仙骨脊索腫:原発性限局性疾患における手術と根治的放射線療法の比較 (SACRO)
2023年9月12日 更新者:Italian Sarcoma Group
研究のタイトル: 仙骨脊索腫: 原発性限局性疾患 (SACRO) における手術と根治的放射線療法に関する無作為化観察研究
原発性限局性仙骨脊索腫における手術と根治的放射線療法の比較研究
調査の概要
詳細な説明
国際的、多施設共同、比較、非盲検、並行群、混合観察無作為対照試験。
研究の候補者であるすべての患者は、2つの代替治療の特性、潜在的な有効性、および副作用に関する完全な情報を受け取ります:放射線療法(RT)および外科的治療 適格な患者は、治療を受けるために無作為化されるよう求められます A無作為化を拒否する人は、前向きコホート研究(PCS)に含まれ、彼らの選択に応じて治療されます(治療オプションAまたは治療オプションB)。
PCS と無作為化臨床試験 (RCT) コホートでは、同じ放射線療法と外科的レジメンが投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Alessandro Gronchi, MD
- 電話番号:+390223903714
- メール:alessandro.gronchi@istitutotumori.mi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:ISG Clinical Trial Center
- メール:clinicaltrials@italiansarcomagroup.org
研究場所
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Birmingham、イギリス
- まだ募集していません
- The Royal Orthopaedic Hospital
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コンタクト:
- Lee Jeys, MD
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主任研究者:
- Lee Jeys, MD
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London、イギリス
- まだ募集していません
- Royal National Orthopaedic Hospital
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コンタクト:
- Rob Pollock, MD
-
主任研究者:
- Rob Pollock, MD
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Bologna、イタリア、40136
- 募集
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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コンタクト:
- Alessandro Gasbarrini, MD
- 電話番号:066 +390516366
- メール:alessandro.gasbarrini@ior.it
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主任研究者:
- Alessandro Gasbarrini, MD
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Firenze、イタリア、50134
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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コンタクト:
- Domenico A Campanacci, MD
-
主任研究者:
- Domenico A Campanacci, MD
-
Milano、イタリア、20089
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
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コンタクト:
- Ferdinando Cananzi, MD
- メール:ferdinando.cananzi@hunimed.eu
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主任研究者:
- Ferdinando Cananzi, MD
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Milano、イタリア、20161
- 積極的、募集していない
- I.R.C.C.S. Istituto Ortopedico Galeazzi
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica - CNAO
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コンタクト:
- Maria Rosaria Fiore, MD
- メール:MariaRosaria.Fiore@Cnao.it
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主任研究者:
- Maria Rosaria Fiore, MD
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Pisa、イタリア、56124
- 募集
- II Clinica Universitaria Ortopedia e Traumatologia AO Pisa
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コンタクト:
- Lorenzo Andreani, MD
- メール:lorenzo.andreani.unipi@gmail.com
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主任研究者:
- Lorenzo Andreani, MD
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Rome、イタリア、00100
- 募集
- Istituto Regina Elena - IFO
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コンタクト:
- Maria Grazia Petrongari, MD
- 電話番号:6894 +39065266
- メール:mariagrazia.petrongari@ifo.gov.it
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主任研究者:
- Maria Grazia Petrongari, MD
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Trento、イタリア、38122
- 積極的、募集していない
- Agenzia Provinciale per la Protonterapia - AtreP
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MI
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Milano、MI、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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主任研究者:
- Alessandro Gronchi, MD
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コンタクト:
- Alessandro Gronchi, MD
- メール:alessandro.gronchi@istitutotumori.mi.it
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Amsterdam、オランダ
- まだ募集していません
- Netherlands Cancer Institute
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コンタクト:
- R LM Haas, MD
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主任研究者:
- R LM Haas, MD
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Leiden、オランダ
- まだ募集していません
- Leiden University Medical Center
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コンタクト:
- Sander Dijkstra, MD
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主任研究者:
- Sander Dijkstra, MD
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Graz、オーストリア
- 募集
- Medical University of Graz
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コンタクト:
- Andreas Leithner, MD
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主任研究者:
- Andreas Leithner, MD
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Österreich
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Wiener Neustadt、Österreich、オーストリア、2700
- 募集
- EBG GmbH MedAustron
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コンタクト:
- Piero Fossati, MD
- 電話番号:408 +43 2622 26100
- メール:piero.fossati@medaustron.at
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Barcelona、スペイン
- 募集
- H. Val D'Hebron
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コンタクト:
- Ramona V. Capdevila, MD
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主任研究者:
- Ramona V. Capdevila, MD
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Barcelona、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hosptial San Pau
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Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- H. San Carlos
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コンタクト:
- Gloria M. Ospina, MD
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主任研究者:
- Gloria M. Ospina
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Sevilla、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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コンタクト:
- Nadia Hindi, MD
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主任研究者:
- Nadia Hindi, MD
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Valencia、スペイン、46017
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Doctor Peset
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コンタクト:
- Antonio M. Benlloch, MD
- メール:antonio.martin@uv.es
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主任研究者:
- Antonio M. Benlloch, MD
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Dresden、ドイツ
- まだ募集していません
- Medical Faculty Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, Department of Radiation Oncology,
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コンタクト:
- Mechthild Krause, Prof/MD
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主任研究者:
- Mechthild Krause, Prof/MD
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Dresden、ドイツ
- まだ募集していません
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
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コンタクト:
- Mechthild Krause, MD
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主任研究者:
- Mechthild Krause, MD
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Essen、ドイツ
- 募集
- University Hospital Essen. West German Proton Therapy Center Essen
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コンタクト:
- Beate Timmermann, MD
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主任研究者:
- Beate Timmermann, MD
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Heidelberg、ドイツ
- まだ募集していません
- Heidelberg Ion-Beam Therapy Center - HIT
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コンタクト:
- Matthias Uhl, MD
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主任研究者:
- Matthias Uhl, MD
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Oslo、ノルウェー、N-0424
- 募集
- Norwegian Radium Hospital/Oslo Univeristi Hospital
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コンタクト:
- Øyvind S. Bruland, MD
- 電話番号:67 +47 22 93 47
- メール:osb@ous-hf.no
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コンタクト:
- Øyvind S. Bruland, MD
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Budapest、ハンガリー
- まだ募集していません
- National Center for Spinal Disorders
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コンタクト:
- Peter P Varga, MD
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主任研究者:
- Peter P Varga, MD
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Warsaw、ポーランド
- 積極的、募集していない
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
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Saitama、日本
- 募集
- Saitama Medical Center
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コンタクト:
- Toru Akiyama, MD
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主任研究者:
- Toru Akiyama, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された原発性仙骨脊索腫の診断 (ブラキュリ発現)。直径は問わず、S1 から尾骨までの任意の部位に発生する。
- 年齢≧18歳
- ECOG-パフォーマンスステータス (PS) 0-2
- 以前の抗腫瘍療法なし
- MRI/CTスキャンで検出可能な肉眼的腫瘍
- 手術を受けやすい患者
- RT に適した患者
- ハーモナイゼーションに関する国際会議/グッド クリニカル プラクティス (ICH/GCP) に従って、登録前に書面によるインフォームド コンセントが提供されていること。
除外基準:
- 遠隔転移
- 治療姿勢を維持できない
- -骨盤領域への以前の放射線療法
- -仙骨脊索腫の以前の治療(手術、凍結切除、温熱療法などを含む)
- RT毒性のリスクを高める局所条件(腫瘍潰瘍性皮膚浸潤、治癒しない軟部組織感染、治療野の瘻孔)
- 直腸壁浸潤
- RT毒性のリスクを高める一般的な状態(活動性強皮症、色素性乾皮症、皮膚ポルフィリン症)
- 2番目の活動性がんの存在(非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内腫瘍およびその他の上皮内腫瘍を除く)
- -予後が6か月未満の重度の併存疾患
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍
- -パフォーマンスステータス≥2(ECOG)。
- -重大な心血管疾患(たとえば、呼吸困難> 2 NYHA)
- -NCI-CTCAE v4.03スケールで3を超える重大な全身性疾患、患者の利用可能性を制限する、または治験責任医師の判断によると、治療毒性に大きく寄与する可能性があります
- 妊娠中または授乳中の女性
- -プロトコルまたはインフォームドコンセントを順守する患者の能力を制限する心理的、家族的、社会的または地理的状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:無作為コホート
無作為化を受けることを決定した参加者は、無作為化割り当てに従って外科的治療または根治的放射線療法を受ける
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腫瘍の特性に基づいた異なるアプローチによる外科的治療または決定的な高線量放射線療法(炭素イオン放射線療法、陽子線療法、混合光子陽子線療法)は、無作為化によって割り当てられます
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アクティブコンパレータ:将来のコホート
無作為化を決定しない参加者は、選択に応じて外科的または明確な放射線療法を受けます
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外科的治療または決定的な高線量放射線療法は、患者によって選択され、前向きに評価されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存(RFS)
時間枠:5年
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無作為化または治療開始日から、局所疾患の再発、遠隔疾患の再発、2番目の原発性悪性腫瘍、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全生存期間 (OS)
時間枠:患者は、すべての研究期間(予想平均:10年)の全生存期間で追跡されます
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無作為化または治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間
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患者は、すべての研究期間(予想平均:10年)の全生存期間で追跡されます
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サバイバルポストプログレッション (SPP)
時間枠:予想平均: 36 か月
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局所疾患の再発、遠隔疾患の再発、または二次原発悪性腫瘍のいずれか早い方から、何らかの原因による死亡日までの時間
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予想平均: 36 か月
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局所再発失敗(LRF)
時間枠:予想平均: 60 か月
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無作為化または治療開始日から局所疾患再発日までの時間
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予想平均: 60 か月
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遠隔再発失敗(DRF)
時間枠:予想平均: 60 か月
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無作為化または治療開始日から遠隔疾患再発日までの時間
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予想平均: 60 か月
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根治的放射線療法に対する最良の反応率
時間枠:放射線治療後12ヶ月、2年、5年
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根治的放射線療法に対する最良の反応率
|
放射線治療後12ヶ月、2年、5年
|
根治的放射線療法に対する最良奏効率までの時間
時間枠:放射線治療後12ヶ月、2年、5年
|
根治的放射線療法に対する最良奏効率までの時間
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放射線治療後12ヶ月、2年、5年
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有害事象の発生率
時間枠:治療終了時、手術後または放射線治療後6ヶ月、12ヶ月、2年および5年
|
有害事象の発生率
|
治療終了時、手術後または放射線治療後6ヶ月、12ヶ月、2年および5年
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がん治療の機能評価で測定される生活の質の評価 一般
時間枠:6か月ごと(予想平均:5年)
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がん治療の機能評価で測定される生活の質の評価 一般
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6か月ごと(予想平均:5年)
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簡単なインベントリの痛みのアンケートで測定された生活の質の評価
時間枠:6か月ごと(予想平均:5年)
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簡単なインベントリの痛みのアンケートで測定された生活の質の評価
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6か月ごと(予想平均:5年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Alessandro Gronchi, MD、Istituto Nazionale Tumori Milan-Italy
- 主任研究者:Piero Fossati, MD、MedAustron Graz-Austria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yang XR, Ng D, Alcorta DA, Liebsch NJ, Sheridan E, Li S, Goldstein AM, Parry DM, Kelley MJ. T (brachyury) gene duplication confers major susceptibility to familial chordoma. Nat Genet. 2009 Nov;41(11):1176-8. doi: 10.1038/ng.454. Epub 2009 Oct 4.
- Peduzzi P, Concato J, Feinstein AR, Holford TR. Importance of events per independent variable in proportional hazards regression analysis. II. Accuracy and precision of regression estimates. J Clin Epidemiol. 1995 Dec;48(12):1503-10. doi: 10.1016/0895-4356(95)00048-8.
- Uhl M, Edler L, Jensen AD, Habl G, Oelmann J, Roder F, Jackel O, Debus J, Herfarth K. Randomized phase II trial of hypofractionated proton versus carbon ion radiation therapy in patients with sacrococcygeal chordoma-the ISAC trial protocol. Radiat Oncol. 2014 Apr 29;9:100. doi: 10.1186/1748-717X-9-100.
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- Schwab JH, Boland PJ, Agaram NP, Socci ND, Guo T, O'Toole GC, Wang X, Ostroumov E, Hunter CJ, Block JA, Doty S, Ferrone S, Healey JH, Antonescu CR. Chordoma and chondrosarcoma gene profile: implications for immunotherapy. Cancer Immunol Immunother. 2009 Mar;58(3):339-49. doi: 10.1007/s00262-008-0557-7. Epub 2008 Jul 19.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月16日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月5日
最初の投稿 (推定)
2016年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISG SACRO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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