Metabolické charakteristiky štíhlého diabetu ve venkovské a poloměstské Indii a ve Spojených státech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Indie má celosvětově nejvyšší prevalenci diabetu, očekává se, že do roku 2030 vzroste na 80 milionů. To zahrnuje mnoho pacientů s štíhlým diabetem, což je forma diabetu identifikovaná klinicky časným nástupem, vysokou potřebou inzulínu, nepřítomností jiného onemocnění slinivky břišní a nízkým indexem tělesné hmotnosti (typicky ≤17 kg/m2) při projevu. Přes svou prevalenci zůstává štíhlý diabetes relativně neznámým onemocněním, které vyvolává rozporuplné názory na jeho klasifikaci, diagnostická kritéria a patogenezi.
V této studii budou vyšetřovatelé studovat jednotlivce splňující kritéria pro štíhlý diabetes, diabetes 1. typu, diabetes 2. typu a dvě skupiny účastníků bez diabetu pomocí postupu zvaného „pankreatická svorka“. Během svorkového postupu jsou glukóza (cukr) a inzulin (hormon produkovaný ve slinivce břišní, který reguluje množství glukózy v krvi) podávány intravenózním katétrem a během postupu jsou pravidelně odebírány vzorky krve pro měření hladiny cukru v krvi. a hladiny několika hormonů, které se nacházejí v těle a souvisejí s metabolismem glukózy. Bude také měřena endogenní produkce glukózy (míra produkce cukru v těle). Účastníci také podstoupí biopsii tuku a dostanou výzvu se smíšeným jídlem, což je test, který odhalí hyperglykémii a intoleranci glukózy.
Celkovým cílem této studie je definovat metabolické charakteristiky jedinců s štíhlým diabetem a určit, jaké rozdíly existují ve srovnání s jedinci s jinými známými formami diabetu nebo jedinci bez diabetu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19-45 let
- Trvání diabetu alespoň jeden rok (pro skupiny diabetiků)
- Rozsah BMI: 16-22,5 kg/m2 (jedinci s štíhlou postavou a diabetem 1. typu a nediabetické kontroly); 22,5-27 kg/m2 u jedinců s diabetem 2. typu
- Negativní protilátky GAD
- Přítomno (>1,0 pmol/l) Odpověď C-peptidu na Sustacalovou výzvu
- Stabilní a střední až špatná kontrola glykémie (HbA1c větší než 8 %)
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s mentálním postižením
- Závažná psychiatrická porucha na medikaci (s výjimkou úspěšně léčené deprese)
- HIV/AIDS
- Anamnéza jakékoli rakoviny
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo expozice toxinům, které by mohly být spojeny s neuropatií
- Cushingův syndrom
- Těhotenství nebo kojení
- Neléčená nebo nekontrolovaná hypertenze
- Jakékoli chronické onemocnění vyžadující léky
- Poruchy krvácení v anamnéze nebo s prodlouženým PT nebo PTT
- Nemoc ledvin
- Poškození jater
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty štíhlé cukrovky
N=20 subjektů s BMI 16-22,5 kg/m2, s nízkou porodní hmotností a podvýživou dokumentovanou alespoň jednou.
Podstoupí pankreatickou svorku.
|
Neprovádíme žádné zásahy; účastníky pouze charakterizujeme pomocí testů.
Hormony, které podáváme, nejsou léčbou, ale obvykle se používají v kontextu běžné péče.
Ostatní jména:
|
|
Subjekty s cukrovkou 2. typu
N=13 subjektů s BMI 22,5-27 kg/m2.
Podstoupí pankreatickou svorku
|
Neprovádíme žádné zásahy; účastníky pouze charakterizujeme pomocí testů.
Hormony, které podáváme, nejsou léčbou, ale obvykle se používají v kontextu běžné péče.
Ostatní jména:
|
|
Subjekty s cukrovkou 1. typu
N=15 subjektů s BMI 16-22,5 kg/m2.
Podstoupí pankreatickou svorku
|
Neprovádíme žádné zásahy; účastníky pouze charakterizujeme pomocí testů.
Hormony, které podáváme, nejsou léčbou, ale obvykle se používají v kontextu běžné péče.
Ostatní jména:
|
|
Štíhlé nediabetické subjekty
N=16 nediabetiků s BMI 16-22,5 kg/m2 jedinci ve věku 19-45 let a celkově dobrý zdravotní stav, neužívající žádné léky, s normální glukózovou tolerancí a bez rodinné anamnézy diabetu.
Tyto subjekty budou podobné věkem, etnickým původem a BMI se skupinou štíhlé DM a budou získávány pomocí různých prostředků komunitního dosahu, včetně oznámení v obchodech a novinách.
Podstoupí pankreatickou svorku
|
|
|
Obézní nediabetičtí jedinci
N=9 nediabetiků s BMI 16-22,5 kg/m2 subjektů ve věku 19-45 let a celkově dobrého zdravotního stavu, neužívajících žádné léky, s normální glukózovou tolerancí a bez rodinné anamnézy diabetu.
Tyto subjekty budou podobné věkem, etnickým původem a BMI se skupinou diabetu Mellitus typu 2 a budou získávány prostřednictvím různých prostředků komunitního dosahu, včetně oznámení v obchodech a novinách.
Podstoupí pankreatickou svorku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endogenní produkce glukózy
Časové okno: 120 min až 240 min
|
Měření endogenní produkce glukózy v každé skupině během nízké fáze pankreatické svorky.
|
120 min až 240 min
|
|
Rychlost likvidace glukózy (RD).
Časové okno: 240 minut až 360 minut
|
Periferní citlivost na inzulín (RD) měřená změnou v rychlosti mizení glukózy v každé skupině během nízké fáze pankreatické svorky.
|
240 minut až 360 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekrece inzulínu
Časové okno: 0 min až 120 min
|
Sekrece inzulínu hodnocená během 120minutového testu tolerance smíšeného jídla (MMTT).
Sekrece inzulínu byla vypočtena ze studií dekonvoluce C-peptidu s měřením mg/kg/min za použití lichoběžníkového způsobu.
|
0 min až 120 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meredith Hawkins, Albert Einstein College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-2191
- R01DK079974 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01DK069861 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .