- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02987426
Kan Brief-mindfulness-interventioner forbedre psykiatriske symptomer?
Kan korte mindfulness-orienterede interventioner forbedre psykiatriske symptomer og forkorte psykiatriske indlæggelser? Et randomiseret kontrolleret forsøg
Mindfulness-baserede interventioner har i de senere år vundet stigende popularitet som effektiv behandling af psykisk sygdom. Mindfulness defineres som at være opmærksom på en bestemt måde: med vilje, i nuet og uden fordømmelse: "At være" snarere end "Doing". Sådanne mentale tilstande kan forbedre følelsesmæssig regulering gennem frontal cortex-hæmning af ellers dysregulerede subkortikale følelsesrelaterede kredsløb. Formelle mindfulness-tilgange, såsom mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) og mindfulness-baseret stressreduktion, har været yderst effektive i en bred vifte af psykiatriske lidelser.
Mindfulness-orienterede interventioner er potentielt nyttige ved akutte psykiatriske indlæggelser, da de kan leveres som gruppeterapier og er både omkostningseffektive og skalerbare. Sådanne interventioner er dog sjældent blevet ydet til patienter under psykiatriske indlæggelser, hvor patienter behandles for en række forskellige psykiatriske diagnoser, og kan have uforudsigelige liggetider. Derudover havde der været bekymring for, at længere traditionelle mindfulness-baserede interventioner (f.eks. 30 minutters stille meditation) kan forværre akut psykose. Stærk evidens tyder dog på, at patienter med psykotiske symptomer ser ud til at være stort set upåvirket af kortere interventioner. Tilsvarende har MBCT været nyttige til at behandle andre vigtige årsager til hospitalsindlæggelse såsom: bipolar lidelse, svær angst, stofmisbrugsforstyrrelser og svær depressiv lidelse.
Få undersøgelser har undersøgt mindfulness-orienterede behandlinger i indlagte rammer, herunder to små undersøgelser, der involverer mindfulness-grupper på en akut psykiatrisk indlæggelsesafdeling (n<10). En anden undersøgelse (n=23) tilbød indlagte patienter med en diagnose af svær depressiv lidelse mindfulness-baserede aktiviteter. Alle undersøgelser konkluderede, at mindfulness-orienterede tilgange i indlæggelsesmiljøer var mulige, selvom disse skulle være korte interventioner i betragtning af risiciene og den manglende effektivitet ved længere MBI (f. 40 minutters stille meditation) ved svær psykisk sygdom.
En tværsnitsundersøgelse udført af vores team (n=40) viste, at korte gruppemindfulness-orienterede, der varede 10 minutter, blev meget godt tolereret af 92,5 % af psykiatriske indlagte patienter. De resterende 7,5 % af patienterne forlod sessionen før 10 minutter, men havde ingen symptomatiske eksacerbationer eller bivirkninger. Desuden rapporterede 50 % af patienterne selv om forbedringer i det generelle velvære og humør efter en enkelt 10-minutters session. At have været indlagt for nylig på psykiatrisk indlæggelse eller at have fået diagnosen akut psykose (75 % af indlagte patienter) påvirkede ikke patienternes evne til at tolerere og drage fordel af interventionen. I denne indlagte psykiatriske befolkning fandt vi, at mindfulness-orienterede interventioner, der var korte og involverede fysisk bevægelse (f.eks. siddende Tai Chi) blev bedre nydt sammenlignet med andre indgreb.
På trods af den voksende litteratur på dette område er der behov for data om effektiviteten og sundhedsvæsenets implikationer af korte gruppemindfulness-orienterede interventioner i indlagte psykiatriske omgivelser. Resultatundersøgelser udført indtil nu kan ikke fortolkes pålideligt på grund af metodologiske fejl, herunder utilstrækkelige kontrolgrupper, meget små stikprøvestørrelser (ofte n<10) og mangel på randomisering. I Canada anslås de direkte omkostninger til behandling af psykisk sygdom til 42,3 mia. En stor del af disse omkostninger er drevet af psykiatriske indlæggelser. Så hvis korte mindfulness-orienterede interventioner er effektive til at sænke psykiatriske symptomers sværhedsgrad og forkorte psykiatriske indlæggelser, kan dette føre til betydelige omkostningsbesparelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og derover
- Indlagt på den åbne afdeling på det jødiske generelle hospitals psykiatriske indlæggelsesenhed
Ekskluderingskriterier:
- Akut høj risiko for sig selv og andre - defineret ved at blive indlagt på den indelukkede (aflåste) enhed (High Care eller UTT på JGH).
- Er blevet diagnosticeret af deres psykiater med en diagnose af moderat til svær demens, der ville forstyrre deres evne til at udfylde selvrapporterede spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-orienteret intervention
Patienterne vil få en mindfulness-orienteret intervention dagligt i 10 minutter.
|
De 10 minutters daglige sessioner alle hverdage, vil foregå på døgnafdelingen i grupper af 10 personer. Interventionen vil veksle mellem tre former for "bevægende" mindfulness-orienterede interventioner som beskrevet nedenfor: Siddende Tai Chi: patienter vil langsomt bevæge deres arme i bløde bevægelser koordineret med langsomme vejrtrækninger Blid strækning: patienter vil langsomt strække deres kroppe koordineret med åndedrættet og med bevidsthed om fysiske fornemmelser i hele kroppen4 Vandrende meditation: patienter vil gå langsomt i ingen bestemt retning , fokuserer meget på det at gå |
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Denne gruppe vil fortsat modtage deres normale døgnpsykiatriske behandling og modtage information (papirbrochurer) om sundhedsfremme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i kort score på psykiatrisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 uges opfølgning
|
1 uges opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indlæggelse psykiatrisk opholdstid (dage)
Tidsramme: Inden for 12 måneder
|
Inden for 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshed med Athen-skala
Tidsramme: Ved indlæggelse på psykiatrisk afdeling og ved 1 uges opfølgning
|
Ved indlæggelse på psykiatrisk afdeling og ved 1 uges opfølgning
|
|
|
Livskvalitet vurderet med Euro-QOL skala
Tidsramme: Ved indlæggelse på psykiatrisk afdeling og ved 1 uges opfølgning
|
Ved indlæggelse på psykiatrisk afdeling og ved 1 uges opfølgning
|
|
|
Psykotrop medicin og "efter behov" PRN medicin brug
Tidsramme: Ved indlæggelse på psykiatrisk afdeling og ved 1 uges opfølgning
|
Ved indlæggelse på psykiatrisk afdeling og ved 1 uges opfølgning
|
|
|
Likert skala
Tidsramme: Ved 1 uges opfølgning
|
Patientens tilfredshed vil blive vurderet med en 10-punkts Likerts skala
|
Ved 1 uges opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .