- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02987426
¿Pueden las intervenciones breves de atención plena mejorar los síntomas psiquiátricos?
¿Pueden las intervenciones breves orientadas a la atención plena mejorar los síntomas psiquiátricos y acortar las hospitalizaciones psiquiátricas? Un ensayo controlado aleatorio
Las intervenciones basadas en la atención plena han ganado una creciente popularidad en los últimos años como tratamiento eficaz para las enfermedades mentales. La atención plena se define como prestar atención de una manera particular: a propósito, en el momento presente y sin juzgar: "Ser", en lugar de "Hacer". Dichos estados mentales pueden mejorar la regulación emocional a través de la inhibición de la corteza frontal de los circuitos subcorticales relacionados con las emociones que de otro modo estarían desregulados. Los enfoques formales de atención plena, como la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) y la reducción del estrés basada en la atención plena, han sido muy efectivos en una amplia gama de trastornos psiquiátricos.
Las intervenciones orientadas a la atención plena son potencialmente útiles en las hospitalizaciones psiquiátricas agudas, ya que pueden administrarse como terapias grupales y son rentables y escalables. Sin embargo, tales intervenciones rara vez se han brindado a los pacientes durante las hospitalizaciones psiquiátricas, donde los pacientes son tratados por una variedad de diagnósticos psiquiátricos y pueden tener estadías impredecibles. Además, existía la preocupación de que las intervenciones tradicionales basadas en la atención plena (p. ej., 30 minutos de meditación en silencio) pudieran exacerbar la psicosis aguda. Sin embargo, una fuerte evidencia sugiere que los pacientes con síntomas psicóticos parecen no verse afectados en gran medida por intervenciones más cortas. De manera similar, MBCT ha sido útil para tratar otras razones importantes de hospitalización, como: trastorno bipolar, ansiedad severa, trastornos por uso de sustancias y trastorno depresivo mayor.
Pocos estudios han examinado los tratamientos orientados a la atención plena en entornos de pacientes hospitalizados, incluidos dos estudios pequeños que involucraron grupos de atención plena en una sala de pacientes hospitalizados psiquiátricos agudos (n <10) . Otro estudio (n=23) ofreció a pacientes hospitalizados con un diagnóstico de trastorno depresivo mayor actividades basadas en la atención plena. Todos los estudios concluyeron que los enfoques orientados a la atención plena en entornos hospitalarios eran factibles, aunque debían ser intervenciones breves, dados los riesgos y la falta de eficacia de la MBI más prolongada (p. meditación en silencio de 40 minutos) en enfermedades mentales graves.
Un estudio transversal realizado por nuestro equipo (n=40) demostró que el 92,5 % de los pacientes psiquiátricos hospitalizados toleraron muy bien las sesiones breves de 10 minutos orientadas a la atención plena en grupo. El 7,5% restante de los pacientes abandonó la sesión antes de los 10 minutos, pero no presentó exacerbaciones sintomáticas ni efectos adversos. Además, el 50 % de los pacientes informaron mejoras en el bienestar general y el estado de ánimo después de una sola sesión de 10 minutos. Haber ingresado recientemente en el hospital psiquiátrico o tener un diagnóstico de psicosis aguda (75% de los pacientes hospitalizados) no afectó la capacidad de los pacientes para tolerar y beneficiarse de la intervención. En esta población de pacientes psiquiátricos internados, encontramos que las intervenciones orientadas a la atención plena que eran breves e involucraban movimiento físico (p. Tai Chi sentado) se disfrutaron más en comparación con otras intervenciones.
A pesar de la creciente literatura en este campo, se necesitan datos sobre la efectividad y las implicaciones para los servicios de salud de las intervenciones grupales breves orientadas a la atención plena en entornos psiquiátricos de pacientes hospitalizados. Los estudios de resultados realizados hasta ahora no pueden interpretarse de manera confiable debido a fallas metodológicas, incluidos grupos de control inadecuados, tamaños de muestra muy pequeños (a menudo n <10) y falta de aleatorización. En Canadá, el costo directo del tratamiento de enfermedades mentales se estima en 42,3 mil millones. Gran parte de estos costos son impulsados por las admisiones psiquiátricas. Por lo tanto, si las intervenciones breves orientadas a la atención plena son efectivas para reducir la gravedad de los síntomas psiquiátricos y acortar las hospitalizaciones psiquiátricas, esto podría generar ahorros significativos en los costos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y más
- Admitido en la Unidad Abierta de la Unidad de Pacientes Internos Psiquiátricos del Hospital General Judío
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo agudo para sí mismo y para los demás: definido por estar hospitalizado en la unidad confinada (cerrada) (High Care o UTT en JGH).
- Han sido diagnosticados por su psiquiatra con un diagnóstico de demencia de moderada a grave que interferiría con su capacidad para completar cuestionarios autoinformados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención orientada al mindfulness
Los pacientes recibirán una intervención orientada a la atención plena diariamente durante 10 minutos.
|
Las sesiones diarias de 10 minutos todos los días de la semana, se realizarán en la unidad de hospitalización en grupos de 10 personas. La intervención alternará entre tres formas de intervenciones "en movimiento" orientadas a la atención plena, como se detalla a continuación: Tai Chi sentado: los pacientes moverán lentamente sus brazos en movimientos suaves coordinados con respiraciones lentas Estiramiento suave: los pacientes estirarán lentamente sus cuerpos coordinados con la respiración y con conciencia de las sensaciones físicas en todo el cuerpo4 Meditación caminando: los pacientes caminarán lentamente en ninguna dirección en particular , centrando la atención en el acto de caminar |
|
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Este grupo continuará recibiendo su atención psiquiátrica normal como paciente hospitalizado y recibirá información (folletos impresos) sobre promoción de la salud.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la escala de calificación psiquiátrica breve
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
|
Seguimiento de 1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la estancia psiquiátrica de pacientes hospitalizados (días)
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
|
Dentro de 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Insomnio con escala de Atenas
Periodo de tiempo: Al ingreso en la unidad de psiquiatría y a la semana de seguimiento
|
Al ingreso en la unidad de psiquiatría y a la semana de seguimiento
|
|
|
Calidad de vida evaluada con escala Euro-QOL
Periodo de tiempo: Al ingreso en la unidad de psiquiatría y a la semana de seguimiento
|
Al ingreso en la unidad de psiquiatría y a la semana de seguimiento
|
|
|
Medicamentos psicotrópicos y uso de medicamentos PRN "según sea necesario"
Periodo de tiempo: Al ingreso en la unidad de psiquiatría y a la semana de seguimiento
|
Al ingreso en la unidad de psiquiatría y a la semana de seguimiento
|
|
|
Escala Likert
Periodo de tiempo: A la semana de seguimiento
|
Se valorará la satisfacción del paciente con una escala Likerts de 10 puntos
|
A la semana de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .