Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacraal Chordoom: Chirurgie versus definitieve bestralingstherapie bij primaire gelokaliseerde ziekte (SACRO)

12 september 2023 bijgewerkt door: Italian Sarcoma Group

Titel van de studie: Sacral Chordoma: een gerandomiseerde en observationele studie over chirurgie versus definitieve bestralingstherapie bij primaire gelokaliseerde ziekte (SACRO)

Vergelijkende studie over chirurgie versus definitieve radiotherapie bij primair gelokaliseerd sacraal chordoom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Internationale, multicenter, vergelijkende, open-label, parallelle groep, gemengde observatie-gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Alle patiënten die kandidaat zijn voor de studie zullen volledige informatie ontvangen over de kenmerken, potentiële effectiviteit en bijwerkingen van de twee alternatieve behandelingen: radiotherapie (RT) en chirurgische behandeling. In aanmerking komende patiënten zullen worden gevraagd om gerandomiseerd te worden om behandeling A te krijgen (operatie, met of zonder RT) of behandeling B (definitieve RT) Wie randomisatie weigert, wordt opgenomen in de Prospective Cohort Study (PCS) en wordt naar keuze behandeld (behandelingsoptie A of behandelingsoptie B).

Hetzelfde radiotherapie- en chirurgische regime zal worden toegediend in het PCS en in het Randomized Clinical Trial (RCT) cohort

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Medical Faculty Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, Department of Radiation Oncology,
        • Contact:
          • Mechthild Krause, Prof/MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mechthild Krause, Prof/MD
      • Dresden, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
        • Contact:
          • Mechthild Krause, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mechthild Krause, MD
      • Essen, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Essen. West German Proton Therapy Center Essen
        • Contact:
          • Beate Timmermann, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beate Timmermann, MD
      • Heidelberg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Heidelberg Ion-Beam Therapy Center - HIT
        • Contact:
          • Matthias Uhl, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthias Uhl, MD
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Nog niet aan het werven
        • National Center for Spinal Disorders
        • Contact:
          • Peter P Varga, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter P Varga, MD
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Werving
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Gasbarrini, MD
      • Firenze, Italië, 50134
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contact:
          • Domenico A Campanacci, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Domenico A Campanacci, MD
      • Milano, Italië, 20089
        • Werving
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ferdinando Cananzi, MD
      • Milano, Italië, 20161
        • Actief, niet wervend
        • I.R.C.C.S. Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica - CNAO
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Rosaria Fiore, MD
      • Pisa, Italië, 56124
        • Werving
        • II Clinica Universitaria Ortopedia e Traumatologia AO Pisa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorenzo Andreani, MD
      • Rome, Italië, 00100
        • Werving
        • Istituto Regina Elena - IFO
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Grazia Petrongari, MD
      • Trento, Italië, 38122
        • Actief, niet wervend
        • Agenzia Provinciale per la Protonterapia - AtreP
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20133
  • Japan
      • Saitama, Japan
        • Werving
        • Saitama Medical Center
        • Contact:
          • Toru Akiyama, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toru Akiyama, MD
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Netherlands Cancer Institute
        • Contact:
          • R LM Haas, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • R LM Haas, MD
      • Leiden, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
          • Sander Dijkstra, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sander Dijkstra, MD
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, N-0424
        • Werving
        • Norwegian Radium Hospital/Oslo Univeristi Hospital
        • Contact:
          • Øyvind S. Bruland, MD
          • Telefoonnummer: 67 +47 22 93 47
          • E-mail: osb@ous-hf.no
        • Contact:
          • Øyvind S. Bruland, MD
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Werving
        • Medical University of Graz
        • Contact:
          • Andreas Leithner, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Leithner, MD
    • Österreich
      • Wiener Neustadt, Österreich, Oostenrijk, 2700
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Actief, niet wervend
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • H. Val D'Hebron
        • Contact:
          • Ramona V. Capdevila, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramona V. Capdevila, MD
      • Barcelona, Spanje
        • Actief, niet wervend
        • Hosptial San Pau
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • H. San Carlos
        • Contact:
          • Gloria M. Ospina, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gloria M. Ospina
      • Sevilla, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
          • Nadia Hindi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadia Hindi, MD
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio M. Benlloch, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • The Royal Orthopaedic Hospital
        • Contact:
          • Lee Jeys, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lee Jeys, MD
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Royal National Orthopaedic Hospital
        • Contact:
          • Rob Pollock, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rob Pollock, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose (brachyury-expressie) van primair sacraal chordoom, van elke diameter en ontstaand op elke plaats van S1 tot coccyx.
  • Leeftijd≥18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus (PS) 0-2
  • Geen eerdere antineoplastische therapie
  • Macroscopische tumor detecteerbaar op MRI/CT-scan
  • Patiënt geschikt voor operatie
  • Patiënt vatbaar voor RT
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór de inschrijving, volgens de internationale conferentie over harmonisatie/goede klinische praktijken (ICH/GCP).

Uitsluitingscriteria:

  • Metastase op afstand
  • Onvermogen om de behandelingspositie te behouden
  • Voorafgaande radiotherapie aan het bekkengebied
  • Voorafgaande therapie voor sacraal chordoom (inclusief chirurgie, cryoablatie, hyperthermie, enz.)
  • Lokale omstandigheden die het risico op RT-toxiciteit verhogen (tumorverzweerde huidinfiltratie, niet-genezende infectie van zacht weefsel, fistel in behandelingsgebied)
  • Rectale wandinfiltratie
  • Algemene aandoeningen die het risico op RT-toxiciteit verhogen (actieve sclerodermie, xeroderma pigmentosum, cutane porfyrie)
  • Aanwezigheid van een tweede actieve kanker (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker in-situ cervixneoplasie en andere in-situ neoplasie)
  • Ernstige comorbiditeit resulterend in een prognose van minder dan 6 maanden
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
  • Prestatiestatus ≥ 2 (ECOG).
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld dyspnoe > 2 NYHA)
  • Significante systemische ziekten graad >3 op de NCI-CTCAE v4.03-schaal, die de beschikbaarheid van de patiënt beperken of volgens het oordeel van de onderzoeker aanzienlijk kunnen bijdragen aan de behandelingstoxiciteit
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Psychologische, familiale, sociale of geografische omstandigheden die het vermogen van de patiënt beperken om zich aan het protocol of de geïnformeerde toestemming te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerandomiseerd cohort
Deelnemers die besluiten om randomisatie te ondergaan, krijgen een operatieve behandeling of definitieve radiotherapie volgens de randomisatieopdracht
Ander: Gerandomiseerd cohort
Chirurgische behandeling met verschillende aanpak, gebaseerd op de kenmerken van de tumor of definitieve hoge dosis radiotherapie (koolstofionenradiotherapie, protonentherapie, gemengde fotonen-protonentherapie) wordt toegewezen door randomisatie
Actieve vergelijker: Toekomstig cohort
Deelnemers die niet beslissen om gerandomiseerd te worden, krijgen de chirurgische of definitieve radiotherapiebehandeling volgens hun keuze
Straling: Toekomstig cohort
Chirurgische behandeling of definitieve radiotherapie met hoge dosis zal door de patiënten worden geselecteerd en prospectief worden geëvalueerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf de randomisatie of de startdatum van de behandeling tot de datum van terugval van lokale ziekte, terugval van ziekte op afstand, tweede primaire maligniteit of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: De patiënten zullen gedurende de gehele onderzoeksperiode worden gevolgd op het gebied van algehele overleving (verwacht gemiddelde: 10 jaar).
De tijd vanaf de randomisatie of startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
De patiënten zullen gedurende de gehele onderzoeksperiode worden gevolgd op het gebied van algehele overleving (verwacht gemiddelde: 10 jaar).
Overleven na progressie (SPP)
Tijdsspanne: Verwacht gemiddeld: 36 maanden
De tijd vanaf lokale ziekteterugval, ziekteterugval op afstand of tweede primaire maligniteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Verwacht gemiddeld: 36 maanden
Lokaal terugvalfalen (LRF)
Tijdsspanne: Verwacht gemiddeld: 60 maanden
De tijd vanaf de randomisatie of startdatum van de behandeling tot de datum van terugval van de lokale ziekte
Verwacht gemiddeld: 60 maanden
Distant Relapse Failure (DRF)
Tijdsspanne: Verwacht gemiddeld: 60 maanden
De tijd vanaf de randomisatie of startdatum van de behandeling tot de datum van terugval van de ziekte op afstand
Verwacht gemiddeld: 60 maanden
Beste responspercentage op definitieve radiotherapie
Tijdsspanne: Op 12 maanden, 2 jaar en 5 jaar na radiotherapie
Beste responspercentage op definitieve radiotherapie
Op 12 maanden, 2 jaar en 5 jaar na radiotherapie
Tijd tot beste respons op definitieve radiotherapie
Tijdsspanne: Op 12 maanden, 2 jaar en 5 jaar na radiotherapie
Tijd tot beste respons op definitieve radiotherapie
Op 12 maanden, 2 jaar en 5 jaar na radiotherapie
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar en 5 jaar na operatie of radiotherapie
Incidentie van bijwerkingen
Aan het einde van de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar en 5 jaar na operatie of radiotherapie
Evaluatie van kwaliteit van leven gemeten met Functional Assessment of Cancer Therapy General
Tijdsspanne: elke 6 maanden (verwacht gemiddeld: 5 jaar)
Evaluatie van kwaliteit van leven gemeten met Functional Assessment of Cancer Therapy General
elke 6 maanden (verwacht gemiddeld: 5 jaar)
Evaluatie van kwaliteit van leven gemeten met Brief Inventory Pain-vragenlijsten
Tijdsspanne: elke 6 maanden (verwacht gemiddeld: 5 jaar)
Evaluatie van kwaliteit van leven gemeten met Brief Inventory Pain-vragenlijsten
elke 6 maanden (verwacht gemiddeld: 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Gronchi, MD, Istituto Nazionale Tumori Milan-Italy
  • Hoofdonderzoeker: Piero Fossati, MD, MedAustron Graz-Austria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

8 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISG SACRO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chordoma

Klinische onderzoeken op Gerandomiseerd cohort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren