- ICH GCP
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- 임상시험 NCT02986516
천골 척색종: 원발성 국소 질환에서 수술 대 최종 방사선 요법 (SACRO)
2023년 9월 12일 업데이트: Italian Sarcoma Group
연구 제목: SAcral Chordoma: 원발성 국소 질환(SACRO)에서 수술 대 최종 방사선 요법에 대한 무작위 및 관찰 연구
원발성 국소 천골 척색종에서 수술과 최종 방사선 요법의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
국제, 다기관, 비교, 공개 레이블, 병렬 그룹, 혼합 관찰-무작위 대조 시험.
연구 후보인 모든 환자는 방사선 요법(RT)과 외과적 치료의 두 가지 대체 치료의 특성, 잠재적 효과 및 부작용에 대한 완전한 정보를 받게 됩니다. 자격이 있는 환자는 치료를 받기 위해 무작위로 배정됩니다. (RT가 있거나 없는 수술) 또는 치료 B(최종 RT) 무작위화를 거부할 사람은 전향적 코호트 연구(PCS)에 포함되며 선택에 따라 치료를 받습니다(치료 옵션 A 또는 치료 옵션 B).
동일한 방사선 요법 및 수술 요법이 PCS 및 무작위 임상 시험(RCT) 코호트에서 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alessandro Gronchi, MD
- 전화번호: +390223903714
- 이메일: alessandro.gronchi@istitutotumori.mi.it
연구 연락처 백업
- 이름: ISG Clinical Trial Center
- 이메일: clinicaltrials@italiansarcomagroup.org
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Netherlands Cancer Institute
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연락하다:
- R LM Haas, MD
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수석 연구원:
- R LM Haas, MD
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Leiden, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Leiden University Medical Center
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연락하다:
- Sander Dijkstra, MD
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수석 연구원:
- Sander Dijkstra, MD
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Oslo, 노르웨이, N-0424
- 모병
- Norwegian Radium Hospital/Oslo Univeristi Hospital
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연락하다:
- Øyvind S. Bruland, MD
- 전화번호: 67 +47 22 93 47
- 이메일: osb@ous-hf.no
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연락하다:
- Øyvind S. Bruland, MD
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Dresden, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Medical Faculty Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, Department of Radiation Oncology,
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연락하다:
- Mechthild Krause, Prof/MD
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수석 연구원:
- Mechthild Krause, Prof/MD
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Dresden, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
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연락하다:
- Mechthild Krause, MD
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수석 연구원:
- Mechthild Krause, MD
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Essen, 독일
- 모병
- University Hospital Essen. West German Proton Therapy Center Essen
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연락하다:
- Beate Timmermann, MD
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수석 연구원:
- Beate Timmermann, MD
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Heidelberg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Heidelberg Ion-Beam Therapy Center - HIT
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연락하다:
- Matthias Uhl, MD
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수석 연구원:
- Matthias Uhl, MD
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Barcelona, 스페인
- 모병
- H. Val D'Hebron
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연락하다:
- Ramona V. Capdevila, MD
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수석 연구원:
- Ramona V. Capdevila, MD
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Barcelona, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hosptial San Pau
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Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- H. San Carlos
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연락하다:
- Gloria M. Ospina, MD
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수석 연구원:
- Gloria M. Ospina
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Sevilla, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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연락하다:
- Nadia Hindi, MD
-
수석 연구원:
- Nadia Hindi, MD
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Valencia, 스페인, 46017
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Doctor Peset
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연락하다:
- Antonio M. Benlloch, MD
- 이메일: antonio.martin@uv.es
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수석 연구원:
- Antonio M. Benlloch, MD
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Birmingham, 영국
- 아직 모집하지 않음
- The Royal Orthopaedic Hospital
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연락하다:
- Lee Jeys, MD
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수석 연구원:
- Lee Jeys, MD
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Royal National Orthopaedic Hospital
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연락하다:
- Rob Pollock, MD
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수석 연구원:
- Rob Pollock, MD
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Graz, 오스트리아
- 모병
- Medical University of Graz
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연락하다:
- Andreas Leithner, MD
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수석 연구원:
- Andreas Leithner, MD
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Österreich
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Wiener Neustadt, Österreich, 오스트리아, 2700
- 모병
- EBG GmbH MedAustron
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연락하다:
- Piero Fossati, MD
- 전화번호: 408 +43 2622 26100
- 이메일: piero.fossati@medaustron.at
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Bologna, 이탈리아, 40136
- 모병
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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연락하다:
- Alessandro Gasbarrini, MD
- 전화번호: 066 +390516366
- 이메일: alessandro.gasbarrini@ior.it
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수석 연구원:
- Alessandro Gasbarrini, MD
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Firenze, 이탈리아, 50134
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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연락하다:
- Domenico A Campanacci, MD
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수석 연구원:
- Domenico A Campanacci, MD
-
Milano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
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연락하다:
- Ferdinando Cananzi, MD
- 이메일: ferdinando.cananzi@hunimed.eu
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수석 연구원:
- Ferdinando Cananzi, MD
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Milano, 이탈리아, 20161
- 모집하지 않고 적극적으로
- I.R.C.C.S. Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica - CNAO
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연락하다:
- Maria Rosaria Fiore, MD
- 이메일: MariaRosaria.Fiore@Cnao.it
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수석 연구원:
- Maria Rosaria Fiore, MD
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Pisa, 이탈리아, 56124
- 모병
- II Clinica Universitaria Ortopedia e Traumatologia AO Pisa
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연락하다:
- Lorenzo Andreani, MD
- 이메일: lorenzo.andreani.unipi@gmail.com
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수석 연구원:
- Lorenzo Andreani, MD
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Rome, 이탈리아, 00100
- 모병
- Istituto Regina Elena - IFO
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연락하다:
- Maria Grazia Petrongari, MD
- 전화번호: 6894 +39065266
- 이메일: mariagrazia.petrongari@ifo.gov.it
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수석 연구원:
- Maria Grazia Petrongari, MD
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Trento, 이탈리아, 38122
- 모집하지 않고 적극적으로
- Agenzia Provinciale per la Protonterapia - AtreP
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-
MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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수석 연구원:
- Alessandro Gronchi, MD
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연락하다:
- Alessandro Gronchi, MD
- 이메일: alessandro.gronchi@istitutotumori.mi.it
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Saitama, 일본
- 모병
- Saitama Medical Center
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연락하다:
- Toru Akiyama, MD
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수석 연구원:
- Toru Akiyama, MD
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Warsaw, 폴란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
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Budapest, 헝가리
- 아직 모집하지 않음
- National Center for Spinal Disorders
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연락하다:
- Peter P Varga, MD
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수석 연구원:
- Peter P Varga, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- S1에서 미저골까지의 모든 부위에서 발생하는 모든 직경의 원발성 천골 척색종의 조직학적으로 확인된 진단(단축성 발현).
- 나이≥18세
- ECOG 성능 상태(PS) 0-2
- 이전의 항종양 요법 없음
- MRI/CT 스캔에서 감지할 수 있는 거시적 종양
- 수술이 가능한 환자
- RT를 받을 수 있는 환자
- International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice(ICH/GCP)에 따라 등록 전에 제공된 서면 동의서.
제외 기준:
- 원격 전이
- 치료 자세를 유지할 수 없음
- 골반 부위에 대한 사전 방사선 요법
- 천골 척색종에 대한 선행 요법(수술, 냉동 절제술, 온열 요법 등 포함)
- RT 독성 위험을 증가시키는 국소 상태(종양 궤양성 피부 침윤, 치유되지 않는 연조직 감염, 치료 부위의 누공)
- 직장벽 침윤
- RT 독성의 위험을 증가시키는 일반 상태(활성 피부경화증, 색소성 피부건조증, 피부 포르피린증)
- 두 번째 활성 암의 존재(비흑색종 피부암 제자리 자궁경부 신생물 및 기타 제자리 신생물 제외)
- 예후가 6개월 미만인 심각한 합병증
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 지난 5년 이내의 기타 악성종양
- 수행 상태 ≥ 2(ECOG).
