- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02987426
Gli interventi di breve consapevolezza possono migliorare i sintomi psichiatrici?
Brevi interventi orientati alla consapevolezza possono migliorare i sintomi psichiatrici e ridurre i ricoveri psichiatrici? Uno studio controllato randomizzato
Gli interventi basati sulla consapevolezza hanno guadagnato una crescente popolarità negli ultimi anni come trattamento efficace per le malattie mentali. La consapevolezza è definita come prestare attenzione in un modo particolare: intenzionalmente, nel momento presente e senza giudicare: "Essere", piuttosto che "Fare". Tali stati mentali possono migliorare la regolazione emotiva attraverso l'inibizione della corteccia frontale di circuiti subcorticali legati alle emozioni altrimenti disregolati. Approcci formali di consapevolezza come la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) e la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, sono stati molto efficaci in una vasta gamma di disturbi psichiatrici.
Gli interventi orientati alla consapevolezza sono potenzialmente utili nei ricoveri psichiatrici acuti, poiché possono essere erogati come terapie di gruppo e sono sia convenienti che scalabili. Tuttavia, tali interventi sono stati raramente forniti ai pazienti durante i ricoveri psichiatrici, dove i pazienti sono trattati per una varietà di diagnosi psichiatriche e possono avere una durata imprevedibile della degenza. Inoltre, c'erano preoccupazioni sul fatto che gli interventi tradizionali più lunghi basati sulla consapevolezza (ad esempio la meditazione silenziosa di 30 minuti) potessero esacerbare la psicosi acuta. Tuttavia, una forte evidenza suggerisce che i pazienti con sintomi psicotici sembrano essere in gran parte non influenzati da interventi più brevi. Allo stesso modo, l'MBCT è stato utile per trattare altri motivi principali di ricovero come: disturbo bipolare, ansia grave, disturbi da uso di sostanze e disturbo depressivo maggiore.
Pochi studi hanno esaminato i trattamenti orientati alla consapevolezza in contesti ospedalieri, inclusi due piccoli studi che coinvolgono gruppi di consapevolezza in un reparto di degenza psichiatrica acuta (n <10). Un altro studio (n = 23) ha offerto a pazienti ricoverati con diagnosi di disturbo depressivo maggiore attività basate sulla consapevolezza. Tutti gli studi hanno concluso che gli approcci orientati alla consapevolezza in contesti ospedalieri erano fattibili, sebbene questi dovessero essere interventi brevi, dati i rischi e la mancanza di efficacia di MBI più lunghi (ad es. meditazione silenziosa di 40 minuti) in gravi malattie mentali.
Uno studio trasversale condotto dal nostro team (n=40) ha dimostrato che brevi sessioni di mindfulness di gruppo della durata di 10 minuti sono state molto ben tollerate dal 92,5% dei pazienti psichiatrici ricoverati. Il restante 7,5% dei pazienti ha lasciato la sessione prima dei 10 minuti, ma non ha avuto esacerbazioni sintomatiche o effetti avversi. Inoltre, il 50% dei pazienti ha auto-riferito miglioramenti del benessere generale e dell'umore dopo una singola sessione di 10 minuti. L'essere stato ricoverato di recente nel ricovero psichiatrico o avere una diagnosi di psicosi acuta (75% dei ricoverati) non ha influito sulla capacità dei pazienti di tollerare e beneficiare dell'intervento. In questa popolazione psichiatrica ricoverata, abbiamo scoperto che gli interventi orientati alla consapevolezza che erano brevi e comportavano movimenti fisici (ad es. Tai Chi seduto) sono stati apprezzati meglio rispetto ad altri interventi.
Nonostante la crescente letteratura in questo campo, sono necessari dati sull'efficacia e le implicazioni sul servizio sanitario di brevi interventi orientati alla consapevolezza di gruppo in contesti psichiatrici ospedalieri. Gli studi sui risultati condotti finora non possono essere interpretati in modo affidabile a causa di difetti metodologici, inclusi gruppi di controllo inadeguati, campioni di dimensioni molto ridotte (spesso n<10) e mancanza di randomizzazione. In Canada, il costo diretto del trattamento delle malattie mentali è stimato in 42,3 miliardi. Gran parte di questi costi sono determinati dai ricoveri psichiatrici. Pertanto, se brevi interventi orientati alla consapevolezza sono efficaci nell'abbassare la gravità dei sintomi psichiatrici e nell'abbreviare i ricoveri psichiatrici, ciò potrebbe portare a significativi risparmi sui costi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Ammesso all'Unità Aperta dell'Unità di Degenza Psichiatrica dell'Ospedale Generale Ebraico
Criteri di esclusione:
- Alto rischio acuto per se stessi e per gli altri - definito dall'essere ricoverati nell'unità confinata (chiusa) (High Care o UTT presso JGH).
- È stata diagnosticata dal loro psichiatra una diagnosi di demenza da moderata a grave che interferirebbe con la loro capacità di completare questionari auto-riportati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento orientato alla consapevolezza
I pazienti riceveranno un intervento orientato alla consapevolezza ogni giorno per 10 minuti.
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Le sessioni giornaliere di 10 minuti ogni giorno della settimana, si svolgeranno presso l'unità di degenza in gruppi di 10 persone. L'intervento alternerà tre forme di interventi orientati alla consapevolezza "in movimento", come descritto di seguito: Tai Chi seduto: i pazienti muoveranno lentamente le braccia con movimenti morbidi coordinati con respiri lenti Stretching delicato: i pazienti allungheranno lentamente i loro corpi coordinati con il respiro e con consapevolezza delle sensazioni fisiche in tutto il corpo4 Meditazione camminata: i pazienti cammineranno lentamente senza una direzione particolare , concentrando la massima attenzione sull'atto del camminare |
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Questo gruppo continuerà a ricevere le normali cure psichiatriche ospedaliere ea ricevere informazioni (opuscoli cartacei) sulla promozione della salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della scala di valutazione psichiatrica breve
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
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Follow-up di 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Degenza psichiatrica ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
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Entro 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insonnia con scala di Atene
Lasso di tempo: Al momento del ricovero presso l'unità di psichiatria e al follow-up di 1 settimana
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Al momento del ricovero presso l'unità di psichiatria e al follow-up di 1 settimana
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Qualità della vita valutata con la scala Euro-QOL
Lasso di tempo: Al momento del ricovero presso l'unità di psichiatria e al follow-up di 1 settimana
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Al momento del ricovero presso l'unità di psichiatria e al follow-up di 1 settimana
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Farmaci psicotropi e uso di farmaci PRN "al bisogno".
Lasso di tempo: Al momento del ricovero presso l'unità di psichiatria e al follow-up di 1 settimana
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Al momento del ricovero presso l'unità di psichiatria e al follow-up di 1 settimana
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Scala Likert
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 settimana
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La soddisfazione del paziente sarà valutata con una scala Likerts a 10 punti
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Al follow-up di 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16230
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