Cordoma sacral: cirurgia versus radioterapia definitiva na doença localizada primária (SACRO)
12 de setembro de 2023 atualizado por: Italian Sarcoma Group
Título do estudo: Cordoma sacral: um estudo randomizado e observacional sobre cirurgia versus radioterapia definitiva na doença localizada primária (SACRO)
Estudo comparativo entre cirurgia versus radioterapia definitiva em cordoma sacral primário localizado
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo internacional, multicêntrico, comparativo, aberto, de grupo paralelo, misto observacional-randomizado controlado.
Todos os pacientes candidatos ao estudo receberão informações completas sobre as características, eficácia potencial e efeitos colaterais dos dois tratamentos alternativos: radioterapia (RT) e tratamento cirúrgico. Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber o tratamento A (cirurgia, com ou sem RT) ou tratamento B (RT definitivo) Quem recusar a randomização será incluído no Estudo de Coorte Prospectivo (PCS) e será tratado de acordo com sua escolha (opção de tratamento A ou opção de tratamento B).
O mesmo regime de radioterapia e cirurgia será administrado no PCS e na coorte de Ensaio Clínico Randomizado (RCT)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alessandro Gronchi, MD
- Número de telefone: +390223903714
- E-mail: alessandro.gronchi@istitutotumori.mi.it
Estude backup de contato
- Nome: ISG Clinical Trial Center
- E-mail: clinicaltrials@italiansarcomagroup.org
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Medical Faculty Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, Department of Radiation Oncology,
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Contato:
- Mechthild Krause, Prof/MD
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Investigador principal:
- Mechthild Krause, Prof/MD
-
Dresden, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
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Contato:
- Mechthild Krause, MD
-
Investigador principal:
- Mechthild Krause, MD
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Essen, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Essen. West German Proton Therapy Center Essen
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Contato:
- Beate Timmermann, MD
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Investigador principal:
- Beate Timmermann, MD
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Heidelberg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Heidelberg Ion-Beam Therapy Center - HIT
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Contato:
- Matthias Uhl, MD
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Investigador principal:
- Matthias Uhl, MD
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- H. Val D'Hebron
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Contato:
- Ramona V. Capdevila, MD
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Investigador principal:
- Ramona V. Capdevila, MD
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Barcelona, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hosptial San Pau
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Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- H. San Carlos
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Contato:
- Gloria M. Ospina, MD
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Investigador principal:
- Gloria M. Ospina
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Sevilla, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Contato:
- Nadia Hindi, MD
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Investigador principal:
- Nadia Hindi, MD
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Valencia, Espanha, 46017
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Contato:
- Antonio M. Benlloch, MD
- E-mail: antonio.martin@uv.es
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Investigador principal:
- Antonio M. Benlloch, MD
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Amsterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Netherlands Cancer Institute
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Contato:
- R LM Haas, MD
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Investigador principal:
- R LM Haas, MD
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Leiden, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Leiden University Medical Center
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Contato:
- Sander Dijkstra, MD
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Investigador principal:
- Sander Dijkstra, MD
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Budapest, Hungria
- Ainda não está recrutando
- National Center for Spinal Disorders
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Contato:
- Peter P Varga, MD
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Investigador principal:
- Peter P Varga, MD
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Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contato:
- Alessandro Gasbarrini, MD
- Número de telefone: 066 +390516366
- E-mail: alessandro.gasbarrini@ior.it
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Investigador principal:
- Alessandro Gasbarrini, MD
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Firenze, Itália, 50134
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Contato:
- Domenico A Campanacci, MD
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Investigador principal:
- Domenico A Campanacci, MD
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Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Contato:
- Ferdinando Cananzi, MD
- E-mail: ferdinando.cananzi@hunimed.eu
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Investigador principal:
- Ferdinando Cananzi, MD
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Milano, Itália, 20161
- Ativo, não recrutando
- I.R.C.C.S. Istituto Ortopedico Galeazzi
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica - CNAO
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Contato:
- Maria Rosaria Fiore, MD
- E-mail: MariaRosaria.Fiore@Cnao.it
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Investigador principal:
- Maria Rosaria Fiore, MD
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Pisa, Itália, 56124
- Recrutamento
- II Clinica Universitaria Ortopedia e Traumatologia AO Pisa
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Contato:
- Lorenzo Andreani, MD
- E-mail: lorenzo.andreani.unipi@gmail.com
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Investigador principal:
- Lorenzo Andreani, MD
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Rome, Itália, 00100
- Recrutamento
- Istituto Regina Elena - IFO
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Contato:
- Maria Grazia Petrongari, MD
- Número de telefone: 6894 +39065266
- E-mail: mariagrazia.petrongari@ifo.gov.it
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Investigador principal:
- Maria Grazia Petrongari, MD
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Trento, Itália, 38122
- Ativo, não recrutando
- Agenzia Provinciale per la Protonterapia - AtreP
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MI
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Milano, MI, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Investigador principal:
- Alessandro Gronchi, MD
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Contato:
- Alessandro Gronchi, MD
- E-mail: alessandro.gronchi@istitutotumori.mi.it
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Saitama, Japão
- Recrutamento
- Saitama Medical Center
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Contato:
- Toru Akiyama, MD
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Investigador principal:
- Toru Akiyama, MD
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Oslo, Noruega, N-0424
- Recrutamento
- Norwegian Radium Hospital/Oslo Univeristi Hospital
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Contato:
- Øyvind S. Bruland, MD
- Número de telefone: 67 +47 22 93 47
- E-mail: osb@ous-hf.no
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Contato:
- Øyvind S. Bruland, MD
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Warsaw, Polônia
- Ativo, não recrutando
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
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Birmingham, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- The Royal Orthopaedic Hospital
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Contato:
- Lee Jeys, MD
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Investigador principal:
- Lee Jeys, MD
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Contato:
- Rob Pollock, MD
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Investigador principal:
- Rob Pollock, MD
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Graz, Áustria
- Recrutamento
- Medical University of Graz
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Contato:
- Andreas Leithner, MD
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Investigador principal:
- Andreas Leithner, MD
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Österreich
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Wiener Neustadt, Österreich, Áustria, 2700
- Recrutamento
- EBG GmbH MedAustron
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Contato:
- Piero Fossati, MD
- Número de telefone: 408 +43 2622 26100
- E-mail: piero.fossati@medaustron.at
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente (expressão de braquiúria) de cordoma sacral primário, de qualquer diâmetro e surgindo em qualquer local de S1 ao cóccix.
- Idade≥18 anos
- Status de desempenho ECOG (PS) 0-2
- Sem terapia antineoplásica prévia
- Tumor macroscópico detectável na ressonância magnética/TC
- Paciente passível de cirurgia
- Paciente passível de RT
- Consentimento informado por escrito dado antes da inscrição, de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização/boas práticas clínicas (ICH/GCP).
Critério de exclusão:
- Metástase à distância
- Incapacidade de manter a posição de tratamento
- Radioterapia prévia na região pélvica
- Terapia prévia para cordoma sacral (incluindo cirurgia, crioablação, hipertermia, etc.)
- Condições locais que aumentam o risco de toxicidade por RT (infiltração tumoral ulcerada na pele, infecção de tecidos moles que não cicatriza, fístula no campo de tratamento)
- Infiltração da parede retal
- Condições gerais que aumentam o risco de toxicidade por RT (esclerodermia ativa, xeroderma pigmentoso, porfiria cutânea)
- Presença de um segundo câncer ativo (com exceção do câncer de pele não melanoma, neoplasia in situ do colo do útero e outras neoplasias in situ)
- Comorbidades graves resultando em prognóstico inferior a 6 meses
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Outra malignidade nos últimos 5 anos
- Status de desempenho ≥ 2 (ECOG).
- Doença cardiovascular significativa (por exemplo, dispneia > 2 NYHA)
- Doenças sistêmicas significativas de grau > 3 na escala NCI-CTCAE v4.03, que limitam a disponibilidade do paciente ou, de acordo com o julgamento do investigador, podem contribuir significativamente para a toxicidade do tratamento
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Circunstâncias psicológicas, familiares, sociais ou geográficas que limitam a capacidade do paciente de cumprir o protocolo ou consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte Randomizada
Os participantes que decidirem se submeter à randomização receberão tratamento cirúrgico ou radioterapia definitiva de acordo com a atribuição de randomização
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O tratamento cirúrgico com abordagem diferente, com base nas características do tumor ou radioterapia definitiva de alta dose (radioterapia de íons de carbono, terapia de prótons, terapia mista de fótons e prótons) será atribuído por randomização
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Comparador Ativo: Coorte Prospectiva
Os participantes que não decidirem ser randomizados, receberão tratamento cirúrgico ou radioterápico definitivo de acordo com sua escolha
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O tratamento cirúrgico ou radioterapia definitiva em altas doses será selecionado pelos pacientes e será avaliado prospectivamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Recaída (RFS)
Prazo: 5 anos
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O tempo desde a randomização ou data de início do tratamento até a data da recaída da doença local, recaída da doença distante, segunda malignidade primária ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados em termos de Sobrevida Global, durante todo o período do estudo (média esperada: 10 anos)
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O tempo desde a randomização ou data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa
|
Os pacientes serão acompanhados em termos de Sobrevida Global, durante todo o período do estudo (média esperada: 10 anos)
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Sobrevivência Pós Progressão (SPP)
Prazo: Média esperada: 36 meses
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O tempo desde a recidiva da doença local, recidiva da doença distante ou segunda malignidade primária, o que ocorrer primeiro, até a data da morte por qualquer causa
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Média esperada: 36 meses
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Falha de Recaída Local (LRF)
Prazo: Média prevista: 60 meses
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O tempo desde a randomização ou data de início do tratamento até a data da recaída da doença local
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Média prevista: 60 meses
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Falha de Recaída à Distância (DRF)
Prazo: Média prevista: 60 meses
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O tempo desde a randomização ou data de início do tratamento até a data da recidiva distante da doença
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Média prevista: 60 meses
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Melhor taxa de resposta à radioterapia definitiva
Prazo: Aos 12 meses, 2 anos e 5 anos após a radioterapia
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Melhor taxa de resposta à radioterapia definitiva
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Aos 12 meses, 2 anos e 5 anos após a radioterapia
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Tempo até a melhor taxa de resposta à radioterapia definitiva
Prazo: Aos 12 meses, 2 anos e 5 anos após a radioterapia
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Tempo até a melhor taxa de resposta à radioterapia definitiva
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Aos 12 meses, 2 anos e 5 anos após a radioterapia
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: No final do tratamento , 6 meses , 12 meses 2 anos e 5 anos após cirurgia ou radioterapia
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Incidência de eventos adversos
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No final do tratamento , 6 meses , 12 meses 2 anos e 5 anos após cirurgia ou radioterapia
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Avaliação da qualidade de vida medida com Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Geral
Prazo: a cada 6 meses (média esperada: 5 anos)
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Avaliação da qualidade de vida medida com Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Geral
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a cada 6 meses (média esperada: 5 anos)
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Avaliação da qualidade de vida medida com questionários de Inventário Breve de Dor
Prazo: a cada 6 meses (média esperada: 5 anos)
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Avaliação da qualidade de vida medida com questionários de Inventário Breve de Dor
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a cada 6 meses (média esperada: 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Gronchi, MD, Istituto Nazionale Tumori Milan-Italy
- Investigador principal: Piero Fossati, MD, MedAustron Graz-Austria
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Peduzzi P, Concato J, Feinstein AR, Holford TR. Importance of events per independent variable in proportional hazards regression analysis. II. Accuracy and precision of regression estimates. J Clin Epidemiol. 1995 Dec;48(12):1503-10. doi: 10.1016/0895-4356(95)00048-8.
- Uhl M, Edler L, Jensen AD, Habl G, Oelmann J, Roder F, Jackel O, Debus J, Herfarth K. Randomized phase II trial of hypofractionated proton versus carbon ion radiation therapy in patients with sacrococcygeal chordoma-the ISAC trial protocol. Radiat Oncol. 2014 Apr 29;9:100. doi: 10.1186/1748-717X-9-100.
- Stiller CA, Trama A, Brewster DH, Verne J, Bouchardy C, Navarro C, Chirlaque MD, Marcos-Gragera R, Visser O, Serraino D, Weiderpass E, Dei Tos AP, Ascoli V; RARECARE Working Group. Descriptive epidemiology of Kaposi sarcoma in Europe. Report from the RARECARE project. Cancer Epidemiol. 2014 Dec;38(6):670-8. doi: 10.1016/j.canep.2014.09.009. Epub 2014 Oct 22.
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- Lee-Jones L, Aligianis I, Davies PA, Puga A, Farndon PA, Stemmer-Rachamimov A, Ramesh V, Sampson JR. Sacrococcygeal chordomas in patients with tuberous sclerosis complex show somatic loss of TSC1 or TSC2. Genes Chromosomes Cancer. 2004 Sep;41(1):80-5. doi: 10.1002/gcc.20052.
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- Schwab JH, Boland PJ, Agaram NP, Socci ND, Guo T, O'Toole GC, Wang X, Ostroumov E, Hunter CJ, Block JA, Doty S, Ferrone S, Healey JH, Antonescu CR. Chordoma and chondrosarcoma gene profile: implications for immunotherapy. Cancer Immunol Immunother. 2009 Mar;58(3):339-49. doi: 10.1007/s00262-008-0557-7. Epub 2008 Jul 19.
- Oakley GJ, Fuhrer K, Seethala RR. Brachyury, SOX-9, and podoplanin, new markers in the skull base chordoma vs chondrosarcoma differential: a tissue microarray-based comparative analysis. Mod Pathol. 2008 Dec;21(12):1461-9. doi: 10.1038/modpathol.2008.144. Epub 2008 Sep 26.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
8 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISG SACRO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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