Sacral Chordoma: Leikkaus vs. lopullinen sädehoito primaarisessa lokalisoidussa sairaudessa (SACRO)
tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Italian Sarcoma Group
Tutkimuksen nimi: Sacral Chordoma: satunnaistettu ja havainnollinen tutkimus kirurgiasta verrattuna lopulliseen sädehoitoon primaarisessa paikallissairaudessa (SACRO)
Vertaileva tutkimus kirurgiasta verrattuna lopulliseen sädehoitoon primaarisessa lokalisoidussa sakraalisessa chordomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälinen, monikeskus, vertaileva, avoin, rinnakkaisryhmä, sekahavainnointi-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Kaikki tutkimukseen ehdokkaat potilaat saavat täydelliset tiedot kahden vaihtoehtoisen hoidon ominaisuuksista, mahdollisesta tehokkuudesta ja sivuvaikutuksista: sädehoito (RT) ja kirurginen hoito. (leikkaus, RT:n kanssa tai ilman) tai hoito B (lopullinen RT) Kuka kieltäytyy satunnaistamisesta, sisällytetään prospektiiviseen kohorttitutkimukseen (PCS) ja häntä hoidetaan valintansa mukaisesti (hoitovaihtoehto A tai hoitovaihtoehto B).
Sama sädehoito ja kirurginen hoito-ohjelma annetaan PCS:ssä ja satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) kohortissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandro Gronchi, MD
- Puhelinnumero: +390223903714
- Sähköposti: alessandro.gronchi@istitutotumori.mi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ISG Clinical Trial Center
- Sähköposti: clinicaltrials@italiansarcomagroup.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Netherlands Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- R LM Haas, MD
-
Päätutkija:
- R LM Haas, MD
-
Leiden, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sander Dijkstra, MD
-
Päätutkija:
- Sander Dijkstra, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- H. Val D'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramona V. Capdevila, MD
-
Päätutkija:
- Ramona V. Capdevila, MD
-
Barcelona, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hosptial San Pau
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H. San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Gloria M. Ospina, MD
-
Päätutkija:
- Gloria M. Ospina
-
Sevilla, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadia Hindi, MD
-
Päätutkija:
- Nadia Hindi, MD
-
Valencia, Espanja, 46017
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio M. Benlloch, MD
- Sähköposti: antonio.martin@uv.es
-
Päätutkija:
- Antonio M. Benlloch, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekrytointi
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Gasbarrini, MD
- Puhelinnumero: 066 +390516366
- Sähköposti: alessandro.gasbarrini@ior.it
-
Päätutkija:
- Alessandro Gasbarrini, MD
-
Firenze, Italia, 50134
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Domenico A Campanacci, MD
-
Päätutkija:
- Domenico A Campanacci, MD
-
Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Ferdinando Cananzi, MD
- Sähköposti: ferdinando.cananzi@hunimed.eu
-
Päätutkija:
- Ferdinando Cananzi, MD
-
Milano, Italia, 20161
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- I.R.C.C.S. Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica - CNAO
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Rosaria Fiore, MD
- Sähköposti: MariaRosaria.Fiore@Cnao.it
-
Päätutkija:
- Maria Rosaria Fiore, MD
-
Pisa, Italia, 56124
- Rekrytointi
- II Clinica Universitaria Ortopedia e Traumatologia AO Pisa
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Andreani, MD
- Sähköposti: lorenzo.andreani.unipi@gmail.com
-
Päätutkija:
- Lorenzo Andreani, MD
-
Rome, Italia, 00100
- Rekrytointi
- Istituto Regina Elena - IFO
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Grazia Petrongari, MD
- Puhelinnumero: 6894 +39065266
- Sähköposti: mariagrazia.petrongari@ifo.gov.it
-
Päätutkija:
- Maria Grazia Petrongari, MD
-
Trento, Italia, 38122
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Agenzia Provinciale per la Protonterapia - AtreP
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Päätutkija:
- Alessandro Gronchi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Gronchi, MD
- Sähköposti: alessandro.gronchi@istitutotumori.mi.it
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Rekrytointi
- Medical University of Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Leithner, MD
-
Päätutkija:
- Andreas Leithner, MD
-
-
Österreich
-
Wiener Neustadt, Österreich, Itävalta, 2700
- Rekrytointi
- EBG GmbH MedAustron
-
Ottaa yhteyttä:
- Piero Fossati, MD
- Puhelinnumero: 408 +43 2622 26100
- Sähköposti: piero.fossati@medaustron.at
-
-
-
-
-
Saitama, Japani
- Rekrytointi
- Saitama Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Toru Akiyama, MD
-
Päätutkija:
- Toru Akiyama, MD
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, N-0424
- Rekrytointi
- Norwegian Radium Hospital/Oslo Univeristi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Øyvind S. Bruland, MD
- Puhelinnumero: 67 +47 22 93 47
- Sähköposti: osb@ous-hf.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Øyvind S. Bruland, MD
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Medical Faculty Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, Department of Radiation Oncology,
-
Ottaa yhteyttä:
- Mechthild Krause, Prof/MD
-
Päätutkija:
- Mechthild Krause, Prof/MD
-
Dresden, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Mechthild Krause, MD
-
Päätutkija:
- Mechthild Krause, MD
-
Essen, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Essen. West German Proton Therapy Center Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Beate Timmermann, MD
-
Päätutkija:
- Beate Timmermann, MD
-
Heidelberg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Heidelberg Ion-Beam Therapy Center - HIT
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Uhl, MD
-
Päätutkija:
- Matthias Uhl, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Ei vielä rekrytointia
- National Center for Spinal Disorders
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter P Varga, MD
-
Päätutkija:
- Peter P Varga, MD
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- The Royal Orthopaedic Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee Jeys, MD
-
Päätutkija:
- Lee Jeys, MD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rob Pollock, MD
-
Päätutkija:
- Rob Pollock, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi (brachyury-ekspressio) primaarisesta sakraalisesta chordoomasta, jonka halkaisija on mikä tahansa ja joka syntyy mistä tahansa kohdasta S1:stä häntäluuhun.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-2
- Ei aikaisempaa antineoplastista hoitoa
- Makroskooppinen kasvain havaittavissa MRI/CT-skannauksella
- Potilas soveltuu leikkaukseen
- Potilas, joka on valmis RT:hen
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on annettu ennen ilmoittautumista kansainvälisen harmonisointikonferenssin/hyvän kliinisen käytännön (ICH/GCP) mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukainen etäpesäke
- Kyvyttömyys säilyttää hoitoasento
- Aiempi sädehoito lantion alueelle
- Aikaisempi hoito sakraaliseen chordomaan (mukaan lukien leikkaus, kryoablaatio, hypertermia jne.)
- Paikalliset sairaudet, jotka lisäävät RT-toksisuuden riskiä (kasvain haavauma ihon infiltraatio, ei-paraantuva pehmytkudosinfektio, fisteli hoitoalueella)
- Peräsuolen seinämän tunkeutuminen
- Yleiset sairaudet, jotka lisäävät RT-toksisuuden riskiä (aktiivinen sklerodermia, xeroderma pigmentosum, ihon porfyria)
- Toisen aktiivisen syövän esiintyminen (poikkeuksena ei-melanooma-ihosyöpä in situ kohdunkaulan neoplasia ja muu in situ kasvain)
- Vaikeat rinnakkaissairaudet, joiden ennuste on alle 6 kuukautta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- Suorituskykytila ≥ 2 (ECOG).
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. hengenahdistus > 2 NYHA)
- Merkittävät systeemiset sairaudet, luokka >3 NCI-CTCAE v4.03 -asteikolla, jotka rajoittavat potilaiden saatavuutta tai voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa merkittävästi hoidon toksisuuteen
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Psykologiset, perhe-, sosiaaliset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka rajoittavat potilaan kykyä noudattaa protokollaa tai tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu kohortti
Osallistujat, jotka päättävät mennä satunnaistukseen, saavat kirurgista hoitoa tai lopullista sädehoitoa satunnaistehtävän mukaisesti
|
Kirurginen hoito eri lähestymistavalla, kasvaimen ominaisuuksien perusteella tai lopullinen suuriannoksinen sädehoito (hiili-ionisädehoito, protonihoito, fotoni-protoni-yhdistelmähoito) määrätään satunnaistetusti.
|
|
Active Comparator: Tuleva kohortti
Osallistujat, jotka eivät päätä tulla satunnaisiksi, saavat oman valintansa mukaisen kirurgisen tai lopullisen sädehoidon
|
Potilaat valitsevat kirurgisen hoidon tai lopullisen suuriannoksisen sädehoidon, ja ne arvioidaan prospektiivisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapse Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisen tai hoidon aloituspäivästä paikallisen taudin uusiutumisen, taudin etäisen uusiutumisen, toisen primaarisen pahanlaatuisuuden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan kokonaiseloonjäämisen suhteen koko tutkimusjakson ajan (odotettu keskiarvo: 10 vuotta)
|
Aika satunnaistamisen tai hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Potilaita seurataan kokonaiseloonjäämisen suhteen koko tutkimusjakson ajan (odotettu keskiarvo: 10 vuotta)
|
|
Survival Post Progression (SPP)
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo: 36 kuukautta
|
Aika paikallisesta taudin uusiutumisesta, taudin kaukaisesta uusiutumisesta tai toisesta primäärisestä pahanlaatuisuudesta riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin, kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä
|
Odotettu keskiarvo: 36 kuukautta
|
|
Local Relapse Failure (LRF)
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo: 60 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen tai hoidon aloituspäivästä paikallisen taudin uusiutumisen päivämäärään
|
Odotettu keskiarvo: 60 kuukautta
|
|
Distant Relapse Failure (DRF)
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo: 60 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen tai hoidon aloituspäivästä taudin etäisen uusiutumisen päivämäärään
|
Odotettu keskiarvo: 60 kuukautta
|
|
Paras vasteprosentti lopulliseen sädehoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 2 vuotta ja 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Paras vasteprosentti lopulliseen sädehoitoon
|
12 kuukautta, 2 vuotta ja 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Aika saada paras vaste lopulliseen sädehoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 2 vuotta ja 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Aika saada paras vaste lopulliseen sädehoitoon
|
12 kuukautta, 2 vuotta ja 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon lopussa 6 kuukautta, 12 kuukautta 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen tai sädehoidon jälkeen
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
|
Hoidon lopussa 6 kuukautta, 12 kuukautta 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen tai sädehoidon jälkeen
|
|
Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin avulla mitattu elämänlaadun arviointi Yleistä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein (odotettu keskiarvo: 5 vuotta)
|
Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin avulla mitattu elämänlaadun arviointi Yleistä
|
6 kuukauden välein (odotettu keskiarvo: 5 vuotta)
|
|
Brief Inventory Pain -kyselylomakkeilla mitatun elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein (odotettu keskiarvo: 5 vuotta)
|
Brief Inventory Pain -kyselylomakkeilla mitatun elämänlaadun arviointi
|
6 kuukauden välein (odotettu keskiarvo: 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Gronchi, MD, Istituto Nazionale Tumori Milan-Italy
- Päätutkija: Piero Fossati, MD, MedAustron Graz-Austria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yang XR, Ng D, Alcorta DA, Liebsch NJ, Sheridan E, Li S, Goldstein AM, Parry DM, Kelley MJ. T (brachyury) gene duplication confers major susceptibility to familial chordoma. Nat Genet. 2009 Nov;41(11):1176-8. doi: 10.1038/ng.454. Epub 2009 Oct 4.
- Peduzzi P, Concato J, Feinstein AR, Holford TR. Importance of events per independent variable in proportional hazards regression analysis. II. Accuracy and precision of regression estimates. J Clin Epidemiol. 1995 Dec;48(12):1503-10. doi: 10.1016/0895-4356(95)00048-8.
- Uhl M, Edler L, Jensen AD, Habl G, Oelmann J, Roder F, Jackel O, Debus J, Herfarth K. Randomized phase II trial of hypofractionated proton versus carbon ion radiation therapy in patients with sacrococcygeal chordoma-the ISAC trial protocol. Radiat Oncol. 2014 Apr 29;9:100. doi: 10.1186/1748-717X-9-100.
- Stiller CA, Trama A, Brewster DH, Verne J, Bouchardy C, Navarro C, Chirlaque MD, Marcos-Gragera R, Visser O, Serraino D, Weiderpass E, Dei Tos AP, Ascoli V; RARECARE Working Group. Descriptive epidemiology of Kaposi sarcoma in Europe. Report from the RARECARE project. Cancer Epidemiol. 2014 Dec;38(6):670-8. doi: 10.1016/j.canep.2014.09.009. Epub 2014 Oct 22.
- Tirabosco R, Mangham DC, Rosenberg AE, Vujovic S, Bousdras K, Pizzolitto S, De Maglio G, den Bakker MA, Di Francesco L, Kalil RK, Athanasou NA, O'Donnell P, McCarthy EF, Flanagan AM. Brachyury expression in extra-axial skeletal and soft tissue chordomas: a marker that distinguishes chordoma from mixed tumor/myoepithelioma/parachordoma in soft tissue. Am J Surg Pathol. 2008 Apr;32(4):572-80. doi: 10.1097/PAS.0b013e31815b693a.
- Brien EW, Mirra JM, Ippolito V. Chondroblastoma arising from a nonepiphyseal site. Skeletal Radiol. 1995 Apr;24(3):220-2. doi: 10.1007/BF00228930.
- Vujovic S, Henderson S, Presneau N, Odell E, Jacques TS, Tirabosco R, Boshoff C, Flanagan AM. Brachyury, a crucial regulator of notochordal development, is a novel biomarker for chordomas. J Pathol. 2006 Jun;209(2):157-65. doi: 10.1002/path.1969.
- Miozzo M, Dalpra L, Riva P, Volonta M, Macciardi F, Pericotti S, Tibiletti MG, Cerati M, Rohde K, Larizza L, Fuhrman Conti AM. A tumor suppressor locus in familial and sporadic chordoma maps to 1p36. Int J Cancer. 2000 Jul 1;87(1):68-72.
- Kelley MJ, Korczak JF, Sheridan E, Yang X, Goldstein AM, Parry DM. Familial chordoma, a tumor of notochordal remnants, is linked to chromosome 7q33. Am J Hum Genet. 2001 Aug;69(2):454-60. doi: 10.1086/321982. Epub 2001 Jul 10.
- Lee-Jones L, Aligianis I, Davies PA, Puga A, Farndon PA, Stemmer-Rachamimov A, Ramesh V, Sampson JR. Sacrococcygeal chordomas in patients with tuberous sclerosis complex show somatic loss of TSC1 or TSC2. Genes Chromosomes Cancer. 2004 Sep;41(1):80-5. doi: 10.1002/gcc.20052.
- Dutton RV, Singleton EB. Tuberous sclerosis: a case report with aortic aneurysm and unusual rib changes. Pediatr Radiol. 1975 Jun 13;3(3):184-6. doi: 10.1007/BF01006909.
- Schwab JH, Boland PJ, Agaram NP, Socci ND, Guo T, O'Toole GC, Wang X, Ostroumov E, Hunter CJ, Block JA, Doty S, Ferrone S, Healey JH, Antonescu CR. Chordoma and chondrosarcoma gene profile: implications for immunotherapy. Cancer Immunol Immunother. 2009 Mar;58(3):339-49. doi: 10.1007/s00262-008-0557-7. Epub 2008 Jul 19.
- Oakley GJ, Fuhrer K, Seethala RR. Brachyury, SOX-9, and podoplanin, new markers in the skull base chordoma vs chondrosarcoma differential: a tissue microarray-based comparative analysis. Mod Pathol. 2008 Dec;21(12):1461-9. doi: 10.1038/modpathol.2008.144. Epub 2008 Sep 26.
- Walcott BP, Nahed BV, Mohyeldin A, Coumans JV, Kahle KT, Ferreira MJ. Chordoma: current concepts, management, and future directions. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):e69-76. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70337-0.
- Stacchiotti S, Sommer J; Chordoma Global Consensus Group. Building a global consensus approach to chordoma: a position paper from the medical and patient community. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):e71-83. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71190-8.
- Dubory A, Missenard G, Lambert B, Court C. "En bloc" resection of sacral chordomas by combined anterior and posterior surgical approach: a monocentric retrospective review about 29 cases. Eur Spine J. 2014 Sep;23(9):1940-8. doi: 10.1007/s00586-014-3196-z. Epub 2014 Jan 28.
- Asavamongkolkul A, Waikakul S. Wide resection of sacral chordoma via a posterior approach. Int Orthop. 2012 Mar;36(3):607-12. doi: 10.1007/s00264-011-1381-9. Epub 2011 Oct 29.
- Stacchiotti S, Casali PG, Lo Vullo S, Mariani L, Palassini E, Mercuri M, Alberghini M, Pilotti S, Zanella L, Gronchi A, Picci P. Chordoma of the mobile spine and sacrum: a retrospective analysis of a series of patients surgically treated at two referral centers. Ann Surg Oncol. 2010 Jan;17(1):211-9. doi: 10.1245/s10434-009-0740-x. Epub 2009 Oct 22.
- Varga PP, Szoverfi Z, Fisher CG, Boriani S, Gokaslan ZL, Dekutoski MB, Chou D, Quraishi NA, Reynolds JJ, Luzzati A, Williams R, Fehlings MG, Germscheid NM, Lazary A, Rhines LD. Surgical treatment of sacral chordoma: prognostic variables for local recurrence and overall survival. Eur Spine J. 2015 May;24(5):1092-101. doi: 10.1007/s00586-014-3728-6. Epub 2014 Dec 23.
- Kayani B, Hanna SA, Sewell MD, Saifuddin A, Molloy S, Briggs TW. A review of the surgical management of sacral chordoma. Eur J Surg Oncol. 2014 Nov;40(11):1412-20. doi: 10.1016/j.ejso.2014.04.008. Epub 2014 Apr 25.
- Puri A, Agarwal MG, Shah M, Srinivas CH, Shukla PJ, Shrikhande SV, Jambhekar NA. Decision making in primary sacral tumors. Spine J. 2009 May;9(5):396-403. doi: 10.1016/j.spinee.2008.10.001. Epub 2008 Dec 6.
- Chen KW, Yang HL, Kandimalla Y, Liu JY, Wang GL. Review of current treatment of sacral chordoma. Orthop Surg. 2009 Aug;1(3):238-44. doi: 10.1111/j.1757-7861.2009.00027.x.
- Gennari L, Azzarelli A, Quagliuolo V. A posterior approach for the excision of sacral chordoma. J Bone Joint Surg Br. 1987 Aug;69(4):565-8. doi: 10.1302/0301-620X.69B4.3611160.
- Clarke MJ, Dasenbrock H, Bydon A, Sciubba DM, McGirt MJ, Hsieh PC, Yassari R, Gokaslan ZL, Wolinsky JP. Posterior-only approach for en bloc sacrectomy: clinical outcomes in 36 consecutive patients. Neurosurgery. 2012 Aug;71(2):357-64; discussion 364. doi: 10.1227/NEU.0b013e31825d01d4.
- Weitao Y, Qiqing C, Songtao G, Jiaqiang W. Use of gluteus maximus adipomuscular sliding flaps in the reconstruction of sacral defects after tumor resection. World J Surg Oncol. 2013 May 23;11:110. doi: 10.1186/1477-7819-11-110.
- Doita M, Harada T, Iguchi T, Sumi M, Sha H, Yoshiya S, Kurosaka M. Total sacrectomy and reconstruction for sacral tumors. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15):E296-301. doi: 10.1097/01.BRS.0000083230.12704.E3.
- Zhang HY, Thongtrangan I, Balabhadra RS, Murovic JA, Kim DH. Surgical techniques for total sacrectomy and spinopelvic reconstruction. Neurosurg Focus. 2003 Aug 15;15(2):E5. doi: 10.3171/foc.2003.15.2.5.
- Kim JE, Pang J, Christensen JM, Coon D, Zadnik PL, Wolinsky JP, Gokaslan ZL, Bydon A, Sciubba DM, Witham T, Redett RJ, Sacks JM. Soft-tissue reconstruction after total en bloc sacrectomy. J Neurosurg Spine. 2015 Jun;22(6):571-81. doi: 10.3171/2014.10.SPINE14114. Epub 2015 Mar 27.
- Maricevich M, Maricevich R, Chim H, Moran SL, Rose PS, Mardini S. Reconstruction following partial and total sacrectomy defects: an analysis of outcomes and complications. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Sep;67(9):1257-66. doi: 10.1016/j.bjps.2014.05.001. Epub 2014 May 20.
- Imai R, Kamada T, Sugahara S, Tsuji H, Tsujii H. Carbon ion radiotherapy for sacral chordoma. Br J Radiol. 2011 Dec;84 Spec No 1(Spec Iss 1):S48-54. doi: 10.1259/bjr/13783281. Epub 2011 Mar 22.
- Yanagi T, Kamada T, Tsuji H, Imai R, Serizawa I, Tsujii H. Dose-volume histogram and dose-surface histogram analysis for skin reactions to carbon ion radiotherapy for bone and soft tissue sarcoma. Radiother Oncol. 2010 Apr;95(1):60-5. doi: 10.1016/j.radonc.2009.08.041. Epub 2009 Sep 18.
- Mima M, Demizu Y, Jin D, Hashimoto N, Takagi M, Terashima K, Fujii O, Niwa Y, Akagi T, Daimon T, Hishikawa Y, Abe M, Murakami M, Sasaki R, Fuwa N. Particle therapy using carbon ions or protons as a definitive therapy for patients with primary sacral chordoma. Br J Radiol. 2014 Jan;87(1033):20130512. doi: 10.1259/bjr.20130512. Epub 2013 Nov 28.
- Fossati P, Molinelli S, Matsufuji N, Ciocca M, Mirandola A, Mairani A, Mizoe J, Hasegawa A, Imai R, Kamada T, Orecchia R, Tsujii H. Dose prescription in carbon ion radiotherapy: a planning study to compare NIRS and LEM approaches with a clinically-oriented strategy. Phys Med Biol. 2012 Nov 21;57(22):7543-54. doi: 10.1088/0031-9155/57/22/7543. Epub 2012 Oct 26.
- Steinstrater O, Grun R, Scholz U, Friedrich T, Durante M, Scholz M. Mapping of RBE-weighted doses between HIMAC- and LEM-Based treatment planning systems for carbon ion therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 1;84(3):854-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.01.038. Epub 2012 Apr 6.
- DeLaney TF, Liebsch NJ, Pedlow FX, Adams J, Dean S, Yeap BY, McManus P, Rosenberg AE, Nielsen GP, Harmon DC, Spiro IJ, Raskin KA, Suit HD, Yoon SS, Hornicek FJ. Phase II study of high-dose photon/proton radiotherapy in the management of spine sarcomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jul 1;74(3):732-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.08.058. Epub 2008 Dec 25.
- DeLaney TF, Liebsch NJ, Pedlow FX, Adams J, Weyman EA, Yeap BY, Depauw N, Nielsen GP, Harmon DC, Yoon SS, Chen YL, Schwab JH, Hornicek FJ. Long-term results of Phase II study of high dose photon/proton radiotherapy in the management of spine chordomas, chondrosarcomas, and other sarcomas. J Surg Oncol. 2014 Aug;110(2):115-22. doi: 10.1002/jso.23617. Epub 2014 Apr 19.
- Chen YL, Liebsch N, Kobayashi W, Goldberg S, Kirsch D, Calkins G, Childs S, Schwab J, Hornicek F, DeLaney T. Definitive high-dose photon/proton radiotherapy for unresected mobile spine and sacral chordomas. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jul 1;38(15):E930-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e318296e7d7.
- Staab A, Rutz HP, Ares C, Timmermann B, Schneider R, Bolsi A, Albertini F, Lomax A, Goitein G, Hug E. Spot-scanning-based proton therapy for extracranial chordoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e489-96. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.02.018. Epub 2011 Apr 15.
- Terezakis SA, Lovelock DM, Bilsky MH, Hunt MA, Zatcky J, Yamada Y. Image-guided intensity-modulated photon radiotherapy using multifractionated regimen to paraspinal chordomas and rare sarcomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Dec 1;69(5):1502-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.019. Epub 2007 Aug 6.
- Yamada Y, Laufer I, Cox BW, Lovelock DM, Maki RG, Zatcky JM, Boland PJ, Bilsky MH. Preliminary results of high-dose single-fraction radiotherapy for the management of chordomas of the spine and sacrum. Neurosurgery. 2013 Oct;73(4):673-80; discussion 680. doi: 10.1227/NEU.0000000000000083.
- Zabel-du Bois A, Nikoghosyan A, Schwahofer A, Huber P, Schlegel W, Debus J, Milker-Zabel S. Intensity modulated radiotherapy in the management of sacral chordoma in primary versus recurrent disease. Radiother Oncol. 2010 Dec;97(3):408-12. doi: 10.1016/j.radonc.2010.10.008. Epub 2010 Nov 4.
- Henderson FC, McCool K, Seigle J, Jean W, Harter W, Gagnon GJ. Treatment of chordomas with CyberKnife: georgetown university experience and treatment recommendations. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2 Suppl):A44-53. doi: 10.1227/01.NEU.0000341166.09107.47.
- Royston P, Parmar MK. The use of restricted mean survival time to estimate the treatment effect in randomized clinical trials when the proportional hazards assumption is in doubt. Stat Med. 2011 Aug 30;30(19):2409-21. doi: 10.1002/sim.4274. Epub 2011 May 25.
- Stablein DM, Carter WH Jr, Novak JW. Analysis of survival data with nonproportional hazard functions. Control Clin Trials. 1981 Jun;2(2):149-59. doi: 10.1016/0197-2456(81)90005-2.
- Li J, Scheike TH, Zhang MJ. Checking Fine and Gray subdistribution hazards model with cumulative sums of residuals. Lifetime Data Anal. 2015 Apr;21(2):197-217. doi: 10.1007/s10985-014-9313-9. Epub 2014 Nov 25.
- McCandless LC, Gustafson P, Levy AR, Richardson S. Hierarchical priors for bias parameters in Bayesian sensitivity analysis for unmeasured confounding. Stat Med. 2012 Feb 20;31(4):383-96. doi: 10.1002/sim.4453.
- Yuo TH, Degenholtz HS, Chaer RA, Kraemer KL, Makaroun MS. Effect of hospital-level variation in the use of carotid artery stenting versus carotid endarterectomy on perioperative stroke and death in asymptomatic patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):627-34. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.036. Epub 2013 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISG SACRO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Satunnaistettu kohortti
-
Prana Biotechnology LimitedValmisTerveet vapaaehtoisetAustralia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ei vielä rekrytointiaMasennus | Elämänlaatu | Loppuvaiheen munuaissairaus | Vammaisuus FyysinenYhdysvallat
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiDuchennen lihasdystrofiaJapani
-
AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19, SARS-CoV-2Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Ranska, Espanja, Tanska, Thaimaa, Vietnam, Korean tasavalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Malesia, Israel, Taiwan, Australia, Saksa, Puola, Singapore, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Southern California; Weill Medical College of Cornell University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi