Características metabólicas do diabetes magro na Índia rural e semiurbana e nos Estados Unidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Índia tem a maior prevalência de diabetes do mundo, que deve aumentar para 80 milhões até 2030. Isso inclui muitos pacientes com diabetes magra, que é uma forma de diabetes identificada clinicamente pelo início precoce, alta necessidade de insulina, ausência de outra doença pancreática e baixo índice de massa corporal (normalmente ≤ 17 kg/m2) na apresentação. Apesar de sua prevalência, o Lean Diabetes continua sendo uma doença relativamente desconhecida que desperta opiniões conflitantes quanto à sua classificação, critérios diagnósticos e patogênese.
Neste estudo, os pesquisadores estudarão indivíduos que atendem aos critérios para diabetes magra, diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 e dois grupos de participantes sem diabetes usando um procedimento chamado estudo de "pinça pancreática". Durante o procedimento de pinça, glicose (um açúcar) e insulina (um hormônio produzido no pâncreas que regula a quantidade de glicose no sangue) são infundidos com um cateter intravenoso e amostras de sangue são coletadas periodicamente durante o procedimento para medir os níveis de açúcar no sangue e os níveis de diversos hormônios que se encontram no corpo e estão relacionados ao metabolismo da glicose. A produção endógena de glicose (uma medida da produção de açúcar do corpo) também será medida. Os participantes também farão uma biópsia de gordura e receberão um desafio de refeição mista, que é um teste que detecta hiperglicemia e intolerância à glicose.
O objetivo geral deste estudo é definir as características metabólicas de indivíduos com diabetes magra e determinar quais diferenças existem em comparação com indivíduos com outras formas conhecidas de diabetes ou indivíduos sem diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19-45 anos
- Duração do diabetes de pelo menos um ano (para os grupos de diabetes)
- Faixa de IMC: 16-22,5 kg/m2 (indivíduos com diabetes tipo 1 e magros e controles não diabéticos); 22,5-27 kg/m2 em indivíduos com diabetes tipo 2
- Anticorpos GAD negativos
- Presente (>1,0 pmol/l) Resposta do peptídeo C ao desafio Sustacal
- Controle glicêmico estável e moderado a ruim (HbA1c maior que 8%)
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pessoas com deficiência mental
- Transtorno psiquiátrico maior sob medicação (excluindo depressão tratada com sucesso)
- HIV/AIDS
- Histórico de qualquer câncer
- Abuso de álcool ou substâncias ou exposição a toxinas que podem estar associadas à neuropatia
- Síndrome de Cushing
- Gravidez ou amamentação
- Hipertensão não tratada ou não controlada
- Qualquer doença crônica que exija medicação
- História de distúrbio hemorrágico ou com PT ou PTT prolongado
- Doença renal
- Insuficiência hepática
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Temas de Diabetes Magro
N=20 indivíduos com IMC 16-22,5 kg/m2, com história de baixo peso ao nascer e desnutrição documentada em pelo menos uma ocasião.
Será submetido a pinçamento pancreático.
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Não estamos realizando nenhuma intervenção; estamos apenas caracterizando os participantes usando testes.
Os hormônios que estamos administrando não são um tratamento, mas são normalmente usados no contexto dos cuidados de rotina.
Outros nomes:
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Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2
N=13 indivíduos com IMC 22,5-27 kg/m2.
Será submetido a pinçamento pancreático
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Não estamos realizando nenhuma intervenção; estamos apenas caracterizando os participantes usando testes.
Os hormônios que estamos administrando não são um tratamento, mas são normalmente usados no contexto dos cuidados de rotina.
Outros nomes:
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Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 1
N=15 indivíduos com IMC 16-22,5 kg/m2.
Será submetido a pinçamento pancreático
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Não estamos realizando nenhuma intervenção; estamos apenas caracterizando os participantes usando testes.
Os hormônios que estamos administrando não são um tratamento, mas são normalmente usados no contexto dos cuidados de rotina.
Outros nomes:
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Indivíduos magros não diabéticos
N=16 não diabéticos com IMC 16-22,5 kg/m2 indivíduos de 19-45 anos de idade e com boa saúde geral, sem uso de medicamentos, com tolerância normal à glicose e sem história familiar de diabetes.
Esses indivíduos serão semelhantes em idade, etnia e IMC ao grupo DM magro e serão recrutados por vários meios de alcance da comunidade, incluindo anúncios em lojas e jornais.
Será submetido a pinçamento pancreático
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Indivíduos Obesos Não Diabéticos
N=9 não diabéticos com IMC 16-22,5 kg/m2 indivíduos de 19-45 anos de idade e com boa saúde geral, sem uso de medicamentos, com tolerância à glicose normal e sem história familiar de diabetes.
Esses indivíduos serão semelhantes em idade, etnia e IMC com o grupo de diabetes Mellitus tipo 2 e serão recrutados por meio de vários meios de alcance da comunidade, incluindo anúncios em lojas e jornais.
Será submetido a pinçamento pancreático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Produção Endógena de Glicose
Prazo: 120 minutos a 240 minutos
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Medições da produção endógena de glicose em cada grupo durante a fase baixa do estudo do grampo pancreático.
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120 minutos a 240 minutos
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Taxa de Eliminação de Glicose (RD).
Prazo: 240 minutos a 360 minutos
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Sensibilidade Periférica à Insulina (RD) medida pela alteração nas Taxas de Desaparecimento da Glicose em cada grupo durante a fase baixa do estudo de fixação pancreática.
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240 minutos a 360 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Secreção de insulina
Prazo: 0 min a 120 min
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Secreção de insulina avaliada durante um teste de tolerância a refeições mistas de 120 minutos (MMTT).
A secreção de insulina foi calculada a partir dos estudos de deconvolução do peptídeo C com medições mg/kg/min usando o método trapezoidal.
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0 min a 120 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meredith Hawkins, Albert Einstein College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-2191
- R01DK079974 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01DK069861 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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