Metaboliske egenskaber ved mager diabetes i landdistrikterne og semi-byerne Indien og i USA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indien har verdens højeste forekomst af diabetes, som forventes at stige til 80 millioner i 2030. Dette omfatter mange patienter med mager diabetes, som er en form for diabetes identificeret klinisk ved tidligt debut, højt insulinbehov, fravær af anden bugspytkirtelsygdom og lavt kropsmasseindeks (typisk ≤17 kg/m2) ved præsentationen. På trods af dens udbredelse er Lean Diabetes stadig en relativt ukendt sygdom, der vækker modstridende meninger om dens klassificering, diagnostiske kriterier og patogenese.
I denne undersøgelse vil efterforskerne studere personer, der opfylder kriterierne for mager diabetes, type 1-diabetes, type 2-diabetes og to grupper af deltagere uden diabetes ved hjælp af en procedure kaldet en "pancreatic clamp"-undersøgelse. Under klemmeproceduren infunderes glukose (et sukker) og insulin (et hormon, der produceres i bugspytkirtlen, der regulerer mængden af glukose i blodet) med et intravenøst kateter, og blodprøver udtages med jævne mellemrum under hele proceduren for at måle blodsukkerniveauet og niveauerne af flere hormoner, der findes i kroppen og er relateret til glukosemetabolisme. Endogen glukoseproduktion (et mål for kroppens produktion af sukker) vil også blive målt. Deltagerne får også en fedtbiopsi og får en blandet måltidsudfordring, som er en test, der påviser hyperglykæmi og glukoseintolerans.
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at definere de metaboliske egenskaber hos personer med mager diabetes og at bestemme, hvilke forskelle der eksisterer sammenlignet med personer med andre kendte former for diabetes eller personer uden diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19-45 år
- Diabetes varighed mindst et år (for diabetesgrupperne)
- BMI-område: 16-22,5 kg/m2 (individer med mager og type 1-diabetes og ikke-diabetikere); 22,5-27 kg/m2 hos personer med type 2 diabetes
- Negative GAD-antistoffer
- Til stede (>1,0 pmol/l) C-peptidrespons på Sustacal-udfordring
- Stabil og moderat til dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c større end 8%)
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk handicappede
- Større psykiatrisk lidelse på medicin (undtagen vellykket behandlet depression)
- HIV/AIDS
- Historie om enhver kræftsygdom
- Alkohol- eller stofmisbrug eller toksineksponering, som kan være forbundet med neuropati
- Cushings syndrom
- Graviditet eller amning
- Ubehandlet eller ukontrolleret hypertension
- Enhver kronisk sygdom, der kræver medicin
- Anamnese med blødningsforstyrrelse eller med en forlænget PT eller PTT
- Nyresygdom
- Nedsat leverfunktion
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Magre diabetesfag
N=20 forsøgspersoner med BMI 16-22,5 kg/m2, med en historie med lav fødselsvægt og underernæring dokumenteret ved mindst én lejlighed.
Vil gennemgå bugspytkirtelklemme.
|
Vi udfører ingen indgreb; vi karakteriserer kun deltagere ved hjælp af tests.
De hormoner, som vi administrerer, er ikke en behandling, men bruges typisk i forbindelse med rutinepleje.
Andre navne:
|
|
Patienter med type 2-diabetes mellitus
N=13 forsøgspersoner med BMI 22,5-27 kg/m2.
Vil gennemgå bugspytkirtelklemme
|
Vi udfører ingen indgreb; vi karakteriserer kun deltagere ved hjælp af tests.
De hormoner, som vi administrerer, er ikke en behandling, men bruges typisk i forbindelse med rutinepleje.
Andre navne:
|
|
Patienter med type 1 diabetes mellitus
N=15 forsøgspersoner med BMI 16-22,5 kg/m2.
Vil gennemgå bugspytkirtelklemme
|
Vi udfører ingen indgreb; vi karakteriserer kun deltagere ved hjælp af tests.
De hormoner, som vi administrerer, er ikke en behandling, men bruges typisk i forbindelse med rutinepleje.
Andre navne:
|
|
Magre ikke-diabetiske emner
N=16 ikke-diabetikere med BMI 16-22,5 kg/m2 forsøgspersoner i alderen 19-45 år og generelt godt helbred, tager ingen medicin, med normal glukosetolerance og ingen familiehistorie med diabetes.
Disse emner vil være ens i alder, etnicitet og BMI med den slanke DM-gruppe og vil blive rekrutteret gennem forskellige måder at opsøge lokalsamfundet på, herunder opslag i butikker og aviser.
Vil gennemgå bugspytkirtelklemme
|
|
|
Overvægtige ikke-diabetiske personer
N=9 ikke-diabetikere med BMI 16-22,5 kg/m2 forsøgspersoner i alderen 19-45 år og generelt godt helbred, tager ingen medicin, med normal glukosetolerance og ingen familiehistorie med diabetes.
Disse emner vil være ens med hensyn til alder, etnicitet og BMI med type 2-diabetes mellitus-gruppen og vil blive rekrutteret gennem forskellige måder at kommunikere med, herunder opslag i butikker og aviser.
Vil gennemgå bugspytkirtelklemme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endogen glukoseproduktion
Tidsramme: 120 min til 240 min
|
Målinger af endogen glukoseproduktion i hver gruppe under den lave fase af bugspytkirtlens klemmeundersøgelse.
|
120 min til 240 min
|
|
Hastighed for bortskaffelse af glukose (RD).
Tidsramme: 240 min til 360 min
|
Perifer insulinfølsomhed (RD) målt ved ændringen i glukoseforsvindingsrater i hver gruppe under den lave fase af pancreasclamp-undersøgelsen.
|
240 min til 360 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinsekretion
Tidsramme: 0 min til 120 min
|
Insulinsekretion vurderet under en 120 minutters tolerancetest for blandet måltid (MMTT).
Insulinsekretion blev beregnet ud fra C-peptid-dekonvolutionsundersøgelserne med målinger mg/kg/min under anvendelse af den trapezformede metode.
|
0 min til 120 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meredith Hawkins, Albert Einstein College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-2191
- R01DK079974 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01DK069861 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .