Snížení nelékařského užívání opioidů: Automaticky adaptivní intervence mobilního zdravotnictví
V posledních letech se v USA problémy spojené s předepisováním opioidů, včetně nelékařského užívání a předávkování, zvýšily na historicky bezprecedentní úroveň a představují krizi veřejného zdraví. Pohotovostní oddělení (ED) hrají důležitou roli při předepisování opioidů, zejména osobám s vysokým rizikem nepříznivých výsledků souvisejících s opiáty. Účelem této studie je určit, zda nová mobilní zdravotní (mhealth) intervence může lidem pomoci při bezpečném užívání opioidních analgetik (OA) po opuštění pohotovostního oddělení (ED).
Konkrétní cíle tohoto projektu jsou: (1) přizpůsobit a zlepšit stávající motivační intervenci ke snížení nelékařského užívání opiátů po návštěvě ED optimalizací intenzity a trvání intervence prostřednictvím posilovacího učení (RL); (2) prozkoumat dopad intervence podporované RL na nelékařské užívání opiátů během šesti měsíců po návštěvě ED; a (3) zkoumat dopad RL intervence na chování související s opiáty a nepříznivé výsledky řízení po užití opiátů, rizikové chování při předávkování a následné návštěvy ED související s opiáty. Sekundárními cíli tohoto projektu je: (SA1) prozkoumat, zda výchozí úroveň nelékařského užívání opiátů zmírňuje účinky intervence; a (SA2) porozumět bariérám a facilitátorům provádění intervence na základě kvalitativních rozhovorů s pacienty s ED.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie bude testovat účinnost motivační intervence podporované interaktivní hlasovou odezvou (IVR) a posilovacím učením (RL) dodané po návštěvě pohotovostního oddělení (ED) účastníkům s nedávným nelékařským užitím OA, kteří dostanou OA na ED nebo kterým je předepsána OA při propuštění z ED ve srovnání s rozšířenou obvyklou péčí (EUC). V intervenčním stavu budou IVR hovory požádány účastníky, aby nahlásili informace o svém zdraví a lécích pomocí svého dotykového telefonu, a na základě jejich odpovědí mohou během IVR hovoru obdržet krátké nebo rozšířené motivační zprávy, nebo jim může být přiděleno přijímat 20minutové motivační sezení se studijním terapeutem po telefonu. Protože nejužitečnější intenzita intervence je neznámá a pravděpodobně se bude u jednotlivých pacientů lišit, bude projekt využívat strategii umělé inteligence nazývanou posílení učení (RL). Systém RL se bude průběžně „učit“ z úspěchu předchozích akcí v podobných situacích s podobnými pacienty, aby u každého účastníka během každého hovoru vybral akci, která s největší pravděpodobností sníží nelékařské užívání opiátů.
Navrhovaná studie provede screening ~ 5 600 pacientů s ED a zařadí 600 účastníků ED do randomizované kontrolované studie (RCT). Účastníci budou randomizováni do podmínek intervence (n=300) nebo do EUC (n=300). Všichni účastníci budou znovu posouzeni 1, 3 a 6 měsíců po návštěvě ED z hlediska úrovně nelékařského užívání OA a souvisejících výsledků. RCT bude doplněno kvalitativními rozhovory, které budou informovat o pozdější implementaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace na pohotovostním oddělení (ED) v místě studie pro stížnost související s bolestí
- Nelékařské opioidní analgetikum (OA) v posledních 3 měsících
- Přijetí OA na ED nebo získání předpisu OA k vyplnění po opuštění ED
Kritéria vyloučení:
- Nelze provést informovaný souhlas
- Prezentace pro bolest související s akutní terapií rakoviny
- DSM-V středně těžké nebo těžké poruchy užívání opiátů (heroin nebo OA) (4+ symptomy) nebo pociťování tolerance a abstinenční příznaky
- Nelze číst/rozumět angličtině
- Bydlí 50+ mil od místa studie
- Akutní riziko sebepoškozování v době náboru
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence IVR podporovaná RL
Účastníci v intervenční skupině dostávají stručné, nepřizpůsobené informace týkající se snižování rizika opioidních analgetií prostřednictvím letáků poskytnutých na ED plus intervence IVR podporované RL.
|
Účastníci intervenční skupiny dostávají interaktivní hlasové hovory, kde jsou požádáni, aby hlásili informace o svém zdraví a lécích pomocí svého telefonu s tónovou volbou.
Na základě svých odpovědí mohou účastníci během hovoru obdržet krátké nebo rozšířené motivační zprávy nebo jim může být přiděleno 20minutové sezení s motivačním posílením se studijním terapeutem po telefonu.
|
|
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci ve skupině s rozšířenou obvyklou péčí dostávají stručné, nepřizpůsobené informace týkající se klesajícího rizika opioidních analgetik prostřednictvím letáků rozdávaných na ED.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň nelékařského užívání opioidů
Časové okno: Změna v průběhu času (1-, 3- a 6 měsíců po návštěvě ED)
|
Současné opatření pro zneužívání opiátů (COMM) hodnotí užívání opioidů, které je více, než je předepsáno, z důvodů nesouvisejících s bolestí, půjčování léků, získávání léků z jiných zdrojů než od lékařů atd., na 5bodové Likertově škále „nikdy“ na "Velmi často."
Primárním výsledkem bude míra závažnosti vytvořená sečtením položek.
|
Změna v průběhu času (1-, 3- a 6 měsíců po návštěvě ED)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití pohotovostního oddělení (ED).
Časové okno: Změna v průběhu času (1-, 3- a 6 měsíců po návštěvě ED)
|
Použití ED bude posouzeno s upravenými položkami z Přehledu léčebných služeb.
Počet návštěv bude měřen po dobu šesti měsíců sledování.
|
Změna v průběhu času (1-, 3- a 6 měsíců po návštěvě ED)
|
|
Řízení po požití opioidů
Časové okno: Změna v průběhu času (1-, 3- a 6 měsíců po návštěvě ED)
|
Vyšetřovatelé upravili položku z Národního průzkumu postojů a chování v pití a řízení, aby se vztahovala na opioidy.
Frekvence je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály a bude zkoumána jako kategorická proměnná pro každé následné hodnocení.
|
Změna v průběhu času (1-, 3- a 6 měsíců po návštěvě ED)
|
|
Rizikové chování při předávkování
Časové okno: Změna v průběhu času (1-, 3- a 6 měsíců po návštěvě ED)
|
Vyšetřovatelé vyvinuli opatření na základě položek z publikované literatury o předávkování heroinem přidáním rizikových faktorů specifických pro opioidní analgetika.
Toto měření bude souhrnným skóre všech položek pro každé následné hodnocení.
|
Změna v průběhu času (1-, 3- a 6 měsíců po návštěvě ED)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy S Bohnert, Ph.D., University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01DA039159 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .