年
|
用癌症治疗综合功能评估评估生活质量
大体时间:每 6 个月(预期平均值:5 年)
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用癌症治疗综合功能评估评估生活质量
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每 6 个月(预期平均值:5 年)
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用简要清单疼痛问卷评估生活质量
大体时间:每 6 个月(预期平均值:5 年)
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用简要清单疼痛问卷评估生活质量
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每 6 个月(预期平均值:5 年)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Alessandro Gronchi, MD、Istituto Nazionale Tumori Milan-Italy
- 首席研究员:Piero Fossati, MD、MedAustron Graz-Austria
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yang XR, Ng D, Alcorta DA, Liebsch NJ, Sheridan E, Li S, Goldstein AM, Parry DM, Kelley MJ. T (brachyury) gene duplication confers major susceptibility to familial chordoma. Nat Genet. 2009 Nov;41(11):1176-8. doi: 10.1038/ng.454. Epub 2009 Oct 4.
- Peduzzi P, Concato J, Feinstein AR, Holford TR. Importance of events per independent variable in proportional hazards regression analysis. II. Accuracy and precision of regression estimates. J Clin Epidemiol. 1995 Dec;48(12):1503-10. doi: 10.1016/0895-4356(95)00048-8.
- Uhl M, Edler L, Jensen AD, Habl G, Oelmann J, Roder F, Jackel O, Debus J, Herfarth K. Randomized phase II trial of hypofractionated proton versus carbon ion radiation therapy in patients with sacrococcygeal chordoma-the ISAC trial protocol. Radiat Oncol. 2014 Apr 29;9:100. doi: 10.1186/1748-717X-9-100.
- Stiller CA, Trama A, Brewster DH, Verne J, Bouchardy C, Navarro C, Chirlaque MD, Marcos-Gragera R, Visser O, Serraino D, Weiderpass E, Dei Tos AP, Ascoli V; RARECARE Working Group. Descriptive epidemiology of Kaposi sarcoma in Europe. Report from the RARECARE project. Cancer Epidemiol. 2014 Dec;38(6):670-8. doi: 10.1016/j.canep.2014.09.009. Epub 2014 Oct 22.
- Tirabosco R, Mangham DC, Rosenberg AE, Vujovic S, Bousdras K, Pizzolitto S, De Maglio G, den Bakker MA, Di Francesco L, Kalil RK, Athanasou NA, O'Donnell P, McCarthy EF, Flanagan AM. Brachyury expression in extra-axial skeletal and soft tissue chordomas: a marker that distinguishes chordoma from mixed tumor/myoepithelioma/parachordoma in soft tissue. Am J Surg Pathol. 2008 Apr;32(4):572-80. doi: 10.1097/PAS.0b013e31815b693a.
- Brien EW, Mirra JM, Ippolito V. Chondroblastoma arising from a nonepiphyseal site. Skeletal Radiol. 1995 Apr;24(3):220-2. doi: 10.1007/BF00228930.
- Vujovic S, Henderson S, Presneau N, Odell E, Jacques TS, Tirabosco R, Boshoff C, Flanagan AM. Brachyury, a crucial regulator of notochordal development, is a novel biomarker for chordomas. J Pathol. 2006 Jun;209(2):157-65. doi: 10.1002/path.1969.
- Miozzo M, Dalpra L, Riva P, Volonta M, Macciardi F, Pericotti S, Tibiletti MG, Cerati M, Rohde K, Larizza L, Fuhrman Conti AM. A tumor suppressor locus in familial and sporadic chordoma maps to 1p36. Int J Cancer. 2000 Jul 1;87(1):68-72.
- Kelley MJ, Korczak JF, Sheridan E, Yang X, Goldstein AM, Parry DM. Familial chordoma, a tumor of notochordal remnants, is linked to chromosome 7q33. Am J Hum Genet. 2001 Aug;69(2):454-60. doi: 10.1086/321982. Epub 2001 Jul 10.
- Lee-Jones L, Aligianis I, Davies PA, Puga A, Farndon PA, Stemmer-Rachamimov A, Ramesh V, Sampson JR. Sacrococcygeal chordomas in patients with tuberous sclerosis complex show somatic loss of TSC1 or TSC2. Genes Chromosomes Cancer. 2004 Sep;41(1):80-5. doi: 10.1002/gcc.20052.
- Dutton RV, Singleton EB. Tuberous sclerosis: a case report with aortic aneurysm and unusual rib changes. Pediatr Radiol. 1975 Jun 13;3(3):184-6. doi: 10.1007/BF01006909.
- Schwab JH, Boland PJ, Agaram NP, Socci ND, Guo T, O'Toole GC, Wang X, Ostroumov E, Hunter CJ, Block JA, Doty S, Ferrone S, Healey JH, Antonescu CR. Chordoma and chondrosarcoma gene profile: implications for immunotherapy. Cancer Immunol Immunother. 2009 Mar;58(3):339-49. doi: 10.1007/s00262-008-0557-7. Epub 2008 Jul 19.
- Oakley GJ, Fuhrer K, Seethala RR. Brachyury, SOX-9, and podoplanin, new markers in the skull base chordoma vs chondrosarcoma differential: a tissue microarray-based comparative analysis. Mod Pathol. 2008 Dec;21(12):1461-9. doi: 10.1038/modpathol.2008.144. Epub 2008 Sep 26.
- Walcott BP, Nahed BV, Mohyeldin A, Coumans JV, Kahle KT, Ferreira MJ. Chordoma: current concepts, management, and future directions. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):e69-76. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70337-0.
- Stacchiotti S, Sommer J; Chordoma Global Consensus Group. Building a global consensus approach to chordoma: a position paper from the medical and patient community. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):e71-83. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71190-8.
- Dubory A, Missenard G, Lambert B, Court C. "En bloc" resection of sacral chordomas by combined anterior and posterior surgical approach: a monocentric retrospective review about 29 cases. Eur Spine J. 2014 Sep;23(9):1940-8. doi: 10.1007/s00586-014-3196-z. Epub 2014 Jan 28.
- Asavamongkolkul A, Waikakul S. Wide resection of sacral chordoma via a posterior approach. Int Orthop. 2012 Mar;36(3):607-12. doi: 10.1007/s00264-011-1381-9. Epub 2011 Oct 29.
- Stacchiotti S, Casali PG, Lo Vullo S, Mariani L, Palassini E, Mercuri M, Alberghini M, Pilotti S, Zanella L, Gronchi A, Picci P. Chordoma of the mobile spine and sacrum: a retrospective analysis of a series of patients surgically treated at two referral centers. Ann Surg Oncol. 2010 Jan;17(1):211-9. doi: 10.1245/s10434-009-0740-x. Epub 2009 Oct 22.
- Varga PP, Szoverfi Z, Fisher CG, Boriani S, Gokaslan ZL, Dekutoski MB, Chou D, Quraishi NA, Reynolds JJ, Luzzati A, Williams R, Fehlings MG, Germscheid NM, Lazary A, Rhines LD. Surgical treatment of sacral chordoma: prognostic variables for local recurrence and overall survival. Eur Spine J. 2015 May;24(5):1092-101. doi: 10.1007/s00586-014-3728-6. Epub 2014 Dec 23.
- Kayani B, Hanna SA, Sewell MD, Saifuddin A, Molloy S, Briggs TW. A review of the surgical management of sacral chordoma. Eur J Surg Oncol. 2014 Nov;40(11):1412-20. doi: 10.1016/j.ejso.2014.04.008. Epub 2014 Apr 25.
- Puri A, Agarwal MG, Shah M, Srinivas CH, Shukla PJ, Shrikhande SV, Jambhekar NA. Decision making in primary sacral tumors. Spine J. 2009 May;9(5):396-403. doi: 10.1016/j.spinee.2008.10.001. Epub 2008 Dec 6.
- Chen KW, Yang HL, Kandimalla Y, Liu JY, Wang GL. Review of current treatment of sacral chordoma. Orthop Surg. 2009 Aug;1(3):238-44. doi: 10.1111/j.1757-7861.2009.00027.x.
- Gennari L, Azzarelli A, Quagliuolo V. A posterior approach for the excision of sacral chordoma. J Bone Joint Surg Br. 1987 Aug;69(4):565-8. doi: 10.1302/0301-620X.69B4.3611160.
- Clarke MJ, Dasenbrock H, Bydon A, Sciubba DM, McGirt MJ, Hsieh PC, Yassari R, Gokaslan ZL, Wolinsky JP. Posterior-only approach for en bloc sacrectomy: clinical outcomes in 36 consecutive patients. Neurosurgery. 2012 Aug;71(2):357-64; discussion 364. doi: 10.1227/NEU.0b013e31825d01d4.
- Weitao Y, Qiqing C, Songtao G, Jiaqiang W. Use of gluteus maximus adipomuscular sliding flaps in the reconstruction of sacral defects after tumor resection. World J Surg Oncol. 2013 May 23;11:110. doi: 10.1186/1477-7819-11-110.
- Doita M, Harada T, Iguchi T, Sumi M, Sha H, Yoshiya S, Kurosaka M. Total sacrectomy and reconstruction for sacral tumors. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15):E296-301. doi: 10.1097/01.BRS.0000083230.12704.E3.
- Zhang HY, Thongtrangan I, Balabhadra RS, Murovic JA, Kim DH. Surgical techniques for total sacrectomy and spinopelvic reconstruction. Neurosurg Focus. 2003 Aug 15;15(2):E5. doi: 10.3171/foc.2003.15.2.5.
- Kim JE, Pang J, Christensen JM, Coon D, Zadnik PL, Wolinsky JP, Gokaslan ZL, Bydon A, Sciubba DM, Witham T, Redett RJ, Sacks JM. Soft-tissue reconstruction after total en bloc sacrectomy. J Neurosurg Spine. 2015 Jun;22(6):571-81. doi: 10.3171/2014.10.SPINE14114. Epub 2015 Mar 27.
- Maricevich M, Maricevich R, Chim H, Moran SL, Rose PS, Mardini S. Reconstruction following partial and total sacrectomy defects: an analysis of outcomes and complications. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Sep;67(9):1257-66. doi: 10.1016/j.bjps.2014.05.001. Epub 2014 May 20.
- Imai R, Kamada T, Sugahara S, Tsuji H, Tsujii H. Carbon ion radiotherapy for sacral chordoma. Br J Radiol. 2011 Dec;84 Spec No 1(Spec Iss 1):S48-54. doi: 10.1259/bjr/13783281. Epub 2011 Mar 22.
- Yanagi T, Kamada T, Tsuji H, Imai R, Serizawa I, Tsujii H. Dose-volume histogram and dose-surface histogram analysis for skin reactions to carbon ion radiotherapy for bone and soft tissue sarcoma. Radiother Oncol. 2010 Apr;95(1):60-5. doi: 10.1016/j.radonc.2009.08.041. Epub 2009 Sep 18.
- Mima M, Demizu Y, Jin D, Hashimoto N, Takagi M, Terashima K, Fujii O, Niwa Y, Akagi T, Daimon T, Hishikawa Y, Abe M, Murakami M, Sasaki R, Fuwa N. Particle therapy using carbon ions or protons as a definitive therapy for patients with primary sacral chordoma. Br J Radiol. 2014 Jan;87(1033):20130512. doi: 10.1259/bjr.20130512. Epub 2013 Nov 28.
- Fossati P, Molinelli S, Matsufuji N, Ciocca M, Mirandola A, Mairani A, Mizoe J, Hasegawa A, Imai R, Kamada T, Orecchia R, Tsujii H. Dose prescription in carbon ion radiotherapy: a planning study to compare NIRS and LEM approaches with a clinically-oriented strategy. Phys Med Biol. 2012 Nov 21;57(22):7543-54. doi: 10.1088/0031-9155/57/22/7543. Epub 2012 Oct 26.
- Steinstrater O, Grun R, Scholz U, Friedrich T, Durante M, Scholz M. Mapping of RBE-weighted doses between HIMAC- and LEM-Based treatment planning systems for carbon ion therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 1;84(3):854-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.01.038. Epub 2012 Apr 6.
- DeLaney TF, Liebsch NJ, Pedlow FX, Adams J, Dean S, Yeap BY, McManus P, Rosenberg AE, Nielsen GP, Harmon DC, Spiro IJ, Raskin KA, Suit HD, Yoon SS, Hornicek FJ. Phase II study of high-dose photon/proton radiotherapy in the management of spine sarcomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jul 1;74(3):732-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.08.058. Epub 2008 Dec 25.
- DeLaney TF, Liebsch NJ, Pedlow FX, Adams J, Weyman EA, Yeap BY, Depauw N, Nielsen GP, Harmon DC, Yoon SS, Chen YL, Schwab JH, Hornicek FJ. Long-term results of Phase II study of high dose photon/proton radiotherapy in the management of spine chordomas, chondrosarcomas, and other sarcomas. J Surg Oncol. 2014 Aug;110(2):115-22. doi: 10.1002/jso.23617. Epub 2014 Apr 19.
- Chen YL, Liebsch N, Kobayashi W, Goldberg S, Kirsch D, Calkins G, Childs S, Schwab J, Hornicek F, DeLaney T. Definitive high-dose photon/proton radiotherapy for unresected mobile spine and sacral chordomas. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jul 1;38(15):E930-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e318296e7d7.
- Staab A, Rutz HP, Ares C, Timmermann B, Schneider R, Bolsi A, Albertini F, Lomax A, Goitein G, Hug E. Spot-scanning-based proton therapy for extracranial chordoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e489-96. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.02.018. Epub 2011 Apr 15.
- Terezakis SA, Lovelock DM, Bilsky MH, Hunt MA, Zatcky J, Yamada Y. Image-guided intensity-modulated photon radiotherapy using multifractionated regimen to paraspinal chordomas and rare sarcomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Dec 1;69(5):1502-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.019. Epub 2007 Aug 6.
- Yamada Y, Laufer I, Cox BW, Lovelock DM, Maki RG, Zatcky JM, Boland PJ, Bilsky MH. Preliminary results of high-dose single-fraction radiotherapy for the management of chordomas of the spine and sacrum. Neurosurgery. 2013 Oct;73(4):673-80; discussion 680. doi: 10.1227/NEU.0000000000000083.
- Zabel-du Bois A, Nikoghosyan A, Schwahofer A, Huber P, Schlegel W, Debus J, Milker-Zabel S. Intensity modulated radiotherapy in the management of sacral chordoma in primary versus recurrent disease. Radiother Oncol. 2010 Dec;97(3):408-12. doi: 10.1016/j.radonc.2010.10.008. Epub 2010 Nov 4.
- Henderson FC, McCool K, Seigle J, Jean W, Harter W, Gagnon GJ. Treatment of chordomas with CyberKnife: georgetown university experience and treatment recommendations. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2 Suppl):A44-53. doi: 10.1227/01.NEU.0000341166.09107.47.
- Royston P, Parmar MK. The use of restricted mean survival time to estimate the treatment effect in randomized clinical trials when the proportional hazards assumption is in doubt. Stat Med. 2011 Aug 30;30(19):2409-21. doi: 10.1002/sim.4274. Epub 2011 May 25.
- Stablein DM, Carter WH Jr, Novak JW. Analysis of survival data with nonproportional hazard functions. Control Clin Trials. 1981 Jun;2(2):149-59. doi: 10.1016/0197-2456(81)90005-2.
- Li J, Scheike TH, Zhang MJ. Checking Fine and Gray subdistribution hazards model with cumulative sums of residuals. Lifetime Data Anal. 2015 Apr;21(2):197-217. doi: 10.1007/s10985-014-9313-9. Epub 2014 Nov 25.
- McCandless LC, Gustafson P, Levy AR, Richardson S. Hierarchical priors for bias parameters in Bayesian sensitivity analysis for unmeasured confounding. Stat Med. 2012 Feb 20;31(4):383-96. doi: 10.1002/sim.4453.
- Yuo TH, Degenholtz HS, Chaer RA, Kraemer KL, Makaroun MS. Effect of hospital-level variation in the use of carotid artery stenting versus carotid endarterectomy on perioperative stroke and death in asymptomatic patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):627-34. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.036. Epub 2013 Jan 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月16日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月5日
首次发布 (估计的)
2016年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ISG SACRO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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