- 심각한 심혈관 질환(예: 호흡곤란 > 2 NYHA)
- NCI-CTCAE v4.03 척도에서 환자 가용성을 제한하거나 조사자의 판단에 따라 치료 독성에 크게 기여할 수 있는 중요한 전신 질환 등급 >3
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 프로토콜 또는 정보에 입각한 동의를 준수하는 환자의 능력을 제한하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 무작위 코호트
무작위 배정을 받기로 결정한 참가자는 무작위 배정에 따라 외과적 치료 또는 최종 방사선 요법을 받게 됩니다.
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종양의 특성에 따라 접근 방식이 다른 수술적 치료 또는 확실한 고용량 방사선 요법(탄소 이온 방사선 요법, 양성자 요법, 혼합 광자-양성자 요법)이 무작위 배정됩니다.
|
활성 비교기: 예상 코호트
무작위 배정을 결정하지 않은 참가자는 선택에 따라 외과적 또는 확정적 방사선 치료를 받게 됩니다.
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수술적 치료 또는 결정적인 고용량 방사선 요법은 환자가 선택하고 전향적으로 평가됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존(RFS)
기간: 5 년
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무작위배정 또는 치료 시작일로부터 국소 질환 재발, 원격 질환 재발, 2차 원발성 악성종양 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전체 생존(OS)
기간: 환자는 모든 연구 기간(예상 평균: 10년) 동안 전체 생존 기간 동안 추적됩니다.
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무작위배정 또는 치료 시작일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
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환자는 모든 연구 기간(예상 평균: 10년) 동안 전체 생존 기간 동안 추적됩니다.
|
생존 후 진행(SPP)
기간: 예상 평균: 36개월
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국소 질환 재발, 원격 질환 재발 또는 이차 원발성 악성종양 중 먼저 발생한 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
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예상 평균: 36개월
|
국소 재발 실패(LRF)
기간: 예상 평균: 60개월
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무작위 배정 또는 치료 시작일로부터 국소 질환 재발일까지의 시간
|
예상 평균: 60개월
|
원거리 재발 실패(DRF)
기간: 예상 평균: 60개월
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무작위배정 또는 치료 시작일로부터 원격 질환 재발일까지의 시간
|
예상 평균: 60개월
|
최종 방사선 요법에 대한 최상의 반응률
기간: 방사선 치료 후 12개월, 2년, 5년
|
최종 방사선 요법에 대한 최상의 반응률
|
방사선 치료 후 12개월, 2년, 5년
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최종 방사선 요법에 대한 최상의 반응률까지의 시간
기간: 방사선 치료 후 12개월, 2년, 5년
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최종 방사선 요법에 대한 최상의 반응률까지의 시간
|
방사선 치료 후 12개월, 2년, 5년
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부작용 발생
기간: 치료 종료 시, 수술 또는 방사선 치료 후 6개월, 12개월 2년 5년
|
부작용 발생
|
치료 종료 시, 수술 또는 방사선 치료 후 6개월, 12개월 2년 5년
|
암 치료 일반의 기능 평가로 측정한 삶의 질 평가
기간: 6개월마다(예상 평균: 5년)
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암 치료 일반의 기능 평가로 측정한 삶의 질 평가
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6개월마다(예상 평균: 5년)
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Brief Inventory Pain 설문지로 측정한 삶의 질 평가
기간: 6개월마다(예상 평균: 5년)
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Brief Inventory Pain 설문지로 측정한 삶의 질 평가
|
6개월마다(예상 평균: 5년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Gronchi, MD, Istituto Nazionale Tumori Milan-Italy
- 수석 연구원: Piero Fossati, MD, MedAustron Graz-Austria
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISG SACRO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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척색종에 대한 임상 시험
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