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Stoffwechseleigenschaften von Lean Diabetes im ländlichen und halbstädtischen Indien und in den Vereinigten Staaten

9. November 2022 aktualisiert von: Meredith Hawkins, Albert Einstein College of Medicine
Der Zweck dieser Studie ist es, die metabolischen Eigenschaften von Personen mit Lean Diabetes zu definieren. Unser Ziel ist es, festzustellen, ob Unterschiede in der Körperzusammensetzung, einschließlich etwaiger Unterschiede in der Ablagerung von Lipiden (Fett), im Vergleich zu Personen mit entweder bekannten Formen von Diabetes (z. B. Typ 1 und Typ 2) oder Personen ohne Diabetes bestehen. Diabetes beeinträchtigt die Fähigkeit des Körpers, Glukose (Zucker) zu verarbeiten. Daher planen wir auch, die Fähigkeit des Hormons Insulin zu untersuchen, Veränderungen der Glukose bei diesen Personen zu regulieren. Die Entwicklung eines besseren Verständnisses der Merkmale dieser Erkrankung könnte für diese Personen einen enormen therapeutischen Nutzen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Indien hat die weltweit höchste Prävalenz von Diabetes, die bis 2030 voraussichtlich auf 80 Millionen steigen wird. Dazu gehören viele Patienten mit Lean Diabetes, einer Form von Diabetes, die klinisch durch frühen Beginn, hohen Insulinbedarf, Fehlen anderer Pankreaserkrankungen und einen niedrigen Body-Mass-Index (typischerweise ≤ 17 kg/m2) bei der Vorstellung identifiziert wird. Trotz seiner Prävalenz bleibt Lean Diabetes eine relativ unbekannte Krankheit, die widersprüchliche Meinungen hinsichtlich ihrer Klassifizierung, diagnostischen Kriterien und Pathogenese hervorruft.

In dieser Studie untersuchen die Forscher Personen, die die Kriterien für Lean-Diabetes, Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und zwei Gruppen von Teilnehmern ohne Diabetes erfüllen, unter Verwendung eines Verfahrens, das als "Pankreasklemmen"-Studie bezeichnet wird. Während des Clamp-Verfahrens werden Glukose (ein Zucker) und Insulin (ein in der Bauchspeicheldrüse produziertes Hormon, das die Menge an Glukose im Blut reguliert) mit einem intravenösen Katheter infundiert, und während des Verfahrens werden regelmäßig Blutproben entnommen, um den Blutzuckerspiegel zu messen und die Spiegel mehrerer Hormone, die im Körper vorkommen und mit dem Glukosestoffwechsel zusammenhängen. Die endogene Glukoseproduktion (ein Maß für die körpereigene Zuckerproduktion) wird ebenfalls gemessen. Die Teilnehmer werden auch einer Fettbiopsie unterzogen und erhalten eine Herausforderung mit gemischten Mahlzeiten, bei der es sich um einen Test handelt, der Hyperglykämie und Glukoseintoleranz erkennt.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die metabolischen Eigenschaften von Personen mit Lean Diabetes zu definieren und festzustellen, welche Unterschiede im Vergleich zu Personen mit anderen bekannten Formen von Diabetes oder Personen ohne Diabetes bestehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der Gemeinde und ambulanten Praxen in Indien rekrutiert. Diabetespatienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen: Alter 19–45 Jahre, Diabetesdauer von mindestens einem Jahr, negative GAD-Antikörper, >1,0 pmol/l C-Peptid-Antwort auf eine Mahlzeit, stabile und moderate glykämische Kontrolle (HbA1c 8–11 %), keine Pankreasverkalkung und keine Komplikationen. Die Probanden sind ansonsten bei guter Gesundheit. Nicht-Diabetiker (ND): BMI 16-22,5 kg/m2 (schlank ND) und BMI 24,5–29,5 (fettleibig ND), Alter 19–45 Jahre und im Allgemeinen gute Gesundheit und keine familiäre Diabetesgeschichte. Die Probanden werden durch verschiedene Mittel der Öffentlichkeitsarbeit rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19-45 Jahre
  • Diabetesdauer mindestens ein Jahr (für die Diabetesgruppen)
  • BMI-Bereich: 16–22,5 kg/m2 (Personen mit schlankem und Typ-1-Diabetes und Kontrollpersonen ohne Diabetes); 22,5-27 kg/m2 bei Personen mit Typ-2-Diabetes
  • Negative GAD-Antikörper
  • Vorhanden (>1,0 pmol/l) C-Peptid-Antwort auf Sustacal-Herausforderung
  • Stabile und mäßige bis schlechte glykämische Kontrolle (HbA1c größer als 8 %)
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Geistig behinderte Menschen
  • Schwere psychiatrische Störung unter Medikamenteneinnahme (ausgenommen erfolgreich behandelte Depression)
  • HIV/Aids
  • Vorgeschichte von Krebs
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Toxinexposition, die mit einer Neuropathie einhergehen könnten
  • Cushing-Syndrom
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unbehandelter oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Jede chronische Krankheit, die Medikamente erfordert
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder mit verlängerter PT oder PTT
  • Nierenkrankheit
  • Leberfunktionsstörung
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Magere Diabetes-Probanden
N = 20 Probanden mit einem BMI von 16–22,5 kg/m2, mit einer Vorgeschichte von niedrigem Geburtsgewicht und Unterernährung, die mindestens einmal dokumentiert wurde. Wird einer Pankreasklemme unterzogen.
Arzneimittel: Pankreasklemme
Wir führen keine Eingriffe durch; Wir charakterisieren Teilnehmer nur anhand von Tests. Die Hormone, die wir verabreichen, sind keine Behandlung, sondern werden typischerweise im Rahmen der Routineversorgung verwendet.
Andere Namen:
  • Klemme
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
N=13 Probanden mit BMI 22,5-27 kg/m2. Wird einer Pankreasklemme unterzogen
Arzneimittel: Pankreasklemme
Wir führen keine Eingriffe durch; Wir charakterisieren Teilnehmer nur anhand von Tests. Die Hormone, die wir verabreichen, sind keine Behandlung, sondern werden typischerweise im Rahmen der Routineversorgung verwendet.
Andere Namen:
  • Klemme
Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus
N=15 Probanden mit BMI 16-22,5 kg/m2. Wird einer Pankreasklemme unterzogen
Arzneimittel: Pankreasklemme
Wir führen keine Eingriffe durch; Wir charakterisieren Teilnehmer nur anhand von Tests. Die Hormone, die wir verabreichen, sind keine Behandlung, sondern werden typischerweise im Rahmen der Routineversorgung verwendet.
Andere Namen:
  • Klemme
Schlanke nicht diabetische Probanden
N = 16 Nicht-Diabetiker mit einem BMI von 16–22,5 kg/m2, Probanden im Alter von 19–45 Jahren und allgemein guter Gesundheit, die keine Medikamente einnehmen, mit normaler Glukosetoleranz und ohne Diabetes in der Familienanamnese. Diese Probanden werden in Bezug auf Alter, ethnische Zugehörigkeit und BMI der schlanken DM-Gruppe ähnlich sein und werden durch verschiedene Mittel der Öffentlichkeitsarbeit rekrutiert, einschließlich Bekanntmachungen in Geschäften und Zeitungen. Wird einer Pankreasklemme unterzogen
Übergewichtige nicht diabetische Probanden
N = 9 Nichtdiabetiker mit einem BMI von 16–22,5 kg/m2, Probanden im Alter von 19–45 Jahren und allgemein guter Gesundheit, die keine Medikamente einnehmen, mit normaler Glukosetoleranz und ohne Diabetes in der Familienanamnese. Diese Probanden werden in Bezug auf Alter, ethnische Zugehörigkeit und BMI der Typ-2-Diabetes-Mellitus-Gruppe ähnlich sein und werden durch verschiedene Mittel der Öffentlichkeitsarbeit rekrutiert, einschließlich Bekanntmachungen in Geschäften und Zeitungen. Wird einer Pankreasklemme unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endogene Glukoseproduktion
Zeitfenster: 120min bis 240min
Messungen der endogenen Glukoseproduktion in jeder Gruppe während der niedrigen Phase der Pankreasklemmenstudie.
120min bis 240min
Rate der Glukoseentsorgung (RD).
Zeitfenster: 240min bis 360min
Periphere Insulinsensitivität (RD), gemessen anhand der Änderung der Glukoseverlustraten in jeder Gruppe während der niedrigen Phase der Pankreasklemmenstudie.
240min bis 360min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretion
Zeitfenster: 0min bis 120min
Die Insulinsekretion wurde während eines 120-minütigen Mischmahlzeit-Toleranztests (MMTT) bewertet. Die Insulinsekretion wurde aus den C-Peptid-Entfaltungsstudien mit Messungen in mg/kg/min unter Verwendung der Trapezmethode berechnet.
0min bis 120min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Meredith Hawkins, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-2191
  • R01DK079974 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01DK069861 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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