Kapselreparatur in der FAI-Impingementchirurgie
29. November 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die Wirksamkeit der Kapselreparatur bei arthroskopischen femoroacetabulären Eingriffen
Die Hypothese des Forschers ist, dass eine Kapselreparatur (nach CAM oder gemischter Femoroacetabular Impingement (FAI)-Operation), die eine moderate Kapsulotomie erfordert, kurz-, mittel- und langfristig zu ähnlichen Patientenergebnissen führen würde, sowohl klinisch als auch radiologisch, im Vergleich zu Patienten ohne Kapselreparatur.
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit in Bezug auf Schmerzen, Bewegungsfreiheit und Rückkehr zur Arbeit und zu Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die radiologischen Eigenschaften zwischen beiden Gruppen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 51 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 16 und 51 Jahren.
- Gesunde Patienten, die sich einer Hüftarthroskopie aufgrund von Cam oder gemischtem FAI unterziehen
- Keine größeren osteoarthritischen (OA) Veränderungen gemäß Röntgen- und Operationsbeobachtung (Tonnis 0-1)
- Keine vorherige Hüftoperation
- Keine anderen einflussreichen Behinderungen in den unteren Gliedmaßen
- Keine chronische Einnahme von NSAR, Analgetika, Steroiden oder Chemotherapeutika
- Grundaktivitätsniveau (Tegner 3 und höher)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Begleiterkrankungen, die die Gelenke beeinträchtigen können
- Patienten mit schwerer Bandlaxität
- Patienten, bei denen nur eine geringfügige vertikale Kapsulotomie durchgeführt wurde (z. B. bei kleinen Nur-Zangen-Läsionen)
- Patienten mit extremen Bewegungsbedürfnissen (z. B. Balletttänzer)
- Patienten, die an einer Bindegewebserkrankung leiden
- Patienten mit beidseitigem symptomatischem FAI, die an ihrer ersten Hüfte operiert werden
- Patienten mit relativer oder nachgewiesener dysplastischer Hüfte, bestimmt durch Anomalien des Mittelkantenwinkels und/oder extremer Versionsanomalien, gemessen an apikalen CT/MR-Schnitten und Becken-Röntgenaufnahmen
- Patienten, die eine Befreiung des Ilio-Psoas benötigten
- Patienten, deren Hüftknorpelstatus während der Operation als fortgeschrittene Arthrose definiert wurde
- Patienten nach der Operation werden angewiesen, die volle Belastung der operierten Hüfte für mehr als 4 Wochen zu vermeiden
- Gleichzeitige Anwendung von PRP (plättchenreiches Plasma) oder Hyaluronsäure während des chirurgischen Eingriffs
- Patienten mit präoperativer Hüftsteifheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kapselreparatur
Kapselreparaturarm.
Die erste Hüfte wird randomisiert, die zweite Hüfte entgegengesetzt behandelt.
Eine Hüfte erhält die Kapselreparatur, die andere Hüfte nicht.
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Placebo-Komparator: Keine Kapselreparatur
Placebo-Arm.
Eine Hüfte wird randomisiert einer Kapselreparatur unterzogen, während die andere Hüfte keine Kapselreparatur erhält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung in iHOT Version 12
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Marx-Aktivitätsbewertung
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Basislinie, 14 Tage, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Basislinie, 14 Tage, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Veränderung im Röntgenbild
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
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XR wird für die Erstbewertung und für die Beurteilung nach einer chirurgischen Resektion und für langfristige OA-Änderungen verwendet.
Röntgenaufnahmen werden postoperativ im Abstand von 6 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr durchgeführt.
Alle diese Röntgenaufnahmen werden normalerweise als Standardbehandlung durchgeführt.
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6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
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Veränderung im MRT
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate
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Eine MRT wird 6 Wochen und 6 Monate nach der Operation durchgeführt, um den Kapselheilungsstatus (primäres radiologisches Ergebnismaß), intraartikuläre Adhäsionen, extraartikuläre Narbenbildung, Labrum-/Knorpelstatus und Resektionsbeurteilung zu beurteilen.
Diese MRT wird aus Abteilungsmitteln finanziert.
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6 Wochen, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kelly BT, Weiland DE, Schenker ML, Philippon MJ. Arthroscopic labral repair in the hip: surgical technique and review of the literature. Arthroscopy. 2005 Dec;21(12):1496-504. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.013.
- Byrd JW. Hip arthroscopy. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):433-44. doi: 10.5435/00124635-200607000-00006. No abstract available.
- Bowman KF Jr, Fox J, Sekiya JK. A clinically relevant review of hip biomechanics. Arthroscopy. 2010 Aug;26(8):1118-29. doi: 10.1016/j.arthro.2010.01.027.
- Philippon MJ, Schenker ML. Arthroscopy for the treatment of femoroacetabular impingement in the athlete. Clin Sports Med. 2006 Apr;25(2):299-308, ix. doi: 10.1016/j.csm.2005.12.006.
- Ranawat AS, McClincy M, Sekiya JK. Anterior dislocation of the hip after arthroscopy in a patient with capsular laxity of the hip. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):192-7. doi: 10.2106/JBJS.G.01367. No abstract available.
- Matsuda DK. Acute iatrogenic dislocation following hip impingement arthroscopic surgery. Arthroscopy. 2009 Apr;25(4):400-4. doi: 10.1016/j.arthro.2008.12.011. Epub 2009 Feb 1.
- Benali Y, Katthagen BD. Hip subluxation as a complication of arthroscopic debridement. Arthroscopy. 2009 Apr;25(4):405-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.01.012.
- Ilizaliturri VM Jr, Byrd JW, Sampson TG, Guanche CA, Philippon MJ, Kelly BT, Dienst M, Mardones R, Shonnard P, Larson CM. A geographic zone method to describe intra-articular pathology in hip arthroscopy: cadaveric study and preliminary report. Arthroscopy. 2008 May;24(5):534-9. doi: 10.1016/j.arthro.2007.11.019. Epub 2008 Feb 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-2310
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