Kapsulární oprava v nárazové chirurgii FAI
29. listopadu 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účinnost kapsulární reparace u artroskopického femoroacetabulárního
Hypotéza zkoušejícího je, že kapsulární reparace (po CAM nebo smíšené operaci femoroacetabulárního impingementu (FAI)), vyžadující středně těžkou kapsulotomii, by vedla k podobným výsledkům pacientů v krátkodobém, střednědobém i dlouhodobém horizontu, jak klinicky, tak rentgenologicky, ve srovnání s pacienty bez kapsulární reparace.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit klinickou účinnost s ohledem na bolest, rozsah pohybu a návrat do práce a činností každodenního života.
Sekundárním cílem je vyhodnotit radiografické charakteristiky mezi oběma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 51 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 16-51 let.
- Zdraví pacienti podstupující artroskopii kyčle kvůli Cam nebo smíšené FAI
- Žádné velké osteoartritické (OA) změny podle RTG a chirurgického pozorování (Tonnis 0-1)
- Žádná předchozí operace kyčle
- Žádná jiná vlivná postižení dolních končetin
- Žádné chronické užívání NSAID, analgetik, steroidů nebo chemoterapeutických léků
- Základní úroveň aktivity (Tegner 3 a vyšší)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se souběžným onemocněním, které může postihnout klouby
- Pacienti s velkou ligamentózní laxitou
- Pacienti, kteří podstoupili pouze malou vertikální kapsulotomii (jako pouze u malých klešťových lézí)
- Pacienti s extrémními potřebami rozsahu pohybu (jako jsou baletní tanečníci)
- Pacienti trpící onemocněním pojivové tkáně
- Pacienti trpící oboustrannou symptomatickou FAI, kteří jsou operováni na první kyčli
- Pacienti s relativní nebo prokázanou dysplastickou kyčlí určenou úhlem středového okraje a/nebo extrémními abnormalitami verze měřenými na apikálních řezech CT/MR a na snímku pánve
- Pacienti, kteří potřebovali Ilio-Psoas, byli propuštěni
- Pacienti, jejichž stav chrupavky kyčle byl během operace definován jako pokročilá OA
- Pacienti po operaci by měli být poučeni, aby se vyvarovali nesení celé váhy na operovanou kyčli po dobu delší než 4 týdny
- Současné použití PRP (platelet rich plasma) nebo kyseliny hyaluronové během chirurgického výkonu
- Pacienti s předoperační ztuhlostí kyčle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oprava kapslí
Kapsulární opravné rameno.
První kyčel je randomizována, opačná léčba na druhé kyčli.
Jeden kyčel dostane kapsulární opravu, zatímco druhý ne.
|
|
|
Komparátor placeba: Žádná oprava kapsulí
Rameno s placebem.
Jedna kyčel je randomizována k kapsulární reparaci, zatímco druhá kyčle žádnou kapsulární reparaci nemá.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v iHOT verze 12
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre aktivity Marx
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
|
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Výchozí stav, 14 dní, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
|
Změna v rentgenovém záření
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
Snímek bude použit pro počáteční hodnocení a pro hodnocení po operaci a dlouhodobé změny OA.
Rentgenové snímky budou provedeny po operaci v 6 týdnech, 6 měsících a 1 roce.
Všechny tyto rentgenové snímky se běžně provádějí jako standardní péče.
|
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Změna na MRI
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců
|
MRI bude provedeno 6 týdnů a 6 měsíců po operaci, aby se vyhodnotil stav hojení pouzdra (primární radiologická výsledná míra), intraartikulární adheze, extraartikulární jizvy, stav labra/chrupavky a posouzení resekce.
Tato magnetická rezonance bude hrazena z prostředků oddělení.
|
6 týdnů, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kelly BT, Weiland DE, Schenker ML, Philippon MJ. Arthroscopic labral repair in the hip: surgical technique and review of the literature. Arthroscopy. 2005 Dec;21(12):1496-504. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.013.
- Byrd JW. Hip arthroscopy. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):433-44. doi: 10.5435/00124635-200607000-00006. No abstract available.
- Bowman KF Jr, Fox J, Sekiya JK. A clinically relevant review of hip biomechanics. Arthroscopy. 2010 Aug;26(8):1118-29. doi: 10.1016/j.arthro.2010.01.027.
- Philippon MJ, Schenker ML. Arthroscopy for the treatment of femoroacetabular impingement in the athlete. Clin Sports Med. 2006 Apr;25(2):299-308, ix. doi: 10.1016/j.csm.2005.12.006.
- Ranawat AS, McClincy M, Sekiya JK. Anterior dislocation of the hip after arthroscopy in a patient with capsular laxity of the hip. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):192-7. doi: 10.2106/JBJS.G.01367. No abstract available.
- Matsuda DK. Acute iatrogenic dislocation following hip impingement arthroscopic surgery. Arthroscopy. 2009 Apr;25(4):400-4. doi: 10.1016/j.arthro.2008.12.011. Epub 2009 Feb 1.
- Benali Y, Katthagen BD. Hip subluxation as a complication of arthroscopic debridement. Arthroscopy. 2009 Apr;25(4):405-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.01.012.
- Ilizaliturri VM Jr, Byrd JW, Sampson TG, Guanche CA, Philippon MJ, Kelly BT, Dienst M, Mardones R, Shonnard P, Larson CM. A geographic zone method to describe intra-articular pathology in hip arthroscopy: cadaveric study and preliminary report. Arthroscopy. 2008 May;24(5):534-9. doi: 10.1016/j.arthro.2007.11.019. Epub 2008 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-2310
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .