- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02987426
Voivatko lyhyttietoisuustoimenpiteet parantaa psykiatrisia oireita?
Voivatko lyhyet mindfulnessiin suuntautuneet interventiot parantaa psykiatrisia oireita ja lyhentää psykiatrisia sairaalahoitoja? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Mindfulnessiin perustuvat interventiot ovat saavuttaneet viime vuosina kasvavaa suosiota tehokkaana psyykkisen sairauden hoitona. Mindfulness määritellään huomion kiinnittämiseksi tietyllä tavalla: tarkoituksella, tässä hetkessä ja tuomitsematta: "oleminen" eikä "tekeminen". Tällaiset mielentilat voivat parantaa tunnesääntelyä aivokuoren etuosan eston kautta muuten säätelemättömiä subkortikaalisia tunteisiin liittyviä piirejä. Muodolliset mindfulness-lähestymistavat, kuten mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) ja mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen, ovat olleet erittäin tehokkaita monissa psykiatrisissa häiriöissä.
Mindfulness-suuntautuneet interventiot ovat mahdollisesti hyödyllisiä akuuteissa psykiatrisissa sairaalahoidoissa, koska ne voidaan toimittaa ryhmähoitoina ja ne ovat sekä kustannustehokkaita että skaalautuvia. Tällaisia toimenpiteitä on kuitenkin harvoin tarjottu potilaille psykiatristen sairaalahoitojen aikana, jolloin potilaita hoidetaan erilaisista psykiatrisista diagnooseista, ja heidän oleskelunsa pituudet voivat olla arvaamattomia. Lisäksi on ollut huolia siitä, että pidemmät perinteiset mindfulnessiin perustuvat interventiot (esim. 30 minuutin hiljainen meditaatio) voivat pahentaa akuuttia psykoosia. Vahvat todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että lyhyemmät interventiot eivät vaikuta suurelta osin potilaisiin, joilla on psykoottisia oireita. Samoin MBCT:stä on ollut apua muiden tärkeiden sairaalahoidon syiden hoidossa, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava ahdistuneisuus, päihteiden käyttöhäiriöt ja vakava masennushäiriö.
Harvat tutkimukset ovat tarkastelleet mindfulness-suuntautuneita hoitoja laitoshoidossa, mukaan lukien kaksi pientä tutkimusta, joissa oli mukana mindfulness-ryhmiä akuutin psykiatrin osastolla (n<10). Toisessa tutkimuksessa (n=23) tarjottiin mindfulnessiin perustuvia aktiviteetteja potilaille, joilla oli diagnosoitu vakava masennushäiriö. Kaikki tutkimukset päättelivät, että mindfulness-suuntautuneet lähestymistavat sairaalahoidossa olivat mahdollisia, vaikka näiden piti olla lyhyitä interventioita, kun otetaan huomioon pidemmän MBI:n riskit ja tehon puute (esim. 40 minuutin hiljainen meditaatio) vakavassa mielenterveyshäiriössä.
Tiimimme (n=40) suorittama poikkileikkaustutkimus osoitti, että 92,5 % psykiatrisista laitospotilaista sieti erittäin hyvin lyhytkestoista, 10 minuuttia kestävää mindfulnessiin keskittyvää ryhmätyötä. Loput 7,5 % potilaista poistuivat istunnosta ennen 10 minuuttia, mutta heillä ei ollut oireenmukaisia pahenemisvaiheita tai haittavaikutuksia. Lisäksi 50 % potilaista ilmoitti itse, että yleinen hyvinvointi ja mieliala paranevat yhden 10 minuutin istunnon jälkeen. Äskettäin psykiatriselle osastolle ottaminen tai akuutin psykoosin diagnoosi (75 % laitospotilaista) ei vaikuttanut potilaiden kykyyn sietää interventiota ja hyötyä siitä. Tässä psykiatrisessa sairaalassa havaitsimme, että mindfulness-suuntautuneet interventiot olivat lyhyitä ja sisälsivät fyysistä liikettä (esim. istuva Tai Chi) nautittiin paremmin verrattuna muihin interventioihin.
Huolimatta kasvavasta kirjallisuudesta tällä alalla, tarvitaan tietoa lyhyiden ryhmätietoisuuspainotteisten interventioiden tehokkuudesta ja terveyspalveluvaikutuksista sairaalapsykiatriassa. Tähän mennessä tehtyjä tulostutkimuksia ei voida tulkita luotettavasti metodologisten puutteiden vuoksi, mukaan lukien riittämättömät kontrolliryhmät, erittäin pienet otoskoot (usein n<10) ja satunnaistuksen puute. Kanadassa mielisairauden hoidon välittömät kustannukset arvioidaan 42,3 miljardiksi. Suurin osa näistä kustannuksista aiheutuu psykiatrisista vastaanotoista. Siten, jos lyhyet mindfulness-suuntautuneet interventiot vähentävät tehokkaasti psykiatristen oireiden vakavuutta ja lyhentävät psykiatrisia sairaalahoitoja, tämä voi johtaa merkittäviin kustannussäästöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Päästettiin juutalaisen yleissairaalan psykiatrisen laitosyksikön avoimeen yksikköön
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti suuri riski itselleen ja muille – määritellään sairaalahoidossa suljetussa (lukitussa) osastossa (High Care tai UTT JGH:ssa).
- Heidän psykiatrinsa on diagnosoinut keskivaikean tai vaikean dementian, joka häiritsee heidän kykyään täyttää itse ilmoittamia kyselylomakkeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-suuntautunut interventio
Potilaat saavat mindfulnessiin suuntautuvaa interventiota päivittäin 10 minuutin ajan.
|
Päivittäiset 10 minuutin istunnot joka arkipäivä, toteutetaan osastolla 10 hengen ryhmissä. Interventio vaihtuu kolmen "liikkuvan" mindfulness-suuntautuneen intervention muodon välillä, kuten alla on kuvattu: Istuvat taiji: potilaat liikuttavat hitaasti käsiään pehmein liikkein, jotka on koordinoitu hitaiden hengitysten kanssa. Hellävarainen venyttely: potilaat venyttävät hitaasti kehoaan koordinoidusti hengityksen ja koko kehon fyysisten tuntemusten kanssa4 Kävelymeditaatio: potilaat kävelevät hitaasti mihinkään tiettyyn suuntaan , keskittyen tarkasti kävelyyn |
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Tämä ryhmä jatkaa normaalia psykiatrista laitoshoitoa ja saa tietoa (paperiesitteitä) terveyden edistämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lyhyessä Psychiatric Rating Scale -pistemäärässä
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
1 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Psykiatrinen sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
12 kuukauden sisällä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuus Ateenan mittakaavassa
Aikaikkuna: Psykiatrian vastaanotolla ja 1 viikon seurannassa
|
Psykiatrian vastaanotolla ja 1 viikon seurannassa
|
|
|
Euro-QOL-asteikolla arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Psykiatrian vastaanotolla ja 1 viikon seurannassa
|
Psykiatrian vastaanotolla ja 1 viikon seurannassa
|
|
|
Psykotrooppinen lääkitys ja "tarpeen mukaan" PRN-lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Psykiatrian vastaanotolla ja 1 viikon seurannassa
|
Psykiatrian vastaanotolla ja 1 viikon seurannassa
|
|
|
Likert-asteikko
Aikaikkuna: 1 viikon seurannassa
|
Potilaan tyytyväisyys arvioidaan 10 pisteen Likerts-asteikolla
|
1 viikon seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .