Reduzierung des nichtmedizinischen Opioidkonsums: Eine automatisch adaptive mHealth-Intervention
In den letzten Jahren sind in den USA Probleme im Zusammenhang mit der Verschreibung von Opioiden, einschließlich nicht medizinischer Anwendung und Überdosierung, auf ein historisch beispielloses Niveau gestiegen und stellen eine Krise der öffentlichen Gesundheit dar. Notaufnahmen (EDs) spielen eine wichtige Rolle bei der Verschreibung von Opioiden, insbesondere bei Personen mit hohem Risiko für unerwünschte opioidbedingte Folgen. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine neue mobile Gesundheitsintervention (MHealth) Menschen bei der sicheren Anwendung von Opioid-Analgetika (OA)-Medikamenten nach Verlassen der Notaufnahme (ED) unterstützen kann.
Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind: (1) eine bestehende Motivationsintervention anzupassen und zu verbessern, um den nicht-medizinischen Opioidkonsum nach einem ED-Besuch zu verringern, indem die Interventionsintensität und -dauer durch Verstärkungslernen (RL) optimiert wird; (2) Untersuchung der Auswirkungen einer RL-gestützten Intervention auf das Niveau des nichtmedizinischen Opioidkonsums während der sechs Monate nach dem ED-Besuch; und (3) untersuchen Sie die Auswirkungen der RL-Intervention auf das opioidbezogene Verhalten und die negativen Folgen des Fahrens nach Opioidkonsum, das Risikoverhalten bei Überdosierung und nachfolgende opioidbezogene ED-Besuche. Die sekundären Ziele dieses Projekts sind: (SA1) zu untersuchen, ob das Ausgangsniveau des nicht-medizinischen Opioidkonsums die Wirkungen der Intervention mildert; und (SA2) Barrieren und Förderer der Umsetzung der Intervention auf der Grundlage qualitativer Interviews mit ED-Patienten verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit einer durch interaktive Sprachantwort (IVR) und Verstärkungslernen (RL) unterstützten Motivationsintervention testen, die nach einem Besuch in der Notaufnahme (ED) bei Teilnehmern mit kürzlichem nicht-medizinischem OA-Einsatz durchgeführt wird, die eine OA in der Notaufnahme erhalten oder denen bei der ED-Entlassung eine OA verschrieben wird, im Vergleich zur erweiterten üblichen Versorgung (EUC). Im Interventionszustand werden IVR-Anrufe die Teilnehmer auffordern, Informationen über ihre Gesundheit und Medikamente über ihr Telefon mit Tonwahl zu melden, und basierend auf ihren Antworten können sie während des IVR-Anrufs kurze oder längere Motivationsnachrichten erhalten oder ihnen der Empfang zugewiesen werden eine 20-minütige Sitzung zur Motivationssteigerung mit einem Studientherapeuten am Telefon. Da die hilfreichste Intensität der Intervention unbekannt ist und wahrscheinlich von Patient zu Patient unterschiedlich ist, wird das Projekt eine künstliche Intelligenzstrategie namens Reinforcement Learning (RL) verwenden. Das RL-System "lernt" kontinuierlich aus dem Erfolg früherer Aktionen in ähnlichen Situationen mit ähnlichen Patienten, um die Aktion auszuwählen, die am wahrscheinlichsten den nicht-medizinischen Opioidkonsum für jeden Teilnehmer während jedes Anrufs reduziert.
Die vorgeschlagene Studie wird ~ 5.600 ED-Patienten untersuchen, um 600 ED-Teilnehmer in die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) aufzunehmen. Die Teilnehmer werden randomisiert der Interventionsbedingung (n=300) oder der EUC (n=300) zugeteilt. Alle Teilnehmer werden 1, 3 und 6 Monate nach dem ED-Besuch auf das Ausmaß der nicht-medizinischen OA-Nutzung und die damit verbundenen Ergebnisse erneut bewertet. Die RCT wird durch qualitative Interviews ergänzt, um die spätere Implementierung zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorstellung in der Notaufnahme (ED) des Studienzentrums wegen einer schmerzbezogenen Beschwerde
- Verwendung von nicht-medizinischen Opioid-Analgetika (OA) in den letzten 3 Monaten
- Erhalt einer OA in der Notaufnahme oder Aushändigung eines OA-Rezepts zum Ausfüllen nach Verlassen der Notaufnahme
Ausschlusskriterien:
- Einwilligung nach Aufklärung nicht möglich
- Vorstellung wegen Schmerzen im Zusammenhang mit einer akuten Krebstherapie
- DSM-V mäßiger oder schwerer Opiatkonsum (Heroin oder OA) (4+ Symptome) oder Toleranz- und Entzugserscheinungen
- Kann Englisch nicht lesen/verstehen
- Lebt 50+ Meilen vom Studienort entfernt
- Akute Gefahr der Selbstverletzung zum Zeitpunkt der Einstellung
- Aktuell schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RL-gestützte IVR-Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten kurze, nicht maßgeschneiderte Informationen in Bezug auf die Verringerung des Opioid-Analgetika-Risikos über Broschüren, die in der ED und der RL-gestützten IVR-Intervention ausgegeben werden.
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten interaktive Sprachantwortanrufe, bei denen sie gebeten werden, Informationen über ihre Gesundheit und Medikamente über ihr Telefon mit Tonwahl zu melden.
Basierend auf ihren Antworten können die Teilnehmer während des Anrufs kurze oder ausführliche Motivationsnachrichten erhalten, oder ihnen wird eine 20-minütige Motivationssteigerungssitzung mit einem Studientherapeuten am Telefon zugewiesen.
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Kein Eingriff: Verbesserte übliche Pflege
Teilnehmer der erweiterten Normalversorgungsgruppe erhalten kurze, nicht maßgeschneiderte Informationen in Bezug auf die Verringerung des Risikos von Opioid-Analgetika über Broschüren, die in der Notaufnahme ausgegeben werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfang des nichtmedizinischen Opioidkonsums
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit (1-, 3- und 6-Monate nach ED-Besuch)
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Das Current Opioid Misuse Measure (COMM) bewertet den Opioidkonsum, der über das vorgeschriebene Maß hinausgeht, aus nicht schmerzbedingten Gründen, das Ausleihen von Medikamenten, den Bezug von Medikamenten aus anderen Quellen als Ärzten usw. auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „nie“. zu „Sehr oft“.
Das primäre Ergebnis ist ein Maß für den Schweregrad, das durch Summieren der Elemente erstellt wird.
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Veränderung im Laufe der Zeit (1-, 3- und 6-Monate nach ED-Besuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nutzung der Notaufnahme (ED).
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit (1-, 3- und 6-Monate nach ED-Besuch)
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Die Verwendung von ED wird mit angepassten Elementen aus der Überprüfung des Behandlungsdienstes bewertet.
Eine Anzahl von Besuchen wird für die sechs Monate der Nachverfolgung gemessen.
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Veränderung im Laufe der Zeit (1-, 3- und 6-Monate nach ED-Besuch)
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Autofahren nach dem Konsum von Opioiden
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit (1-, 3- und 6-Monate nach ED-Besuch)
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Die Ermittler haben einen Artikel aus der National Survey of Drinking and Driving Attitudes and Behaviors angepasst, um ihn auf Opioide anzuwenden.
Die Häufigkeit wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und wird als kategoriale Variable für jede Folgebewertung untersucht.
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Veränderung im Laufe der Zeit (1-, 3- und 6-Monate nach ED-Besuch)
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Risikoverhalten bei Überdosierung
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit (1-, 3- und 6-Monate nach ED-Besuch)
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Die Forscher haben ein Maß entwickelt, das auf Artikeln aus der veröffentlichten Literatur zur Heroinüberdosierung basiert, indem sie Risikofaktoren hinzugefügt haben, die für Opioid-Analgetika spezifisch sind.
Dieses Maß ist eine zusammenfassende Punktzahl aller Elemente für jede Folgebewertung.
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Veränderung im Laufe der Zeit (1-, 3- und 6-Monate nach ED-Besuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amy S Bohnert, Ph.D., University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA039159 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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