Réparation capsulaire dans la chirurgie d'impact FAI
29 novembre 2017 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'efficacité de la réparation capsulaire dans le fémoroacétabulaire arthroscopique
L'hypothèse de l'investigateur est que la réparation capsulaire (après CAM ou chirurgie mixte de conflit fémoro-acétabulaire (FAI)) nécessitant une capsulotomie modérée, entraînerait des résultats similaires pour les patients à court, moyen et long terme, à la fois cliniquement et radiographiquement, par rapport à ceux sans réparation capsulaire.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité clinique en ce qui concerne la douleur, l'amplitude des mouvements et le retour au travail et aux activités de la vie quotidienne.
L'objectif secondaire est d'évaluer les caractéristiques radiographiques entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 51 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 16 à 51 ans.
- Patients sains subissant une arthroscopie de la hanche en raison d'un Cam ou d'un CFA mixte
- Aucune modification majeure de l'arthrose (OA) selon les radiographies et l'observation chirurgicale (Tonnis 0-1)
- Aucune chirurgie de la hanche antérieure
- Pas d'autres handicaps influents des membres inférieurs
- Pas d'utilisation chronique d'AINS, d'analgésiques, de stéroïdes ou de médicaments de chimiothérapie
- Niveau d'activité de base (Tegner 3 et plus)
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie concomitante pouvant affecter les articulations
- Patients présentant une laxité ligamentaire majeure
- Patients qui n'ont subi qu'une capsulotomie verticale mineure (comme dans les petites lésions en pince uniquement)
- Patients ayant des besoins extrêmes en amplitude de mouvement (comme les danseurs de ballet)
- Patients souffrant d'une maladie du tissu conjonctif
- Patients atteints de CFA bilatéral symptomatique opérés pour leur première hanche
- Patients présentant une hanche dysplasique relative ou avérée déterminée par l'angle du bord central et/ou des anomalies extrêmes de la version, telles que mesurées sur les coupes CT/IRM apicales et la radiographie pelvienne
- Patients qui avaient besoin d'une libération d'Ilio-Psoas
- Patients dont l'état du cartilage de la hanche a été défini comme une arthrose avancée pendant la chirurgie
- Les patients qui, après la chirurgie, devraient éviter de porter tout leur poids sur la hanche opérée pendant plus de 4 semaines
- Utilisation concomitante de PRP (plasma riche en plaquettes) ou d'acide hyaluronique pendant l'intervention chirurgicale
- Patients présentant une raideur préopératoire de la hanche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Réparation capsulaire
Bras de réparation capsulaire.
La première hanche est randomisée, traitement opposé sur la deuxième hanche.
Une hanche recevra la réparation capsulaire tandis que l'autre hanche ne le sera pas.
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Comparateur placebo: Pas de réparation capsulaire
Bras placebo.
Une hanche est randomisée pour une réparation capsulaire tandis que l'autre hanche n'a pas de réparation capsulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la version 12 d'iHOT
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score d'activité de Marx
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Modification de l'amplitude de mouvement
Délai: Baseline, 14 jours, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Baseline, 14 jours, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Modification des rayons X
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an
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XR sera utilisé pour l'évaluation initiale et pour l'évaluation de la résection post-opératoire et les modifications à long terme de l'arthrose.
Les radiographies seront effectuées en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an.
Toutes ces radiographies sont normalement effectuées en tant que norme de soins.
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6 semaines, 6 mois, 1 an
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Changement d'IRM
Délai: 6 semaines, 6 mois
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L'IRM sera réalisée à 6 semaines et 6 mois après l'opération pour évaluer l'état de cicatrisation capsulaire (mesure primaire des résultats radiologiques), les adhérences intra-articulaires, les cicatrices extra-articulaires, l'état du labrum/cartilage et l'évaluation de la résection.
Cette IRM sera prise en charge par les caisses départementales.
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6 semaines, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kelly BT, Weiland DE, Schenker ML, Philippon MJ. Arthroscopic labral repair in the hip: surgical technique and review of the literature. Arthroscopy. 2005 Dec;21(12):1496-504. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.013.
- Byrd JW. Hip arthroscopy. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):433-44. doi: 10.5435/00124635-200607000-00006. No abstract available.
- Bowman KF Jr, Fox J, Sekiya JK. A clinically relevant review of hip biomechanics. Arthroscopy. 2010 Aug;26(8):1118-29. doi: 10.1016/j.arthro.2010.01.027.
- Philippon MJ, Schenker ML. Arthroscopy for the treatment of femoroacetabular impingement in the athlete. Clin Sports Med. 2006 Apr;25(2):299-308, ix. doi: 10.1016/j.csm.2005.12.006.
- Ranawat AS, McClincy M, Sekiya JK. Anterior dislocation of the hip after arthroscopy in a patient with capsular laxity of the hip. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):192-7. doi: 10.2106/JBJS.G.01367. No abstract available.
- Matsuda DK. Acute iatrogenic dislocation following hip impingement arthroscopic surgery. Arthroscopy. 2009 Apr;25(4):400-4. doi: 10.1016/j.arthro.2008.12.011. Epub 2009 Feb 1.
- Benali Y, Katthagen BD. Hip subluxation as a complication of arthroscopic debridement. Arthroscopy. 2009 Apr;25(4):405-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.01.012.
- Ilizaliturri VM Jr, Byrd JW, Sampson TG, Guanche CA, Philippon MJ, Kelly BT, Dienst M, Mardones R, Shonnard P, Larson CM. A geographic zone method to describe intra-articular pathology in hip arthroscopy: cadaveric study and preliminary report. Arthroscopy. 2008 May;24(5):534-9. doi: 10.1016/j.arthro.2007.11.019. Epub 2008 Feb 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2016
Première publication (Estimation)
13 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-2310
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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