Riduzione dell'uso di oppioidi non medici: un intervento di mHealth adattivo automaticamente
Negli ultimi anni negli Stati Uniti, i problemi associati alle prescrizioni di oppioidi, compreso l'uso non medico e il sovradosaggio, sono aumentati a livelli storicamente senza precedenti e rappresentano una crisi di salute pubblica. I dipartimenti di emergenza (DE) svolgono un ruolo importante nella prescrizione di oppioidi, in particolare per le persone ad alto rischio di esiti avversi correlati agli oppioidi. Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo intervento di salute mobile (mhealth) può aiutare le persone nell'uso sicuro dei farmaci analgesici oppioidi (OA) dopo aver lasciato il pronto soccorso (DE).
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono: (1) adattare e migliorare un intervento motivazionale esistente per ridurre l'uso di oppioidi non medici dopo una visita in PS ottimizzando l'intensità e la durata dell'intervento attraverso l'apprendimento per rinforzo (RL); (2) esaminare l'impatto di un intervento supportato da RL sul livello di consumo di oppioidi non medici durante i sei mesi successivi alla visita in PS; e (3) esaminare l'impatto dell'intervento di RL sui comportamenti correlati agli oppioidi e gli esiti avversi della guida dopo l'uso di oppioidi, i comportamenti a rischio di overdose e le successive visite al pronto soccorso correlate agli oppioidi. Gli obiettivi secondari di questo progetto sono: (SA1) esaminare se il livello basale di uso non medico di oppioidi moderi gli effetti dell'intervento; e (SA2) comprendere le barriere ei facilitatori dell'attuazione dell'intervento sulla base di interviste qualitative con pazienti DE.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto testerà l'efficacia di un intervento motivazionale supportato dalla risposta vocale interattiva (IVR) e dall'apprendimento per rinforzo (RL) fornito dopo una visita al pronto soccorso (DE) ai partecipanti con recente uso non medico di OA che ricevono un OA in ED o a cui viene prescritta una OA alla dimissione in PS, rispetto alle cure abituali potenziate (EUC). Nella condizione di intervento, le chiamate IVR chiederanno ai partecipanti di segnalare informazioni sulla loro salute e sui farmaci utilizzando il loro telefono a toni e, in base alle loro risposte, potrebbero ricevere messaggi motivazionali brevi o estesi durante la chiamata IVR, oppure potrebbero essere assegnati a ricevere una sessione di potenziamento motivazionale di 20 minuti con un terapista dello studio al telefono. Poiché l'intensità dell'intervento più utile è sconosciuta e probabilmente varierà tra i pazienti, il progetto utilizzerà una strategia di intelligenza artificiale chiamata apprendimento per rinforzo (RL). Il sistema RL "impara" continuamente dal successo di azioni precedenti in situazioni simili con pazienti simili al fine di selezionare l'azione che più probabilmente ridurrà l'uso di oppioidi non medici per ciascun partecipante durante ogni chiamata.
Lo studio proposto esaminerà ~ 5.600 pazienti ED per arruolare 600 partecipanti ED nello studio controllato randomizzato (RCT). I partecipanti saranno randomizzati alla condizione di intervento (n=300) o all'EUC (n=300). Tutti i partecipanti saranno rivalutati a 1, 3 e 6 mesi dopo la visita in PS per il livello di uso non medico di OA e i relativi risultati. L'RCT sarà integrato da interviste qualitative per informarne l'implementazione successiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentarsi al dipartimento di emergenza (DE) del sito di studio per un reclamo correlato al dolore
- Uso di analgesici oppioidi (OA) non medici negli ultimi 3 mesi
- Ricezione di un OA nel pronto soccorso o ricezione di una prescrizione OA da compilare dopo aver lasciato il pronto soccorso
Criteri di esclusione:
- Impossibile eseguire il consenso informato
- Presentarsi per il dolore correlato alla terapia del cancro acuto
- Disturbi da uso moderato o grave di oppiacei (eroina o OA) del DSM-V (4+ sintomi) o che presentano sintomi di tolleranza e astinenza
- Impossibile leggere/capire l'inglese
- Vive a più di 50 miglia dal sito di studio
- Rischio acuto di autolesionismo al momento dell'assunzione
- Attualmente incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento IVR supportato da RL
I partecipanti al gruppo di intervento ricevono informazioni brevi e non personalizzate relative alla riduzione del rischio di analgesici da oppioidi tramite opuscoli forniti all'ED più l'intervento IVR supportato da RL.
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I partecipanti al gruppo di intervento ricevono chiamate di risposta vocale interattive in cui viene chiesto loro di segnalare informazioni sulla loro salute e sui farmaci utilizzando il loro telefono a toni.
Sulla base delle loro risposte, i partecipanti possono ricevere messaggi motivazionali brevi o estesi durante la chiamata, oppure possono essere assegnati a ricevere una sessione di miglioramento motivazionale di 20 minuti con un terapista dello studio al telefono.
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Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata
I partecipanti al gruppo di cure abituali potenziate ricevono informazioni brevi e non personalizzate relative alla diminuzione del rischio di analgesici da oppioidi tramite opuscoli forniti al pronto soccorso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di uso non medico di oppioidi
Lasso di tempo: Variazione nel tempo (1, 3 e 6 mesi dopo la visita in PS)
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La Current Opioid Misuse Measure (COMM) valuta l'uso di oppioidi superiore a quello prescritto, per motivi non legati al dolore, prendendo in prestito farmaci, ottenendo farmaci da fonti diverse dai medici, ecc., su una scala Likert a 5 punti di "Mai" a "Molto spesso".
L'esito primario sarà una misura della gravità creata sommando gli elementi.
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Variazione nel tempo (1, 3 e 6 mesi dopo la visita in PS)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo Pronto Soccorso (PS).
Lasso di tempo: Variazione nel tempo (1, 3 e 6 mesi dopo la visita in PS)
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L'uso di ED sarà valutato con elementi adattati dalla revisione del servizio di trattamento.
Verrà misurato un conteggio delle visite per i sei mesi di follow-up.
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Variazione nel tempo (1, 3 e 6 mesi dopo la visita in PS)
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Guidare dopo aver consumato oppioidi
Lasso di tempo: Variazione nel tempo (1, 3 e 6 mesi dopo la visita in PS)
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Gli investigatori hanno adattato un articolo del National Survey of Drinking and Driving Attitudes and Behaviours da applicare agli oppioidi.
La frequenza è valutata con una scala Likert a 5 punti e sarà esaminata come variabile categoriale per ogni valutazione di follow-up.
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Variazione nel tempo (1, 3 e 6 mesi dopo la visita in PS)
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Comportamenti a rischio di overdose
Lasso di tempo: Variazione nel tempo (1, 3 e 6 mesi dopo la visita in PS)
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I ricercatori hanno sviluppato una misura basata su elementi della letteratura pubblicata sull'overdose di eroina aggiungendo fattori di rischio specifici per gli analgesici oppioidi.
Questa misura sarà un punteggio riassuntivo di tutti gli elementi per ogni valutazione di follow-up.
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Variazione nel tempo (1, 3 e 6 mesi dopo la visita in PS)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy S Bohnert, Ph.D., University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA039159 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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