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FAI 충돌 수술의 캡슐 수리

2017년 11월 29일 업데이트: University of Colorado, Denver

관절경적 대퇴비구에서 관절낭 봉합술의 효과

연구자의 가설은 중등도의 캡슐 절개술을 필요로 하는 캡슐 복구(CAM 또는 혼합 대퇴비구 충돌(FAI) 수술 후)가 캡슐 복구가 없는 환자와 비교하여 임상적으로 및 방사선학적으로 단기, 중기 및 장기적으로 유사한 환자 결과를 초래할 것이라는 것입니다. 이번 임상시험의 목적은 통증, 운동범위, 업무복귀 및 일상생활 활동에 대한 임상적 효능을 평가하는 것이다. 두 번째 목표는 두 그룹 간의 방사선 특성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 16-51세 사이의 남성 또는 여성 환자.
  2. Cam 또는 혼합 FAI로 인해 고관절 관절경 검사를 받는 건강한 환자
  3. X-Ray 및 수술 관찰에 따른 주요 골관절염(OA) 변화 없음(Tonnis 0-1)
  4. 이전 고관절 수술 없음
  5. 하지에 영향을 미치는 다른 장애 없음
  6. NSAID, 진통제, 스테로이드 또는 화학 요법 약물의 만성 사용 없음
  7. 기준 활동 수준(Tegner 3 이상)

제외 기준:

  1. 관절에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환이 있는 환자
  2. 주요 인대 이완이 있는 환자
  3. 경미한 수직 피막절개술만 받은 환자(작은 집게병변만 해당)
  4. 운동 범위가 극도로 필요한 환자(예: 발레 댄서)
  5. 결합 조직 질환을 앓고 있는 환자
  6. 첫 고관절 수술을 받고 있는 양측성 증상 FAI 환자
  7. 정점 CT/MR 절단 및 골반 XR에서 측정된 중앙 모서리 각도 및/또는 극한 버전 이상에 의해 결정된 상대적 또는 입증된 이형성 고관절이 있는 환자
  8. Ilio-Psoas 방출이 필요한 환자
  9. 수술 중 연골 고관절 상태가 진행된 OA로 정의된 환자
  10. 수술 후 환자는 4주 이상 수술한 고관절에 전체 체중 부하를 가하는 것을 피하도록 지시받을 것입니다.
  11. 수술 중 PRP(혈소판 풍부 혈장) 또는 히알루론산 병용
  12. 수술 전 고관절 경직 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 캡슐 수리
캡슐 수리 팔. 첫 번째 고관절은 무작위 배정되고 두 번째 고관절은 반대 치료입니다. 한쪽 고관절은 캡슐 수리를 받는 반면 다른 고관절은 그렇지 않습니다.
절차: 캡슐 수리
위약 비교기: 캡슐 수리 없음
위약 팔. 한 고관절은 캡슐 수리에 무작위 배정되고 다른 고관절에는 캡슐 수리가 없습니다.
절차: 캡슐 수리 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IHOT 버전 12의 변경 사항
기간: 기준선, 6주, 12주, 6개월, 1년, 2년
기준선, 6주, 12주, 6개월, 1년, 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마르크스 활동 점수의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 6개월, 1년, 2년
기준선, 6주, 12주, 6개월, 1년, 2년
동작 범위의 변화
기간: 기준선, 14일, 6주, 12주, 6개월, 1년, 2년
기준선, 14일, 6주, 12주, 6개월, 1년, 2년
엑스레이의 변화
기간: 6주, 6개월, 1년
XR은 초기 평가와 수술 후 절제 평가 및 장기 OA 변경에 사용됩니다. 엑스레이는 수술 후 6주, 6개월 및 1년 기간에 수행됩니다. 이러한 모든 X-레이는 일반적으로 표준 치료로 수행됩니다.
6주, 6개월, 1년
MRI의 변화
기간: 6주, 6개월
수술 후 6주 및 6개월에 MRI를 실시하여 캡슐 치유 상태(일차 방사선학적 결과 측정), 관절 내 유착, 추가 관절 반흔, 관절순/연골 상태 및 절제 평가를 평가합니다. 이 MRI는 부서 기금으로 지급됩니다.
6주, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-2310

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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