Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chordoma sakralna: operacja a ostateczna radioterapia w pierwotnej zlokalizowanej chorobie (SACRO)

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Italian Sarcoma Group

Tytuł badania: Chordoma krzyżowa: randomizowane i obserwacyjne badanie dotyczące leczenia chirurgicznego w porównaniu z definitywną radioterapią w pierwotnej zlokalizowanej chorobie (SACRO)

Badanie porównawcze dotyczące operacji i ostatecznej radioterapii w pierwotnie zlokalizowanym struniaku krzyżowym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Międzynarodowa, wieloośrodkowa, porównawcza, otwarta próba, w grupach równoległych, mieszana obserwacyjno-randomizowana kontrolowana próba.

Wszyscy kandydaci do badania otrzymają pełną informację o charakterystyce, potencjalnej skuteczności i skutkach ubocznych dwóch alternatywnych metod leczenia: radioterapii (RT) i leczenia chirurgicznego. Pacjenci kwalifikujący się zostaną poproszeni o randomizację w celu leczenia A (operacja z RT lub bez) lub leczenie B (ostateczna RT) Kto odmówi randomizacji, zostanie włączony do prospektywnego badania kohortowego (PCS) i będzie leczony zgodnie z własnym wyborem (opcja leczenia A lub opcja leczenia B).

Ten sam schemat radioterapii i chirurgii zostanie zastosowany w kohorcie PCS i w randomizowanym badaniu klinicznym (RCT)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Andreas Leithner, MD
        • Główny śledczy:
          • Andreas Leithner, MD
    • Österreich
      • Wiener Neustadt, Österreich, Austria, 2700
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • H. Val D'Hebron
        • Kontakt:
          • Ramona V. Capdevila, MD
        • Główny śledczy:
          • Ramona V. Capdevila, MD
      • Barcelona, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hosptial San Pau
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • H. San Carlos
        • Kontakt:
          • Gloria M. Ospina, MD
        • Główny śledczy:
          • Gloria M. Ospina
      • Seville, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Nadia Hindi, MD
        • Główny śledczy:
          • Nadia Hindi, MD
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio M. Benlloch, MD
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • R LM Haas, MD
        • Główny śledczy:
          • R LM Haas, MD
      • Leiden, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Sander Dijkstra, MD
        • Główny śledczy:
          • Sander Dijkstra, MD
  • Japonia
      • Saitama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Medical Center
        • Kontakt:
          • Toru Akiyama, MD
        • Główny śledczy:
          • Toru Akiyama, MD
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Faculty Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, Department of Radiation Oncology,
        • Kontakt:
          • Mechthild Krause, Prof/MD
        • Główny śledczy:
          • Mechthild Krause, Prof/MD
      • Dresden, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Mechthild Krause, MD
        • Główny śledczy:
          • Mechthild Krause, MD
      • Essen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Essen. West German Proton Therapy Center Essen
        • Kontakt:
          • Beate Timmermann, MD
        • Główny śledczy:
          • Beate Timmermann, MD
      • Heidelberg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Heidelberg Ion-Beam Therapy Center - HIT
        • Kontakt:
          • Matthias Uhl, MD
        • Główny śledczy:
          • Matthias Uhl, MD
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, N-0424
        • Rekrutacyjny
        • Norwegian Radium Hospital/Oslo Univeristi Hospital
        • Kontakt:
          • Øyvind S. Bruland, MD
          • Numer telefonu: 67 +47 22 93 47
          • E-mail: osb@ous-hf.no
        • Kontakt:
          • Øyvind S. Bruland, MD
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Center for Spinal Disorders
        • Kontakt:
          • Peter P Varga, MD
        • Główny śledczy:
          • Peter P Varga, MD
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Gasbarrini, MD
      • Florence, Włochy, 50134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Domenico A Campanacci, MD
        • Główny śledczy:
          • Domenico A Campanacci, MD
      • Milan, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ferdinando Cananzi, MD
      • Milan, Włochy, 20161
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • I.R.C.C.S. Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica - CNAO
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Rosaria Fiore, MD
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Rekrutacyjny
        • II Clinica Universitaria Ortopedia e Traumatologia AO Pisa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lorenzo Andreani, MD
      • Rome, Włochy, 00100
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Regina Elena - IFO
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Grazia Petrongari, MD
      • Trento, Włochy, 38122
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Agenzia Provinciale per la Protonterapia - AtreP
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20133
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Royal Orthopaedic Hospital
        • Kontakt:
          • Lee Jeys, MD
        • Główny śledczy:
          • Lee Jeys, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal National Orthopaedic Hospital
        • Kontakt:
          • Rob Pollock, MD
        • Główny śledczy:
          • Rob Pollock, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie (ekspresja brachyury) pierwotnego struniaka krzyżowego o dowolnej średnicy i powstającego w dowolnym miejscu od S1 do kości ogonowej.
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan wydajności ECOG (PS) 0-2
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Makroskopowy guz wykrywalny w badaniu MRI/CT
  • Pacjent kwalifikujący się do zabiegu
  • Pacjent kwalifikujący się do RT
  • Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed rejestracją, zgodnie z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji/Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH/GCP).

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty
  • Niemożność utrzymania pozycji leczniczej
  • Wcześniejsza radioterapia okolicy miednicy
  • Wcześniejsze leczenie strunowców krzyżowych (w tym operacja, krioablacja, hipertermia itp.)
  • Miejscowe uwarunkowania zwiększające ryzyko toksyczności RT (naciek owrzodzenia guza na skórze, niegojące się zakażenie tkanek miękkich, przetoka w polu zabiegowym)
  • Infiltracja ściany odbytnicy
  • Stany ogólne zwiększające ryzyko toksyczności RT (aktywna twardzina skóry, xeroderma pigmentosum, porfiria skórna)
  • Obecność drugiego aktywnego nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, nowotworu in situ szyjki macicy i innych nowotworów in situ)
  • Ciężkie choroby współistniejące skutkujące rokowaniem krótszym niż 6 miesięcy
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Stan sprawności ≥ 2 (ECOG).
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa (na przykład duszność > 2 NYHA)
  • Istotne choroby ogólnoustrojowe stopnia >3 w skali NCI-CTCAE v4.03, które ograniczają dostępność pacjentów lub według oceny badacza mogą znacząco przyczynić się do toksyczności leczenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Psychologiczne, rodzinne, społeczne lub geograficzne okoliczności, które ograniczają zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu lub świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Randomizowana kohorta
Uczestnicy, którzy zdecydują się na randomizację, zostaną poddani leczeniu chirurgicznemu lub ostatecznej radioterapii zgodnie z przydziałem do randomizacji
Inny: Randomizowana kohorta
Leczenie chirurgiczne z innym podejściem, w oparciu o charakterystykę guza lub ostateczną radioterapię wysokodawkową (radioterapia jonami węgla, terapia protonowa, terapia mieszana fotonowo-protonowa) zostanie przydzielone w drodze randomizacji
Aktywny komparator: Przyszła kohorta
Uczestnicy, którzy nie zdecydują się na randomizację, zostaną poddani radioterapii chirurgicznej lub definitywnej według własnego wyboru
Promieniowanie: Przyszła kohorta
Leczenie chirurgiczne lub ostateczna radioterapia wysokodawkowa zostanie wybrana przez pacjentów i zostanie oceniona prospektywnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od daty randomizacji lub rozpoczęcia leczenia do daty nawrotu choroby miejscowej, nawrotu choroby odległej, drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia całkowitego przez cały okres badania (przewidywana średnia: 10 lat)
Czas od daty randomizacji lub rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia całkowitego przez cały okres badania (przewidywana średnia: 10 lat)
Progresja po przetrwaniu (SPP)
Ramy czasowe: Przewidywana średnia: 36 miesięcy
Czas od miejscowego nawrotu choroby, odległego nawrotu choroby lub drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej, do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Przewidywana średnia: 36 miesięcy
Awaria nawrotu miejscowego (LRF)
Ramy czasowe: Przewidywana średnia: 60 miesięcy
Czas od daty randomizacji lub rozpoczęcia leczenia do daty miejscowego nawrotu choroby
Przewidywana średnia: 60 miesięcy
Niepowodzenie odległego nawrotu (DRF)
Ramy czasowe: Przewidywana średnia: 60 miesięcy
Czas od daty randomizacji lub rozpoczęcia leczenia do daty odległego nawrotu choroby
Przewidywana średnia: 60 miesięcy
Najlepszy wskaźnik odpowiedzi na ostateczną radioterapię
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach, 2 latach i 5 latach po radioterapii
Najlepszy wskaźnik odpowiedzi na ostateczną radioterapię
Po 12 miesiącach, 2 latach i 5 latach po radioterapii
Czas do najlepszego wskaźnika odpowiedzi na ostateczną radioterapię
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach, 2 latach i 5 latach po radioterapii
Czas do najlepszego wskaźnika odpowiedzi na ostateczną radioterapię
Po 12 miesiącach, 2 latach i 5 latach po radioterapii
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata i 5 lat po operacji lub radioterapii
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Pod koniec leczenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata i 5 lat po operacji lub radioterapii
Ocena jakości życia mierzona Ogólną Oceną Funkcjonalną Terapii Nowotworów
Ramy czasowe: co 6 miesięcy (przewidywana średnia: 5 lat)
Ocena jakości życia mierzona Ogólną Oceną Funkcjonalną Terapii Nowotworów
co 6 miesięcy (przewidywana średnia: 5 lat)
Ocena jakości życia mierzona kwestionariuszami Brief Inventory Pain
Ramy czasowe: co 6 miesięcy (przewidywana średnia: 5 lat)
Ocena jakości życia mierzona kwestionariuszami Brief Inventory Pain
co 6 miesięcy (przewidywana średnia: 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Gronchi, MD, Istituto Nazionale Tumori Milan-Italy
  • Główny śledczy: Piero Fossati, MD, MedAustron Graz-Austria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISG SACRO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj