- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02987426
Mohou intervence krátké všímavosti zlepšit psychiatrické příznaky?
Mohou krátké intervence zaměřené na všímavost zlepšit psychiatrické symptomy a zkrátit psychiatrické hospitalizace? Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Intervence založené na všímavosti si v posledních letech získaly stále větší oblibu jako účinná léčba duševních chorob. Všímavost je definována jako věnování pozornosti zvláštním způsobem: záměrně, v přítomném okamžiku a neodsuzujícím způsobem: „Být“, spíše než „Dělat“. Takové duševní stavy mohou zlepšit emoční regulaci prostřednictvím inhibice frontálního kortexu jinak dysregulovaných subkortikálních okruhů souvisejících s emocemi. Formální přístupy všímavosti, jako je kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) a snižování stresu založené na všímavosti, byly vysoce účinné u široké řady psychiatrických poruch.
Intervence zaměřené na všímavost jsou potenciálně užitečné při akutních psychiatrických hospitalizacích, protože mohou být poskytovány jako skupinové terapie a jsou jak nákladově efektivní, tak škálovatelné. Takové intervence však byly pacientům poskytovány jen zřídka během psychiatrických hospitalizací, kde jsou pacienti léčeni pro různé psychiatrické diagnózy a mohou mít nepředvídatelnou délku pobytu. Kromě toho existovaly obavy, že delší tradiční intervence založené na všímavosti (např. 30minutová tichá meditace) mohou zhoršit akutní psychózu. Silné důkazy však naznačují, že pacienti s psychotickými symptomy se zdají být do značné míry nedotčeni kratšími intervencemi. Podobně byly MBCT užitečné při léčbě dalších hlavních důvodů hospitalizace, jako jsou: bipolární porucha, těžká úzkost, poruchy užívání návykových látek a velká depresivní porucha.
Několik studií zkoumalo léčbu zaměřenou na pozornost v lůžkových zařízeních, včetně dvou malých studií zahrnujících skupiny zaměřené na pozornost na akutním psychiatrickém oddělení (n<10). Další studie (n=23) nabídla hospitalizovaným pacientům s diagnózou velké depresivní poruchy aktivity založené na všímavosti. Všechny studie dospěly k závěru, že přístupy orientované na všímavost v lůžkových zařízeních byly proveditelné, ačkoli to musely být krátké intervence, vzhledem k rizikům a nedostatečné účinnosti delších MBI (např. 40minutová tichá meditace) při těžké duševní chorobě.
Průřezová studie provedená naším týmem (n=40) prokázala, že krátká skupinová pozornost orientovaná na 10 minut byla velmi dobře tolerována 92,5 % psychiatrických pacientů. Zbývajících 7,5 % pacientů opustilo sezení před 10 minutami, ale nemělo žádné symptomatické exacerbace nebo nežádoucí účinky. Navíc 50 % pacientů samo uvedlo zlepšení celkové pohody a nálady po jediném 10minutovém sezení. Nedávné přijetí do psychiatrické léčebny nebo diagnóza akutní psychózy (75 % hospitalizovaných pacientů) neovlivnily schopnost pacientů tolerovat zákrok a mít z něj prospěch. U této hospitalizované psychiatrické populace jsme zjistili, že intervence orientované na pozornost, které byly krátké a zahrnovaly fyzický pohyb (např. sedící Tai Chi) si lépe užili ve srovnání s jinými intervencemi.
Navzdory rostoucí literatuře v této oblasti jsou zapotřebí údaje o účinnosti a zdravotních důsledcích krátkých skupinových intervencí orientovaných na všímavost v lůžkových psychiatrických zařízeních. Dosud provedené studie výsledků nelze spolehlivě interpretovat kvůli metodickým nedostatkům, včetně neadekvátních kontrolních skupin, velmi malé velikosti vzorků (často n<10) a nedostatku randomizace. V Kanadě se přímé náklady na léčbu duševních chorob odhadují na 42,3 miliardy. Velká část těchto nákladů je způsobena hospitalizací na psychiatrii. Pokud jsou tedy krátké intervence zaměřené na všímavost účinné při snižování závažnosti psychiatrických symptomů a zkrácení psychiatrických hospitalizací, mohlo by to vést k významným úspoře nákladů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více
- Přijat na otevřenou jednotku Psychiatrické lůžkové jednotky židovské všeobecné nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Akutní vysoké riziko pro sebe a ostatní – definované hospitalizací na uzavřené (uzamčené) jednotce (High Care nebo UTT na JGH).
- Jejich psychiatr jim diagnostikoval středně těžkou až těžkou demenci, která by narušovala jejich schopnost vyplňovat dotazníky, které sami uvedli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence orientovaná na všímavost
Pacienti dostanou denně po dobu 10 minut intervenci orientovanou na pozornost.
|
Denní 10minutové sezení každý všední den budou probíhat na lůžkovém oddělení ve skupinách po 10 lidech. Intervence se bude střídat mezi třemi formami „pohybujících se“ intervencí orientovaných na všímavost, jak je podrobně popsáno níže: Tai Chi vsedě: pacienti budou pomalu pohybovat pažemi měkkými pohyby koordinovanými s pomalými nádechy Jemné protahování: pacienti pomalu protahují svá těla koordinovaně s dechem as vědomím fyzických vjemů v celém těle4 Meditace v chůzi: pacienti budou chodit pomalu žádným konkrétním směrem , se zaměřením velké pozornosti na chůzi |
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Tato skupina bude nadále dostávat svou běžnou lůžkové psychiatrickou péči a bude dostávat informace (papírové brožury) o podpoře zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre stručné psychiatrické hodnotící stupnice
Časové okno: 1 týden sledování
|
1 týden sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v psychiatrické léčebně (dny)
Časové okno: Do 12 měsíců
|
Do 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nespavost s aténskou stupnicí
Časové okno: Při příjmu na psychiatrii a při 1 týdenním sledování
|
Při příjmu na psychiatrii a při 1 týdenním sledování
|
|
|
Kvalita života hodnocena pomocí stupnice Euro-QOL
Časové okno: Při příjmu na psychiatrii a při 1 týdenním sledování
|
Při příjmu na psychiatrii a při 1 týdenním sledování
|
|
|
Psychofarmaka a "podle potřeby" užívání léků PRN
Časové okno: Při příjmu na psychiatrii a při 1 týdenním sledování
|
Při příjmu na psychiatrii a při 1 týdenním sledování
|
|
|
Likertově stupnici
Časové okno: Po 1 týdnu sledování
|
Spokojenost pacienta bude hodnocena pomocí 10bodové Likertsovy škály
|
Po 1 týdnu sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16230
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .