Riparazione capsulare nella chirurgia del conflitto FAI
29 novembre 2017 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'efficacia della riparazione capsulare in artroscopia femoroacetabolare
L'ipotesi dello sperimentatore è che la riparazione capsulare (dopo CAM o chirurgia mista femoroacetabular impingement (FAI)) che richiede una capsulotomia moderata, comporterebbe risultati simili per i pazienti a breve, medio e lungo termine, sia clinicamente che radiograficamente, rispetto a quelli senza riparazione capsulare.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia clinica per quanto riguarda il dolore, l'ampiezza di movimento e il ritorno al lavoro e alle attività della vita quotidiana.
Obiettivo secondario è valutare le caratteristiche radiografiche tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 51 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 16 e 51 anni.
- Pazienti sani sottoposti ad artroscopia dell'anca per Cam o FAI misto
- Nessun cambiamento osteoartritico (OA) importante in base all'osservazione radiografica e chirurgica (Tonnis 0-1)
- Nessun precedente intervento chirurgico all'anca
- Nessun'altra disabilità influente agli arti inferiori
- Nessun uso cronico di FANS, analgesici, steroidi o farmaci chemioterapici
- Livello di attività della linea di base (Tegner 3 e superiore)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie concomitanti che possono interessare le articolazioni
- Pazienti con grave lassità legamentosa
- Pazienti che hanno subito solo capsulotomia verticale minore (come nelle piccole lesioni solo a tenaglia)
- Pazienti con esigenze di mobilità estrema (come i ballerini)
- Pazienti affetti da malattia del tessuto connettivo
- Pazienti affetti da FAI sintomatico bilaterale che vengono operati per la loro prima anca
- Pazienti con anca displasica relativa o comprovata determinata dall'angolo del bordo centrale e/o anomalie della versione estrema misurate su tagli TC/RM apicali e RX pelvica
- Pazienti che necessitavano del rilascio di Ilio-Psoas
- Pazienti il cui stato cartilagineo dell'anca è stato definito come OA avanzato durante l'intervento chirurgico
- I pazienti che dopo l'intervento chirurgico verrebbero istruiti a evitare il pieno carico sull'anca operata per più di 4 settimane
- Uso concomitante di PRP (plasma ricco di piastrine) o acido ialuronico durante la procedura chirurgica
- Pazienti con rigidità dell'anca preoperatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Riparazione capsulare
Braccio di riparazione capsulare.
La prima anca è randomizzata, trattamento opposto sulla seconda anca.
Un'anca riceverà la riparazione capsulare mentre l'altra no.
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Comparatore placebo: Nessuna riparazione capsulare
Braccio placebo.
Un'anca è randomizzata alla riparazione capsulare mentre l'altra anca non ha riparazione capsulare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica nella versione iHOT 12
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Basale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di attività di Marx
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Basale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Variazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Basale, 14 giorni, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Cambiamento nei raggi X
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
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La XR verrà utilizzata per la valutazione iniziale e per la valutazione post-operatoria della resezione e per i cambiamenti OA a lungo termine.
I raggi X verranno eseguiti dopo l'intervento a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno.
Tutte queste radiografie vengono normalmente eseguite come standard di cura.
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6 settimane, 6 mesi, 1 anno
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Cambiamento nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi
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La risonanza magnetica sarà condotta a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento per valutare lo stato di guarigione capsulare (misura di esito radiologico primario), aderenze intra articolari, cicatrici extra articolari, stato del labbro / cartilagine e valutazione della resezione.
Questa risonanza magnetica sarà pagata dai fondi del dipartimento.
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6 settimane, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kelly BT, Weiland DE, Schenker ML, Philippon MJ. Arthroscopic labral repair in the hip: surgical technique and review of the literature. Arthroscopy. 2005 Dec;21(12):1496-504. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.013.
- Byrd JW. Hip arthroscopy. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):433-44. doi: 10.5435/00124635-200607000-00006. No abstract available.
- Bowman KF Jr, Fox J, Sekiya JK. A clinically relevant review of hip biomechanics. Arthroscopy. 2010 Aug;26(8):1118-29. doi: 10.1016/j.arthro.2010.01.027.
- Philippon MJ, Schenker ML. Arthroscopy for the treatment of femoroacetabular impingement in the athlete. Clin Sports Med. 2006 Apr;25(2):299-308, ix. doi: 10.1016/j.csm.2005.12.006.
- Ranawat AS, McClincy M, Sekiya JK. Anterior dislocation of the hip after arthroscopy in a patient with capsular laxity of the hip. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):192-7. doi: 10.2106/JBJS.G.01367. No abstract available.
- Matsuda DK. Acute iatrogenic dislocation following hip impingement arthroscopic surgery. Arthroscopy. 2009 Apr;25(4):400-4. doi: 10.1016/j.arthro.2008.12.011. Epub 2009 Feb 1.
- Benali Y, Katthagen BD. Hip subluxation as a complication of arthroscopic debridement. Arthroscopy. 2009 Apr;25(4):405-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.01.012.
- Ilizaliturri VM Jr, Byrd JW, Sampson TG, Guanche CA, Philippon MJ, Kelly BT, Dienst M, Mardones R, Shonnard P, Larson CM. A geographic zone method to describe intra-articular pathology in hip arthroscopy: cadaveric study and preliminary report. Arthroscopy. 2008 May;24(5):534-9. doi: 10.1016/j.arthro.2007.11.019. Epub 2008 Feb 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-2310
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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