Kapselreparation i FAI Impingement Surgery
29. november 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver
Effekten af kapselreparation i artroskopisk femoroacetabulær
Efterforskerens hypotese er, at kapselreparation (efter CAM eller blandet Femoroacetabulær Impingement (FAI) kirurgi), der kræver moderat kapsulotomi, vil resultere i lignende patientresultater på kort, mellemlang og lang sigt, både klinisk og radiografisk sammenlignet med dem uden kapselreparation.
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere den kliniske effekt med hensyn til smerte, bevægelighed og tilbagevenden til arbejde og dagligdags aktiviteter.
Sekundært formål er at evaluere radiografiske karakteristika mellem begge grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 51 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 16-51 år.
- Raske patienter, der gennemgår hofteartroskopi på grund af Cam eller blandet FAI
- Ingen større slidgigt (OA) ændringer i henhold til røntgen- og operationsobservation (Tonnis 0-1)
- Ingen tidligere hofteoperation
- Ingen andre indflydelsesrige handicap i underekstremiteterne
- Ingen kronisk brug af NSAID, analgetika, steroider eller kemoterapi
- Basislinjeaktivitetsniveau (Tegner 3 og derover)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med samtidig sygdom, der kan påvirke leddene
- Patienter med stor ligamentløshed
- Patienter, der kun har gennemgået mindre lodret kapsulotomi (som ved kun små tanglæsioner)
- Patienter med ekstreme bevægelsesbehov (såsom balletdansere)
- Patienter, der lider af bindevævssygdom
- Patienter, der lider af bilateral symptomatisk FAI, som bliver opereret for deres første hofte
- Patienter med relativ eller påvist dysplastisk hofte bestemt af centerkantvinkel og/eller ekstreme versionsabnormiteter målt på apikale CT/MR-snit og bækkenrøntgen
- Patienter, der havde brug for Ilio-Psoas-frigivelse
- Patienter, hvis bruskhoftestatus blev defineret som fremskreden OA under operationen
- Patienter, som efter operationen vil blive instrueret i at undgå at bære fuld vægt på den opererede hofte i mere end 4 uger
- Samtidig brug af PRP (blodpladerigt plasma) eller hyaluronsyre under det kirurgiske indgreb
- Patienter med præoperativ hoftestivhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kapsel reparation
Kapsel reparationsarm.
Den første hofte er randomiseret, modsat behandling på anden hofte.
Den ene hofte vil modtage kapselreparationen, mens den anden hofte ikke vil.
|
|
|
Placebo komparator: Ingen kapselreparation
Placebo arm.
Den ene hofte er randomiseret til kapselreparation, mens den anden hofte ikke har nogen kapselreparation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i iHOT version 12
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Marx aktivitetsscore
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
|
Ændring i bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 14 dage, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Baseline, 14 dage, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
|
Ændring i røntgenstråler
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år
|
XR vil blive brugt til indledende evaluering og til vurdering efter operation og langsigtede OA-ændringer.
Røntgenbilleder vil blive udført postoperativt efter 6 ugers, 6 måneders og 1 års tidsrammer.
Alle disse røntgenbilleder udføres normalt som standardbehandling.
|
6 uger, 6 måneder, 1 år
|
|
Ændring i MR
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder
|
MR vil blive udført 6 uger og 6 måneder efter operation for at evaluere kapselhelingsstatus (primært radiologisk resultatmål), intraartikulære adhæsioner, ekstra artikulær ardannelse, labrum/bruskstatus og resektionsvurdering.
Denne MR vil blive betalt af afdelingens midler.
|
6 uger, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kelly BT, Weiland DE, Schenker ML, Philippon MJ. Arthroscopic labral repair in the hip: surgical technique and review of the literature. Arthroscopy. 2005 Dec;21(12):1496-504. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.013.
- Byrd JW. Hip arthroscopy. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):433-44. doi: 10.5435/00124635-200607000-00006. No abstract available.
- Bowman KF Jr, Fox J, Sekiya JK. A clinically relevant review of hip biomechanics. Arthroscopy. 2010 Aug;26(8):1118-29. doi: 10.1016/j.arthro.2010.01.027.
- Philippon MJ, Schenker ML. Arthroscopy for the treatment of femoroacetabular impingement in the athlete. Clin Sports Med. 2006 Apr;25(2):299-308, ix. doi: 10.1016/j.csm.2005.12.006.
- Ranawat AS, McClincy M, Sekiya JK. Anterior dislocation of the hip after arthroscopy in a patient with capsular laxity of the hip. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):192-7. doi: 10.2106/JBJS.G.01367. No abstract available.
- Matsuda DK. Acute iatrogenic dislocation following hip impingement arthroscopic surgery. Arthroscopy. 2009 Apr;25(4):400-4. doi: 10.1016/j.arthro.2008.12.011. Epub 2009 Feb 1.
- Benali Y, Katthagen BD. Hip subluxation as a complication of arthroscopic debridement. Arthroscopy. 2009 Apr;25(4):405-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.01.012.
- Ilizaliturri VM Jr, Byrd JW, Sampson TG, Guanche CA, Philippon MJ, Kelly BT, Dienst M, Mardones R, Shonnard P, Larson CM. A geographic zone method to describe intra-articular pathology in hip arthroscopy: cadaveric study and preliminary report. Arthroscopy. 2008 May;24(5):534-9. doi: 10.1016/j.arthro.2007.11.019. Epub 2008 Feb 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2016
Først opslået (Skøn)
13. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-2310
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .