Naprawa torebki w chirurgii uderzeniowej FAI
29 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Skuteczność naprawy torebki w artroskopii kości udowo-panewkowej
Hipoteza Badacza jest taka, że naprawa torebki (po CAM lub mieszanej operacji wszczepienia kości udowo-panewkowej (FAI)) wymagająca umiarkowanej kapsulotomii, skutkowałaby podobnymi wynikami pacjentów w krótkim, średnim i długim okresie, zarówno klinicznym, jak i radiograficznym, w porównaniu z pacjentami bez naprawy torebki.
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej w odniesieniu do bólu, zakresu ruchu oraz powrotu do pracy i codziennych czynności.
Celem drugorzędnym jest ocena cech radiograficznych między obiema grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 51 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 16 do 51 lat.
- Zdrowi pacjenci poddawani artroskopii stawu biodrowego z powodu Cam lub mieszanego FAI
- Brak poważnych zmian zwyrodnieniowych stawów (OA) zgodnie z obserwacją radiologiczną i chirurgiczną (Tonnis 0-1)
- Brak wcześniejszej operacji stawu biodrowego
- Brak innych wpływowych upośledzeń kończyn dolnych
- Brak przewlekłego stosowania NLPZ, leków przeciwbólowych, sterydów lub leków stosowanych w chemioterapii
- Podstawowy poziom aktywności (Tegner 3 i wyższy)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą, która może wpływać na stawy
- Pacjenci z dużą wiotkością więzadeł
- Pacjenci, którzy przeszli tylko niewielką kapsulotomię pionową (jak w przypadku małych zmian wyłącznie kleszczowych)
- Pacjenci z ekstremalnymi potrzebami w zakresie ruchu (tacy jak tancerze baletowi)
- Pacjenci cierpiący na chorobę tkanki łącznej
- Pacjenci cierpiący na obustronne objawowe FAI, którzy są operowani na pierwszym biodrze
- Pacjenci ze względną lub potwierdzoną dysplazją stawu biodrowego określoną na podstawie kąta środkowego brzegu i/lub skrajnych nieprawidłowości w wersji mierzonych na wierzchołkowych nacięciach CT/MR i miednicy XR
- Pacjenci, którzy potrzebowali uwolnienia Ilio-Psoas
- Pacjenci, u których stan chrząstki stawu biodrowego został określony jako zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów podczas operacji
- Pacjentom, którzy po operacji powinni unikać pełnego obciążania operowanego biodra przez ponad 4 tygodnie
- Jednoczesne stosowanie PRP (osocza bogatopłytkowego) lub kwasu hialuronowego podczas zabiegu chirurgicznego
- Pacjenci z przedoperacyjną sztywnością stawu biodrowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Naprawa kapsułki
Ramię naprawcze kapsułki.
Pierwsze biodro jest randomizowane, przeciwne leczenie na drugim biodrze.
Jedno biodro otrzyma naprawę torebki, podczas gdy drugie biodro nie.
|
|
|
Komparator placebo: Brak naprawy kapsułki
Ramię placebo.
Jedno biodro jest losowo przydzielane do naprawy torebki, podczas gdy drugie biodro nie ma naprawy torebki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w iHOT w wersji 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku aktywności Marksa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
|
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Linia bazowa, 14 dni, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
|
Zmiana w promieniach rentgenowskich
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
XR będzie używany do wstępnej oceny i oceny po resekcji oraz długoterminowych zmian OA.
Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku.
Wszystkie te zdjęcia rentgenowskie są zwykle wykonywane w ramach standardowej opieki.
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Zmiana w MRI
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy
|
MRI zostanie przeprowadzony 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji w celu oceny stanu gojenia torebki (główna miara wyników radiologicznych), zrostów śródstawowych, blizn pozastawowych, stanu obrąbka/chrząstki i oceny resekcji.
Ten MRI zostanie opłacony z funduszy departamentu.
|
6 tygodni, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kelly BT, Weiland DE, Schenker ML, Philippon MJ. Arthroscopic labral repair in the hip: surgical technique and review of the literature. Arthroscopy. 2005 Dec;21(12):1496-504. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.013.
- Byrd JW. Hip arthroscopy. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):433-44. doi: 10.5435/00124635-200607000-00006. No abstract available.
- Bowman KF Jr, Fox J, Sekiya JK. A clinically relevant review of hip biomechanics. Arthroscopy. 2010 Aug;26(8):1118-29. doi: 10.1016/j.arthro.2010.01.027.
- Philippon MJ, Schenker ML. Arthroscopy for the treatment of femoroacetabular impingement in the athlete. Clin Sports Med. 2006 Apr;25(2):299-308, ix. doi: 10.1016/j.csm.2005.12.006.
- Ranawat AS, McClincy M, Sekiya JK. Anterior dislocation of the hip after arthroscopy in a patient with capsular laxity of the hip. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):192-7. doi: 10.2106/JBJS.G.01367. No abstract available.
- Matsuda DK. Acute iatrogenic dislocation following hip impingement arthroscopic surgery. Arthroscopy. 2009 Apr;25(4):400-4. doi: 10.1016/j.arthro.2008.12.011. Epub 2009 Feb 1.
- Benali Y, Katthagen BD. Hip subluxation as a complication of arthroscopic debridement. Arthroscopy. 2009 Apr;25(4):405-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.01.012.
- Ilizaliturri VM Jr, Byrd JW, Sampson TG, Guanche CA, Philippon MJ, Kelly BT, Dienst M, Mardones R, Shonnard P, Larson CM. A geographic zone method to describe intra-articular pathology in hip arthroscopy: cadaveric study and preliminary report. Arthroscopy. 2008 May;24(5):534-9. doi: 10.1016/j.arthro.2007.11.019. Epub 2008 Feb 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-2310
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .