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Sakrales Chordom: Operation versus endgültige Strahlentherapie bei primär lokalisierter Erkrankung (SACRO)

12. September 2023 aktualisiert von: Italian Sarcoma Group

Titel der Studie: Sakrales Chordom: eine randomisierte und beobachtende Studie zur Operation versus definitiver Strahlentherapie bei primär lokalisierter Erkrankung (SACRO)

Vergleichsstudie zur Operation versus endgültige Strahlentherapie bei primär lokalisiertem Sakralchordom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Internationale, multizentrische, vergleichende, offene Parallelgruppen-, gemischte Beobachtungs-randomisierte kontrollierte Studie.

Alle Patienten, die für die Studie in Frage kommen, erhalten vollständige Informationen zu den Merkmalen, der potenziellen Wirksamkeit und den Nebenwirkungen der beiden alternativen Behandlungen: Strahlentherapie (RT) und chirurgische Behandlung. Geeignete Patienten werden gebeten, randomisiert behandelt zu werden, um Behandlung A zu erhalten (Operation, mit oder ohne RT) oder Behandlung B (definitive RT) Wer die Randomisierung ablehnt, wird in die prospektive Kohortenstudie (PCS) aufgenommen und entsprechend seiner Wahl behandelt (Behandlungsoption A oder Behandlungsoption B).

Dasselbe Strahlentherapie- und Operationsschema wird in der PCS- und in der randomisierten klinischen Studienkohorte (RCT) verabreicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Faculty Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, Department of Radiation Oncology,
        • Kontakt:
          • Mechthild Krause, Prof/MD
        • Hauptermittler:
          • Mechthild Krause, Prof/MD
      • Dresden, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Mechthild Krause, MD
        • Hauptermittler:
          • Mechthild Krause, MD
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Essen. West German Proton Therapy Center Essen
        • Kontakt:
          • Beate Timmermann, MD
        • Hauptermittler:
          • Beate Timmermann, MD
      • Heidelberg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Heidelberg Ion-Beam Therapy Center - HIT
        • Kontakt:
          • Matthias Uhl, MD
        • Hauptermittler:
          • Matthias Uhl, MD
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Gasbarrini, MD
      • Firenze, Italien, 50134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Domenico A Campanacci, MD
        • Hauptermittler:
          • Domenico A Campanacci, MD
      • Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ferdinando Cananzi, MD
      • Milano, Italien, 20161
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • I.R.C.C.S. Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica - CNAO
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Rosaria Fiore, MD
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekrutierung
        • II Clinica Universitaria Ortopedia e Traumatologia AO Pisa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorenzo Andreani, MD
      • Rome, Italien, 00100
        • Rekrutierung
        • Istituto Regina Elena - IFO
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Grazia Petrongari, MD
      • Trento, Italien, 38122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Agenzia Provinciale per la Protonterapia - AtreP
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
  • Japan
      • Saitama, Japan
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical Center
        • Kontakt:
          • Toru Akiyama, MD
        • Hauptermittler:
          • Toru Akiyama, MD
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • R LM Haas, MD
        • Hauptermittler:
          • R LM Haas, MD
      • Leiden, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Sander Dijkstra, MD
        • Hauptermittler:
          • Sander Dijkstra, MD
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0424
        • Rekrutierung
        • Norwegian Radium Hospital/Oslo Univeristi Hospital
        • Kontakt:
          • Øyvind S. Bruland, MD
          • Telefonnummer: 67 +47 22 93 47
          • E-Mail: osb@ous-hf.no
        • Kontakt:
          • Øyvind S. Bruland, MD
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Val D'Hebron
        • Kontakt:
          • Ramona V. Capdevila, MD
        • Hauptermittler:
          • Ramona V. Capdevila, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hosptial San Pau
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. San Carlos
        • Kontakt:
          • Gloria M. Ospina, MD
        • Hauptermittler:
          • Gloria M. Ospina
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Nadia Hindi, MD
        • Hauptermittler:
          • Nadia Hindi, MD
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio M. Benlloch, MD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Center for Spinal Disorders
        • Kontakt:
          • Peter P Varga, MD
        • Hauptermittler:
          • Peter P Varga, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Royal Orthopaedic Hospital
        • Kontakt:
          • Lee Jeys, MD
        • Hauptermittler:
          • Lee Jeys, MD
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal National Orthopaedic Hospital
        • Kontakt:
          • Rob Pollock, MD
        • Hauptermittler:
          • Rob Pollock, MD
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Andreas Leithner, MD
        • Hauptermittler:
          • Andreas Leithner, MD
    • Österreich
      • Wiener Neustadt, Österreich, Österreich, 2700

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose (Brachyurie-Ausdruck) eines primären Sakralchordoms mit beliebigem Durchmesser und Entstehung an jeder Stelle von S1 bis Steißbein.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2
  • Keine vorherige antineoplastische Therapie
  • Makroskopischer Tumor, der im MRT/CT-Scan nachweisbar ist
  • Patient für Operation geeignet
  • Patient für RT geeignet
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Einschreibung gemäß International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice (ICH/GCP).

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Unfähigkeit, die Behandlungsposition beizubehalten
  • Vorherige Bestrahlung der Beckenregion
  • Vorherige Therapie für sakrales Chordom (einschließlich Operation, Kryoablation, Hyperthermie usw.)
  • Lokale Bedingungen, die das Risiko einer RT-Toxizität erhöhen (tumorulzerierte Hautinfiltration, nicht heilende Weichteilinfektion, Fisteln im Behandlungsfeld)
  • Rektumwandinfiltration
  • Allgemeine Bedingungen, die das Risiko einer RT-Toxizität erhöhen (aktive Sklerodermie, Xeroderma pigmentosum, kutane Porphyrie)
  • Vorhandensein eines zweiten aktiven Krebses (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Neoplasie des Gebärmutterhalses und anderer In-situ-Neoplasie)
  • Schwere Komorbiditäten, die zu einer Prognose von weniger als 6 Monaten führen
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Leistungsstatus ≥ 2 (ECOG).
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. Dyspnoe > 2 NYHA)
  • Signifikante systemische Erkrankungen Grad >3 auf der NCI-CTCAE v4.03-Skala, die die Patientenverfügbarkeit einschränken oder nach Einschätzung des Prüfarztes erheblich zur Toxizität der Behandlung beitragen können
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Psychologische, familiäre, soziale oder geografische Umstände, die die Fähigkeit des Patienten einschränken, das Protokoll oder die Einverständniserklärung einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierte Kohorte
Teilnehmer, die sich für eine Randomisierung entscheiden, erhalten eine chirurgische Behandlung oder eine endgültige Strahlentherapie gemäß der Randomisierungszuweisung
Sonstiges: Randomisierte Kohorte
Chirurgische Behandlung mit unterschiedlichem Ansatz, basierend auf den Eigenschaften des Tumors oder endgültige Hochdosis-Strahlentherapie (Kohlenstoffionen-Strahlentherapie, Protonentherapie, gemischte Photonen-Protonen-Therapie) wird durch Randomisierung zugewiesen
Aktiver Komparator: Voraussichtliche Kohorte
Teilnehmer, die sich nicht für eine Randomisierung entscheiden, erhalten die chirurgische oder endgültige Strahlentherapiebehandlung nach ihrer Wahl
Strahlung: Voraussichtliche Kohorte
Die chirurgische Behandlung oder definitive Hochdosisbestrahlung wird von den Patienten ausgewählt und prospektiv evaluiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung oder dem Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des lokalen Krankheitsrezidivs, des entfernten Krankheitsrezidivs, der zweiten primären Malignität oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Patienten werden im Hinblick auf das Gesamtüberleben während des gesamten Studienzeitraums (erwarteter Durchschnitt: 10 Jahre) beobachtet.
Die Zeit von der Randomisierung oder dem Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
Die Patienten werden im Hinblick auf das Gesamtüberleben während des gesamten Studienzeitraums (erwarteter Durchschnitt: 10 Jahre) beobachtet.
Überlebens-Post-Progression (SPP)
Zeitfenster: Erwarteter Durchschnitt: 36 Monate
Die Zeit vom lokalen Krankheitsrezidiv, entfernten Krankheitsrezidiv oder der zweiten primären Malignität, je nachdem, was zuerst auftrat, bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
Erwarteter Durchschnitt: 36 Monate
Lokales Rezidivversagen (LRF)
Zeitfenster: Erwarteter Durchschnitt: 60 Monate
Die Zeit von der Randomisierung oder dem Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des lokalen Krankheitsrückfalls
Erwarteter Durchschnitt: 60 Monate
Fernrezidivversagen (DRF)
Zeitfenster: Erwarteter Durchschnitt: 60 Monate
Die Zeit von der Randomisierung oder dem Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des entfernten Krankheitsrückfalls
Erwarteter Durchschnitt: 60 Monate
Beste Ansprechrate auf definitive Strahlentherapie
Zeitfenster: 12 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre nach Strahlentherapie
Beste Ansprechrate auf definitive Strahlentherapie
12 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre nach Strahlentherapie
Zeit bis zur besten Ansprechrate auf die endgültige Strahlentherapie
Zeitfenster: 12 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre nach Strahlentherapie
Zeit bis zur besten Ansprechrate auf die endgültige Strahlentherapie
12 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre nach Strahlentherapie
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre nach Operation oder Strahlentherapie
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Am Ende der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre nach Operation oder Strahlentherapie
Bewertung der Lebensqualität gemessen mit Functional Assessment of Cancer Therapy General
Zeitfenster: alle 6 Monate (erwarteter Durchschnitt: 5 Jahre)
Bewertung der Lebensqualität gemessen mit Functional Assessment of Cancer Therapy General
alle 6 Monate (erwarteter Durchschnitt: 5 Jahre)
Bewertung der Lebensqualität gemessen mit Brief Inventory Pain Fragebögen
Zeitfenster: alle 6 Monate (erwarteter Durchschnitt: 5 Jahre)
Bewertung der Lebensqualität gemessen mit Brief Inventory Pain Fragebögen
alle 6 Monate (erwarteter Durchschnitt: 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Gronchi, MD, Istituto Nazionale Tumori Milan-Italy
  • Hauptermittler: Piero Fossati, MD, MedAustron Graz-Austria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISG SACRO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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