Caratteristiche metaboliche del diabete magro nell'India rurale e semiurbana e negli Stati Uniti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'India ha la più alta prevalenza di diabete al mondo, che dovrebbe salire a 80 milioni entro il 2030. Ciò include molti pazienti con diabete magro, che è una forma di diabete identificata clinicamente da insorgenza precoce, elevato fabbisogno di insulina, assenza di altre malattie pancreatiche e basso indice di massa corporea (tipicamente ≤17 kg/m2) alla presentazione. Nonostante la sua prevalenza, il diabete magro rimane una malattia relativamente sconosciuta che suscita opinioni contrastanti riguardo alla sua classificazione, ai criteri diagnostici e alla patogenesi.
In questo studio, i ricercatori studieranno individui che soddisfano i criteri per diabete magro, diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e due gruppi di partecipanti senza diabete utilizzando una procedura chiamata studio "morsetto pancreatico". Durante la procedura di pinzatura, il glucosio (uno zucchero) e l'insulina (un ormone prodotto nel pancreas che regola la quantità di glucosio nel sangue) vengono infusi con un catetere endovenoso e durante la procedura vengono raccolti periodicamente campioni di sangue per misurare i livelli di zucchero nel sangue e i livelli di diversi ormoni che si trovano nel corpo e sono correlati al metabolismo del glucosio. Verrà misurata anche la produzione endogena di glucosio (una misura della produzione di zucchero da parte del corpo). I partecipanti avranno anche una biopsia del grasso e riceveranno una sfida con un pasto misto che è un test che rileva l'iperglicemia e l'intolleranza al glucosio.
L'obiettivo generale di questo studio è definire le caratteristiche metaboliche degli individui con diabete magro e determinare quali differenze esistono rispetto agli individui con altre forme note di diabete o individui senza diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19-45 anni
- Durata del diabete almeno un anno (per i gruppi diabetici)
- Intervallo BMI: 16-22,5 kg/m2 (individui con diabete magro e di tipo 1 e controlli non diabetici); 22,5-27 kg/m2 nei soggetti con diabete di tipo 2
- Anticorpi GAD negativi
- Presente (>1,0 pmol/l) Risposta del peptide C alla sfida Sustacal
- Controllo glicemico stabile e da moderato a scarso (HbA1c maggiore dell'8%)
- In grado e disposto a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disabili mentali
- Disturbo psichiatrico maggiore in terapia farmacologica (esclusa la depressione trattata con successo)
- HIV/AIDS
- Storia di qualsiasi cancro
- Abuso di alcol o sostanze o esposizione a tossine che potrebbero essere associate a neuropatia
- sindrome di Cushing
- Gravidanza o allattamento
- Ipertensione non trattata o incontrollata
- Qualsiasi malattia cronica che richieda farmaci
- Anamnesi di disturbi della coagulazione o con PT o PTT prolungati
- Malattia renale
- Compromissione epatica
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti con diabete magro
N=20 soggetti con BMI 16-22,5 kg/m2, con una storia di basso peso alla nascita e malnutrizione documentata in almeno un'occasione.
Verrà sottoposto a clamp pancreatico.
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Non stiamo effettuando alcun intervento; stiamo solo caratterizzando i partecipanti usando i test.
Gli ormoni che stiamo somministrando non sono un trattamento ma sono tipicamente utilizzati nel contesto delle cure di routine.
Altri nomi:
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Soggetti con diabete mellito di tipo 2
N=13 soggetti con BMI 22,5-27 kg/m2.
Verrà sottoposto a clamp pancreatico
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Non stiamo effettuando alcun intervento; stiamo solo caratterizzando i partecipanti usando i test.
Gli ormoni che stiamo somministrando non sono un trattamento ma sono tipicamente utilizzati nel contesto delle cure di routine.
Altri nomi:
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Soggetti con diabete mellito di tipo 1
N=15 soggetti con BMI 16-22,5 kg/m2.
Verrà sottoposto a clamp pancreatico
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Non stiamo effettuando alcun intervento; stiamo solo caratterizzando i partecipanti usando i test.
Gli ormoni che stiamo somministrando non sono un trattamento ma sono tipicamente utilizzati nel contesto delle cure di routine.
Altri nomi:
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Soggetti magri non diabetici
N=16 soggetti non diabetici con BMI 16-22,5 kg/m2 di età compresa tra 19 e 45 anni e in buona salute generale, senza assunzione di farmaci, con normale tolleranza al glucosio e senza storia familiare di diabete.
Questi soggetti saranno simili per età, etnia e indice di massa corporea al gruppo DM magro e saranno reclutati attraverso vari mezzi di sensibilizzazione della comunità, inclusi avvisi nei negozi e giornali.
Verrà sottoposto a clamp pancreatico
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Soggetti obesi non diabetici
N=9 soggetti non diabetici con BMI 16-22,5 kg/m2 di età compresa tra 19 e 45 anni e in buona salute generale, senza assunzione di farmaci, con normale tolleranza al glucosio e senza storia familiare di diabete.
Questi soggetti saranno simili per età, etnia e indice di massa corporea con il gruppo del diabete mellito di tipo 2 e saranno reclutati attraverso vari mezzi di sensibilizzazione della comunità, inclusi avvisi nei negozi e giornali.
Verrà sottoposto a clamp pancreatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Produzione endogena di glucosio
Lasso di tempo: Da 120 minuti a 240 minuti
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Misurazioni della produzione endogena di glucosio in ciascun gruppo durante la fase bassa dello studio del morsetto pancreatico.
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Da 120 minuti a 240 minuti
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Tasso di smaltimento del glucosio (RD).
Lasso di tempo: Da 240 minuti a 360 minuti
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Sensibilità periferica all'insulina (RD) misurata dalla variazione dei tassi di scomparsa del glucosio in ciascun gruppo durante la fase bassa dello studio del morsetto pancreatico.
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Da 240 minuti a 360 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Secrezione di insulina
Lasso di tempo: Da 0 a 120 minuti
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Secrezione di insulina valutata durante un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) di 120 minuti.
La secrezione di insulina è stata calcolata dagli studi di deconvoluzione del peptide C con misurazioni mg/kg/min utilizzando il metodo trapezoidale.
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Da 0 a 120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Meredith Hawkins, Albert Einstein College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-2191
- R01DK079974 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01DK069861 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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