Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka metaboliczna chudej cukrzycy w wiejskich i półmiejskich Indiach oraz w Stanach Zjednoczonych

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Meredith Hawkins, Albert Einstein College of Medicine
Celem tego badania jest określenie charakterystyki metabolicznej osób z chudą cukrzycą. Naszym celem jest ustalenie, czy istnieją różnice w składzie ciała, w tym różnice w odkładaniu się lipidów (tłuszczu), w porównaniu z osobami ze znaną postacią cukrzycy (np. typu 1 i typu 2) lub osobami bez cukrzycy. Cukrzyca wpływa na zdolność organizmu do przetwarzania glukozy (cukru). Dlatego planujemy również zbadać zdolność hormonu insuliny do regulowania zmian poziomu glukozy u tych osób. Lepsze zrozumienie cech tego stanu może przynieść ogromne korzyści terapeutyczne dla tych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Indie mają najwyższą na świecie częstość występowania cukrzycy, która ma wzrosnąć do 80 milionów do 2030 roku. Obejmuje to wielu pacjentów z chudą cukrzycą, która jest postacią cukrzycy identyfikowaną klinicznie na podstawie wczesnego początku, dużego zapotrzebowania na insulinę, braku innych chorób trzustki i niskiego wskaźnika masy ciała (zwykle ≤17 kg/m2) w momencie rozpoznania. Pomimo swojego rozpowszechnienia, Lean Diabetes pozostaje stosunkowo nieznaną chorobą, która budzi sprzeczne opinie dotyczące jej klasyfikacji, kryteriów diagnostycznych i patogenezy.

W tym badaniu badacze będą badać osoby spełniające kryteria cukrzycy typu 1, cukrzycy typu 1 i typu 2 oraz dwie grupy uczestników bez cukrzycy, stosując procedurę zwaną badaniem „zacisku trzustkowego”. Podczas procedury zaciskania glukoza (cukier) i insulina (hormon wytwarzany w trzustce, który reguluje ilość glukozy we krwi) są podawane przez cewnik dożylny, a próbki krwi są pobierane okresowo podczas całej procedury w celu pomiaru poziomu cukru we krwi oraz poziomy kilku hormonów, które znajdują się w organizmie i są związane z metabolizmem glukozy. Zmierzona zostanie również endogenna produkcja glukozy (miara produkcji cukru w ​​organizmie). Uczestnicy przejdą również biopsję tkanki tłuszczowej i otrzymają wyzwanie mieszanego posiłku, które jest testem wykrywającym hiperglikemię i nietolerancję glukozy.

Ogólnym celem tego badania jest określenie charakterystyki metabolicznej osób z chudą cukrzycą i określenie, jakie różnice istnieją w porównaniu z osobami z innymi znanymi postaciami cukrzycy lub osobami bez cukrzycy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani będą rekrutowani ze społeczności i praktyk ambulatoryjnych w Indiach. Chorzy na cukrzycę muszą spełniać następujące kryteria: wiek 19-45 lat, czas trwania cukrzycy co najmniej rok, ujemne przeciwciała GAD, odpowiedź peptydu C >1,0 pmol/l na posiłek, stabilna i umiarkowana kontrola glikemii (HbA1c 8-11%), brak zwapnień trzustki i brak powikłań. Poza tym badani będą zdrowi. Osoby bez cukrzycy (ND): BMI 16-22,5 kg/m2 (szczupłe ND) i BMI 24,5-29,5 (otyłe ND), wiek 19-45 lat i ogólnie dobry stan zdrowia, brak historii cukrzycy w rodzinie. Badani będą rekrutowani za pomocą różnych środków docierania do społeczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19-45 lat
  • Czas trwania cukrzycy co najmniej rok (dla grup chorych na cukrzycę)
  • Zakres BMI: 16-22,5 kg/m2 (osoby szczupłe i z cukrzycą typu 1 oraz osoby kontrolne bez cukrzycy); 22,5-27 kg/m2 u osób z cukrzycą typu 2
  • Negatywne przeciwciała GAD
  • Obecny (>1,0 pmol/l) Odpowiedź peptydu C na prowokację Sustacal
  • Stabilna i umiarkowana do słabej kontrola glikemii (HbA1c powyżej 8%)
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnosprawne umysłowo
  • Poważne zaburzenie psychiczne związane z przyjmowaniem leków (z wyłączeniem skutecznie leczonej depresji)
  • HIV/AIDS
  • Historia dowolnego raka
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji lub ekspozycja na toksyny, które mogą być związane z neuropatią
  • zespół Cushinga
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Każda przewlekła choroba wymagająca leczenia
  • Historia skazy krwotocznej lub z przedłużonym PT lub PTT
  • Choroba nerek
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szczupłe tematy związane z cukrzycą
N=20 osób z BMI 16-22,5 kg/m2, z udokumentowaną przynajmniej raz w wywiadzie niską masą urodzeniową i niedożywieniem. Zostanie poddany zaciskowi trzustkowemu.
Lek: Zacisk trzustkowy
Nie przeprowadzamy żadnych interwencji; scharakteryzujemy uczestników tylko za pomocą testów. Hormony, które podajemy, nie są leczeniem, ale są zwykle stosowane w kontekście rutynowej opieki.
Inne nazwy:
  • Zacisk
Pacjenci z cukrzycą typu 2
N=13 osób z BMI 22,5-27 kg/m2. Zostanie poddany zaciskowi trzustkowemu
Lek: Zacisk trzustkowy
Nie przeprowadzamy żadnych interwencji; scharakteryzujemy uczestników tylko za pomocą testów. Hormony, które podajemy, nie są leczeniem, ale są zwykle stosowane w kontekście rutynowej opieki.
Inne nazwy:
  • Zacisk
Pacjenci z cukrzycą typu 1
N=15 osób z BMI 16-22,5 kg/m2. Zostanie poddany zaciskowi trzustkowemu
Lek: Zacisk trzustkowy
Nie przeprowadzamy żadnych interwencji; scharakteryzujemy uczestników tylko za pomocą testów. Hormony, które podajemy, nie są leczeniem, ale są zwykle stosowane w kontekście rutynowej opieki.
Inne nazwy:
  • Zacisk
Szczupłe osoby bez cukrzycy
N=16 bez cukrzycy z BMI 16-22,5 kg/m2 osoby w wieku 19-45 lat, ogólnie w dobrym stanie zdrowia, nieprzyjmujące leków, z prawidłową tolerancją glukozy i bez rodzinnego wywiadu w kierunku cukrzycy. Osoby te będą podobne pod względem wieku, pochodzenia etnicznego i BMI do grupy szczupłych DM i będą rekrutowane za pomocą różnych środków docierania do społeczności, w tym ogłoszeń w sklepach i gazetach. Zostanie poddany zaciskowi trzustkowemu
Osoby otyłe bez cukrzycy
N=9 bez cukrzycy z BMI 16-22,5 kg/m2 osoby w wieku 19-45 lat i ogólnie dobrym stanie zdrowia, nieprzyjmujące leków, z prawidłową tolerancją glukozy i bez rodzinnego wywiadu w kierunku cukrzycy. Osoby te będą podobne pod względem wieku, pochodzenia etnicznego i BMI do grupy z cukrzycą typu 2 i będą rekrutowane za pomocą różnych środków docierania do społeczności, w tym ogłoszeń w sklepach i gazetach. Zostanie poddany zaciskowi trzustkowemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endogenna produkcja glukozy
Ramy czasowe: 120 min do 240 min
Pomiary endogennej produkcji glukozy w każdej grupie podczas fazy niskiej badania zacisku trzustkowego.
120 min do 240 min
Szybkość usuwania glukozy (RD).
Ramy czasowe: 240 min do 360 min
Obwodowa wrażliwość na insulinę (RD) mierzona jako zmiana szybkości zanikania glukozy w każdej grupie podczas fazy niskiego badania zacisku trzustkowego.
240 min do 360 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 0 min do 120 min
Wydzielanie insuliny oceniane podczas 120-minutowego testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT). Wydzielanie insuliny obliczono z badań dekonwolucji peptydu C z pomiarami mg/kg/min metodą trapezoidalną.
0 min do 120 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Meredith Hawkins, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-2191
  • R01DK079974 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01DK069861 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Zacisk trzustkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj