Características metabólicas de la diabetes magra en la India rural y semiurbana y en los Estados Unidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
India tiene la prevalencia de diabetes más alta del mundo, y se espera que aumente a 80 millones para 2030. Esto incluye a muchos pacientes con Lean Diabetes, que es una forma de diabetes identificada clínicamente por un inicio temprano, altos requerimientos de insulina, ausencia de otra enfermedad pancreática y bajo índice de masa corporal (típicamente ≤17 kg/m2) en la presentación. A pesar de su prevalencia, Lean Diabetes sigue siendo una enfermedad relativamente desconocida que genera opiniones contradictorias con respecto a su clasificación, criterios de diagnóstico y patogenia.
En este estudio, los investigadores estudiarán a las personas que cumplen los criterios de Lean Diabetes, diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 y dos grupos de participantes sin diabetes mediante un procedimiento llamado estudio de "pinza pancreática". Durante el procedimiento de pinzamiento, se infunden glucosa (un azúcar) e insulina (una hormona producida en el páncreas que regula la cantidad de glucosa en la sangre) a través de un catéter intravenoso y se recolectan muestras de sangre periódicamente durante el procedimiento para medir los niveles de azúcar en la sangre. y los niveles de varias hormonas que se encuentran en el cuerpo y están relacionadas con el metabolismo de la glucosa. También se medirá la producción endógena de glucosa (una medida de la producción de azúcar del cuerpo). A los participantes también se les realizará una biopsia de grasa y se les administrará un desafío de comida mixta, que es una prueba que detecta la hiperglucemia y la intolerancia a la glucosa.
El objetivo general de este estudio es definir las características metabólicas de las personas con Lean Diabetes y determinar qué diferencias existen en comparación con las personas con otras formas conocidas de diabetes o las personas sin diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19-45 años
- Duración de la diabetes al menos un año (para los grupos de diabetes)
- Rango de IMC: 16-22,5 kg/m2 (individuos con diabetes tipo 1 y delgados y controles no diabéticos); 22,5-27 kg/m2 en personas con diabetes tipo 2
- Anticuerpos GAD negativos
- Presente (>1,0 pmol/l) Respuesta del péptido C al desafío de Sustacal
- Control glucémico estable y de moderado a deficiente (HbA1c superior al 8 %)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- personas con discapacidad mental
- Trastorno psiquiátrico mayor con medicación (excluyendo depresión tratada con éxito)
- VIH/SIDA
- Historial de cualquier tipo de cáncer.
- Abuso de alcohol o sustancias o exposición a toxinas que podrían estar asociadas con neuropatía
- Síndrome de Cushing
- Embarazo o lactancia
- Hipertensión no tratada o no controlada
- Cualquier enfermedad crónica que requiera medicación
- Antecedentes de trastorno hemorrágico o con PT o PTT prolongados
- Enfermedad renal
- Insuficiencia hepática
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos de diabetes magra
N=20 sujetos con IMC 16-22,5 kg/m2, con antecedentes de bajo peso al nacer y desnutrición documentada en al menos una ocasión.
Se someterá a pinzamiento pancreático.
|
No estamos realizando ninguna intervención; solo estamos caracterizando a los participantes usando pruebas.
Las hormonas que estamos administrando no son un tratamiento, pero generalmente se usan en el contexto de la atención de rutina.
Otros nombres:
|
|
Sujetos con diabetes mellitus tipo 2
N=13 sujetos con IMC 22,5-27 kg/m2.
Se someterá a pinzamiento pancreático
|
No estamos realizando ninguna intervención; solo estamos caracterizando a los participantes usando pruebas.
Las hormonas que estamos administrando no son un tratamiento, pero generalmente se usan en el contexto de la atención de rutina.
Otros nombres:
|
|
Sujetos con diabetes mellitus tipo 1
N=15 sujetos con IMC 16-22,5 kg/m2.
Se someterá a pinzamiento pancreático
|
No estamos realizando ninguna intervención; solo estamos caracterizando a los participantes usando pruebas.
Las hormonas que estamos administrando no son un tratamiento, pero generalmente se usan en el contexto de la atención de rutina.
Otros nombres:
|
|
Sujetos delgados no diabéticos
N=16 sujetos no diabéticos con IMC 16-22.5 kg/m2 de 19-45 años de edad y en general buen estado de salud, sin medicación, con tolerancia normal a la glucosa y sin antecedentes familiares de diabetes.
Estos sujetos serán similares en edad, etnia e IMC con el grupo lean DM, y serán reclutados a través de varios medios de alcance comunitario, incluidos avisos en tiendas y periódicos.
Se someterá a pinzamiento pancreático
|
|
|
Sujetos obesos no diabéticos
N=9 no diabéticos con IMC 16-22.5 kg/m2 sujetos de 19-45 años de edad y en general buen estado de salud, sin medicación, con tolerancia normal a la glucosa y sin antecedentes familiares de diabetes.
Estos sujetos serán similares en edad, etnia e IMC con el grupo de diabetes Mellitus tipo 2, y serán reclutados a través de varios medios de alcance comunitario, incluidos avisos en tiendas y periódicos.
Se someterá a pinzamiento pancreático
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Producción de glucosa endógena
Periodo de tiempo: 120 minutos a 240 minutos
|
Mediciones de producción de glucosa endógena en cada grupo durante la fase baja del estudio de pinzamiento pancreático.
|
120 minutos a 240 minutos
|
|
Tasa de Eliminación de Glucosa (RD).
Periodo de tiempo: 240 minutos a 360 minutos
|
Sensibilidad a la insulina periférica (RD) medida por el cambio en las tasas de desaparición de glucosa en cada grupo durante la fase baja del estudio de pinzamiento pancreático.
|
240 minutos a 360 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Secreción de insulina
Periodo de tiempo: 0 minutos a 120 minutos
|
Secreción de insulina evaluada durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) de 120 minutos.
La secreción de insulina se calculó a partir de los estudios de desconvolución del péptido C con mediciones mg/kg/min utilizando el método trapezoidal.
|
0 minutos a 120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meredith Hawkins, Albert Einstein College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-2191
- R01DK079974 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01DK069861 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .