- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02987426
Czy krótkie interwencje uważności mogą złagodzić objawy psychiczne?
Czy krótkie interwencje zorientowane na uważność mogą złagodzić objawy psychiczne i skrócić hospitalizacje psychiatryczne? Randomizowana kontrolowana próba
Interwencje oparte na uważności zyskały w ostatnich latach coraz większą popularność jako skuteczne leczenie chorób psychicznych. Uważność definiuje się jako zwracanie uwagi w określony sposób: celowo, w chwili obecnej i bez osądzania: „Bycie”, a nie „Działanie”. Takie stany psychiczne mogą poprawić regulację emocjonalną poprzez hamowanie w korze czołowej inaczej rozregulowanych podkorowych obwodów związanych z emocjami. Formalne podejścia oparte na uważności, takie jak terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) i redukcja stresu oparta na uważności, są bardzo skuteczne w szerokim zakresie zaburzeń psychicznych.
Interwencje zorientowane na uważność są potencjalnie przydatne w ostrych hospitalizacjach psychiatrycznych, ponieważ mogą być dostarczane jako terapie grupowe i są zarówno opłacalne, jak i skalowalne. Jednak takie interwencje rzadko były udzielane pacjentom podczas hospitalizacji psychiatrycznych, gdzie pacjenci są leczeni z powodu różnych diagnoz psychiatrycznych i mogą mieć nieprzewidywalną długość pobytu. Ponadto pojawiły się obawy, że dłuższe tradycyjne interwencje oparte na uważności (np. 30-minutowa cicha medytacja) mogą zaostrzyć ostrą psychozę. Jednak mocne dowody sugerują, że pacjenci z objawami psychotycznymi wydają się być w dużej mierze niewrażliwi na krótsze interwencje. Podobnie MBCT były pomocne w leczeniu innych głównych przyczyn hospitalizacji, takich jak: choroba afektywna dwubiegunowa, silny lęk, zaburzenia związane z używaniem substancji i duże zaburzenie depresyjne.
Niewiele badań dotyczyło terapii zorientowanych na uważność w warunkach szpitalnych, w tym dwa małe badania z udziałem grup uważności na ostrym oddziale psychiatrycznym (n <10). W innym badaniu (n=23) oferowano pacjentom hospitalizowanym z rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego działania oparte na uważności. We wszystkich badaniach stwierdzono, że podejścia zorientowane na uważność w warunkach szpitalnych były wykonalne, chociaż musiały to być krótkie interwencje, biorąc pod uwagę ryzyko i brak skuteczności dłuższych MBI (np. 40-minutowa cicha medytacja) w ciężkiej chorobie psychicznej.
Badanie przekrojowe przeprowadzone przez nasz zespół (n=40) wykazało, że krótkie 10-minutowe skupienie na uważności w grupie było bardzo dobrze tolerowane przez 92,5% pacjentów szpitali psychiatrycznych. Pozostałe 7,5% pacjentów opuściło sesję przed upływem 10 minut, ale nie miało zaostrzeń objawów ani działań niepożądanych. Co więcej, 50% pacjentów zgłosiło poprawę ogólnego samopoczucia i nastroju po jednej 10-minutowej sesji. Niedawne przyjęcie do szpitala psychiatrycznego lub rozpoznanie ostrej psychozy (75% hospitalizowanych) nie wpłynęło na zdolność pacjentów do tolerowania i korzystania z interwencji. W tej populacji pacjentów psychiatrycznych stwierdziliśmy, że interwencje zorientowane na uważność, które były krótkie i obejmowały ruch fizyczny (np. Tai Chi w pozycji siedzącej) sprawiało większą przyjemność w porównaniu z innymi interwencjami.
Pomimo rosnącej literatury w tej dziedzinie, potrzebne są dane na temat skuteczności i implikacji służby zdrowia krótkich grupowych interwencji zorientowanych na uważność w warunkach szpitalnych psychiatrii. Dotychczasowe wyniki badań nie mogą być wiarygodnie interpretowane ze względu na błędy metodologiczne, w tym nieodpowiednie grupy kontrolne, bardzo małe liczebności próby (często n<10) oraz brak randomizacji. W Kanadzie bezpośrednie koszty leczenia chorób psychicznych szacuje się na 42,3 miliarda. Większość z tych kosztów wynika z przyjęć do szpitala psychiatrycznego. Tak więc, jeśli krótkie interwencje zorientowane na uważność są skuteczne w zmniejszaniu nasilenia objawów psychiatrycznych i skracaniu hospitalizacji psychiatrycznych, może to prowadzić do znacznych oszczędności kosztów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Przyjęty na Oddział Otwarty Szpitala Psychiatrycznego Żydowskiego Szpitala Ogólnego
Kryteria wyłączenia:
- Ostre wysokie ryzyko dla siebie i innych - definiowane jako hospitalizacja na zamkniętym (zamkniętym) oddziale (High Care lub UTT w JGH).
- Psychiatra zdiagnozował u nich demencję o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, co mogłoby kolidować z ich zdolnością do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja zorientowana na uważność
Pacjenci otrzymają interwencję zorientowaną na uważność codziennie przez 10 minut.
|
10-minutowe codzienne sesje w każdy dzień powszedni będą odbywać się na oddziale szpitalnym w grupach po 10 osób. Interwencja będzie obejmowała naprzemiennie trzy formy „ruchomych” interwencji zorientowanych na uważność, jak opisano poniżej: Tai Chi w pozycji siedzącej: pacjenci będą powoli poruszać ramionami w delikatnych ruchach skoordynowanych z wolnymi oddechami Delikatne rozciąganie: pacjenci będą powoli rozciągać swoje ciała skoordynowane z oddechem i ze świadomością fizycznych doznań w całym ciele4 Medytacja w marszu: pacjenci będą chodzić powoli w dowolnym kierunku , skupiając szczególną uwagę na akcie chodzenia |
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Ta grupa będzie nadal otrzymywać normalną stacjonarną opiekę psychiatryczną i otrzymywać informacje (broszury papierowe) na temat promocji zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku w krótkiej skali ocen psychiatrycznych
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
|
1 tydzień obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu psychiatrycznym (dni)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
|
W ciągu 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezsenność w skali ateńskiej
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział psychiatryczny i po 1 tygodniu obserwacji
|
Przy przyjęciu na oddział psychiatryczny i po 1 tygodniu obserwacji
|
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą skali Euro-QOL
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział psychiatryczny i po 1 tygodniu obserwacji
|
Przy przyjęciu na oddział psychiatryczny i po 1 tygodniu obserwacji
|
|
|
Leki psychotropowe i „w razie potrzeby” stosowanie leków PRN
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział psychiatryczny i po 1 tygodniu obserwacji
|
Przy przyjęciu na oddział psychiatryczny i po 1 tygodniu obserwacji
|
|
|
Skala Likerta
Ramy czasowe: Podczas 1-tygodniowej obserwacji
|
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane za pomocą 10-punktowej skali Likerta
|
Podczas 1-tygodniowej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16230
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .