Reparação Capsular em Cirurgia de Impacto FAI
29 de novembro de 2017 atualizado por: University of Colorado, Denver
A Eficácia do Reparo Capsular em Femoroacetabular Artroscópico
A hipótese do investigador é que o reparo capsular (após CAM ou cirurgia de impacto femoroacetabular misto (FAI)) exigindo capsulotomia moderada resultaria em resultados de pacientes semelhantes a curto, médio e longo prazo, tanto clínica quanto radiograficamente, em comparação com aqueles sem reparo capsular.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia clínica em relação à dor, amplitude de movimento e retorno ao trabalho e atividades da vida diária.
O objetivo secundário é avaliar as características radiográficas entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 51 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 16 e 51 anos.
- Pacientes saudáveis submetidos à artroscopia de quadril devido a Cam ou IFA misto
- Sem grandes alterações osteoartríticas (OA) de acordo com radiografia e observação cirúrgica (Tonnis 0-1)
- Nenhuma cirurgia de quadril anterior
- Sem outras deficiências influentes nos membros inferiores
- Sem uso crônico de AINEs, analgésicos, esteróides ou drogas quimioterápicas
- Nível de atividade de linha de base (Tegner 3 e acima)
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças concomitantes que podem afetar as articulações
- Pacientes com frouxidão ligamentar importante
- Pacientes que foram submetidos apenas a capsulotomia vertical menor (como em pequenas lesões apenas em pinça)
- Pacientes com necessidades extremas de amplitude de movimento (como dançarinos de balé)
- Pacientes que sofrem de doença do tecido conjuntivo
- Pacientes que sofrem de IFA sintomático bilateral que estão sendo operados em seu primeiro quadril
- Pacientes com quadril displásico relativo ou comprovado determinado pelo ângulo da borda central e/ou anormalidades de versão extrema conforme medido em cortes apicais de TC/RM e XR pélvico
- Pacientes que precisaram de liberação do Ilio-Psoas
- Pacientes cujo status da cartilagem do quadril foi definido como OA avançada durante a cirurgia
- Os pacientes que após a cirurgia seriam instruídos a evitar o peso total no quadril operado por mais de 4 semanas
- Uso concomitante de PRP (plasma rico em plaquetas) ou ácido hialurônico durante o procedimento cirúrgico
- Pacientes com rigidez pré-operatória do quadril
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Reparação Capsular
Braço de reparação capsular.
O primeiro quadril é randomizado, tratamento oposto no segundo quadril.
Um quadril receberá o reparo capsular, enquanto o outro não.
|
|
|
Comparador de Placebo: Sem reparo capsular
Braço placebo.
Um quadril é randomizado para reparo capsular, enquanto o outro quadril não tem reparo capsular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no iHOT Versão 12
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação de atividade de Marx
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
|
|
Mudança na amplitude de movimento
Prazo: Linha de base, 14 dias, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
Linha de base, 14 dias, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
|
|
Alteração nos raios X
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano
|
XR será usado para avaliação inicial e para avaliação pós-operatória de ressecção e alterações de OA de longo prazo.
Raios-X serão feitos no pós-operatório em 6 semanas, 6 meses e 1 ano.
Todos esses raios-x são normalmente realizados como padrão de atendimento.
|
6 semanas, 6 meses, 1 ano
|
|
Mudança na ressonância magnética
Prazo: 6 semanas, 6 meses
|
A ressonância magnética será realizada 6 semanas e 6 meses após a operação para avaliar o estado de cicatrização capsular (medida de resultado radiológico primário), aderências intra-articulares, cicatrização extra-articular, estado labrum/cartilagem e avaliação de ressecção.
Esta ressonância magnética será paga com fundos do departamento.
|
6 semanas, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kelly BT, Weiland DE, Schenker ML, Philippon MJ. Arthroscopic labral repair in the hip: surgical technique and review of the literature. Arthroscopy. 2005 Dec;21(12):1496-504. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.013.
- Byrd JW. Hip arthroscopy. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):433-44. doi: 10.5435/00124635-200607000-00006. No abstract available.
- Bowman KF Jr, Fox J, Sekiya JK. A clinically relevant review of hip biomechanics. Arthroscopy. 2010 Aug;26(8):1118-29. doi: 10.1016/j.arthro.2010.01.027.
- Philippon MJ, Schenker ML. Arthroscopy for the treatment of femoroacetabular impingement in the athlete. Clin Sports Med. 2006 Apr;25(2):299-308, ix. doi: 10.1016/j.csm.2005.12.006.
- Ranawat AS, McClincy M, Sekiya JK. Anterior dislocation of the hip after arthroscopy in a patient with capsular laxity of the hip. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):192-7. doi: 10.2106/JBJS.G.01367. No abstract available.
- Matsuda DK. Acute iatrogenic dislocation following hip impingement arthroscopic surgery. Arthroscopy. 2009 Apr;25(4):400-4. doi: 10.1016/j.arthro.2008.12.011. Epub 2009 Feb 1.
- Benali Y, Katthagen BD. Hip subluxation as a complication of arthroscopic debridement. Arthroscopy. 2009 Apr;25(4):405-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.01.012.
- Ilizaliturri VM Jr, Byrd JW, Sampson TG, Guanche CA, Philippon MJ, Kelly BT, Dienst M, Mardones R, Shonnard P, Larson CM. A geographic zone method to describe intra-articular pathology in hip arthroscopy: cadaveric study and preliminary report. Arthroscopy. 2008 May;24(5):534-9. doi: 10.1016/j.arthro.2007.11.019. Epub 2008 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-2310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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