- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02987426
Intervenções breves de atenção plena podem melhorar os sintomas psiquiátricos?
As intervenções breves orientadas para a atenção plena podem melhorar os sintomas psiquiátricos e encurtar as hospitalizações psiquiátricas? Um estudo controlado randomizado
Intervenções baseadas em mindfulness ganharam popularidade crescente nos últimos anos como tratamento eficaz para doenças mentais. A atenção plena é definida como prestar atenção de uma maneira particular: de propósito, no momento presente e sem julgamento: "Ser", em vez de "Fazer". Esses estados mentais podem melhorar a regulação emocional por meio da inibição do córtex frontal de circuitos relacionados à emoção subcortical de outra forma desregulados. Abordagens formais de mindfulness, como terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) e redução de estresse baseada em mindfulness, têm sido altamente eficazes em uma ampla gama de transtornos psiquiátricos.
As intervenções orientadas para a atenção plena são potencialmente úteis em internações psiquiátricas agudas, uma vez que podem ser realizadas como terapias de grupo e são econômicas e escaláveis. No entanto, tais intervenções raramente foram fornecidas a pacientes durante internações psiquiátricas, onde os pacientes são tratados para uma variedade de diagnósticos psiquiátricos e podem ter períodos de internação imprevisíveis. Além disso, havia preocupações de que intervenções tradicionais mais longas baseadas em mindfulness (por exemplo, meditação silenciosa de 30 minutos) pudessem exacerbar a psicose aguda. No entanto, fortes evidências sugerem que pacientes com sintomas psicóticos parecem não ser afetados por intervenções mais curtas. Da mesma forma, o MBCT tem sido útil para tratar outros motivos importantes de hospitalização, como: transtorno bipolar, ansiedade grave, transtornos por uso de substâncias e transtorno depressivo maior.
Poucos estudos examinaram os tratamentos orientados para a atenção plena em ambientes de internação, incluindo dois pequenos estudos envolvendo grupos de atenção plena em uma enfermaria de internação psiquiátrica aguda (n <10). Outro estudo (n=23) ofereceu atividades baseadas em mindfulness para pacientes internados com diagnóstico de transtorno depressivo maior. Todos os estudos concluíram que as abordagens orientadas para a atenção plena em ambientes de internação eram viáveis, embora precisassem ser intervenções breves, dados os riscos e a falta de eficácia de MBIs mais longos (por exemplo, meditação silenciosa de 40 minutos) em doenças mentais graves.
Um estudo transversal conduzido por nossa equipe (n=40) demonstrou que sessões breves de mindfulness em grupo com duração de 10 minutos foram muito bem toleradas por 92,5% dos pacientes psiquiátricos internados. Os 7,5% restantes abandonaram a sessão antes dos 10 minutos, mas não apresentaram exacerbações sintomáticas ou efeitos adversos. Além disso, 50% dos pacientes relataram melhorias no bem-estar geral e no humor após uma única sessão de 10 minutos. Ter sido internado recentemente na internação psiquiátrica ou ter diagnóstico de psicose aguda (75% dos pacientes internados) não afetou a capacidade dos pacientes de tolerar e se beneficiar da intervenção. Nesta população psiquiátrica internada, descobrimos que as intervenções orientadas para a atenção plena que eram breves e envolviam movimento físico (por exemplo, Tai Chi sentado) foram mais bem aproveitados em comparação com outras intervenções.
Apesar da crescente literatura neste campo, são necessários dados sobre a eficácia e as implicações nos serviços de saúde de intervenções breves em grupo orientadas para a atenção plena em ambientes de internação psiquiátrica. Os estudos de resultados realizados até agora não podem ser interpretados de forma confiável devido a falhas metodológicas, incluindo grupos de controle inadequados, tamanhos de amostra muito pequenos (geralmente n <10) e falta de randomização. No Canadá, o custo direto do tratamento para doenças mentais é estimado em 42,3 bilhões. Grande parte desses custos são impulsionados por internações psiquiátricas. Assim, se as intervenções breves orientadas para a atenção plena forem eficazes na redução da gravidade dos sintomas psiquiátricos e na redução das hospitalizações psiquiátricas, isso pode levar a uma economia significativa de custos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos e acima
- Admitido na Unidade Aberta da Unidade de Internação Psiquiátrica do Hospital Geral Judaico
Critério de exclusão:
- Alto risco agudo para si e para os outros - definido por ser hospitalizado na unidade confinada (trancada) (High Care ou UTT no JGH).
- Foram diagnosticados por seus psiquiatras com um diagnóstico de demência moderada a grave que interferiria em sua capacidade de preencher questionários autorreferidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção orientada para a atenção plena
Os pacientes receberão uma intervenção orientada para a atenção plena diariamente por 10 minutos.
|
As sessões diárias de 10 minutos, todos os dias da semana, decorrerão na unidade de internamento em grupos de 10 pessoas. A intervenção alternará entre três formas de intervenções "em movimento" orientadas para a atenção plena, conforme detalhado abaixo: Tai Chi sentado: os pacientes movem lentamente os braços em movimentos suaves coordenados com respirações lentas. , concentrando muita atenção no ato de caminhar |
|
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Este grupo continuará recebendo seus cuidados psiquiátricos normais de internação e receberá informações (brochuras em papel) sobre promoção da saúde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na pontuação da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
|
Acompanhamento de 1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da internação psiquiátrica (dias)
Prazo: Dentro de 12 meses
|
Dentro de 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Insônia com escala de Atenas
Prazo: Na admissão na unidade de psiquiatria e no seguimento de 1 semana
|
Na admissão na unidade de psiquiatria e no seguimento de 1 semana
|
|
|
Qualidade de vida avaliada com a escala Euro-QOL
Prazo: Na admissão na unidade de psiquiatria e no seguimento de 1 semana
|
Na admissão na unidade de psiquiatria e no seguimento de 1 semana
|
|
|
Medicação psicotrópica e uso de medicação PRN "conforme necessário"
Prazo: Na admissão na unidade de psiquiatria e no seguimento de 1 semana
|
Na admissão na unidade de psiquiatria e no seguimento de 1 semana
|
|
|
Escala de Likert
Prazo: Em seguimento de 1 semana
|
A satisfação do paciente será avaliada com uma escala Likerts de 10 pontos
|
Em seguimento de 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .