Ograniczenie stosowania opioidów pozamedycznych: automatycznie adaptująca się interwencja m-zdrowia
W ostatnich latach w Stanach Zjednoczonych problemy związane z przepisywaniem opioidów, w tym stosowaniem niemedycznym i przedawkowaniem, wzrosły do niespotykanych w historii poziomów i stanowią kryzys zdrowia publicznego. Oddziały ratunkowe (SOR) odgrywają ważną rolę w przepisywaniu opioidów, szczególnie osobom z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z opioidami. Celem tego badania jest ustalenie, czy nowa mobilna interwencja zdrowotna (mhealth) może pomóc ludziom w bezpiecznym stosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych (OA) po opuszczeniu oddziału ratunkowego (SOR).
Konkretne cele tego projektu to: (1) dostosowanie i ulepszenie istniejącej interwencji motywacyjnej w celu zmniejszenia niemedycznego używania opioidów po wizycie na SOR poprzez optymalizację intensywności i czasu trwania interwencji poprzez uczenie się wzmacniające (RL); (2) zbadać wpływ interwencji wspieranej przez RL na poziom używania opioidów pozamedycznych w ciągu sześciu miesięcy po wizycie na SOR; oraz (3) zbadać wpływ interwencji RL na zachowania związane z opioidami i niepożądane skutki prowadzenia pojazdów po użyciu opioidów, zachowania ryzykowne związane z przedawkowaniem i kolejne wizyty na SOR związane z opioidami. Drugorzędnymi celami tego projektu są: (SA1) zbadanie, czy wyjściowy poziom niemedycznego używania opioidów łagodzi skutki interwencji; oraz (SA2) rozumieją bariery i czynniki ułatwiające realizację interwencji w oparciu o wywiady jakościowe z pacjentami ED.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie przetestuje skuteczność interwencji motywacyjnej wspieranej interaktywną odpowiedzią głosową (IVR) i uczeniem się przez wzmacnianie (RL) po wizycie na oddziale ratunkowym (SOR) uczestnikom z niemedycznym stosowaniem OA, którzy otrzymują OA na SOR lub którym przepisano OA przy wypisie z SOR, w porównaniu ze standardową opieką rozszerzoną (EUC). W warunkach interwencji rozmowy IVR poproszą uczestników o zgłoszenie informacji o swoim stanie zdrowia i przyjmowanych lekach za pomocą telefonu z wybieraniem tonowym, a na podstawie ich odpowiedzi mogą otrzymać krótkie lub rozbudowane komunikaty motywacyjne podczas rozmowy IVR lub mogą zostać przydzieleni do odbierania 20-minutowa sesja wzmacniająca motywację z terapeutą prowadzącym badanie przez telefon. Ponieważ najbardziej pomocna intensywność interwencji jest nieznana i prawdopodobnie różni się w zależności od pacjenta, w projekcie wykorzystana zostanie strategia sztucznej inteligencji zwana uczeniem się przez wzmacnianie (RL). System RL będzie stale „uczyć się” na podstawie sukcesów wcześniejszych działań w podobnych sytuacjach z podobnymi pacjentami, aby wybrać działanie, które z największym prawdopodobieństwem ograniczy niemedyczne stosowanie opioidów przez każdego uczestnika podczas każdej rozmowy.
Proponowane badanie obejmie ~ 5600 pacjentów SOR w celu włączenia 600 uczestników SOR do randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku interwencji (n=300) lub do EUC (n=300). Wszyscy uczestnicy zostaną ponownie ocenieni po 1, 3 i 6 miesiącach od wizyty na oddziale ratunkowym pod kątem poziomu niemedycznego korzystania z OA i powiązanych wyników. RCT zostanie uzupełnione wywiadami jakościowymi w celu poinformowania o późniejszym wdrożeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie się na oddziale ratunkowym (SOR) w miejscu badania w przypadku dolegliwości związanych z bólem
- Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych (OA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Otrzymanie OA na SOR lub otrzymanie recepty OA do zrealizowania po opuszczeniu SOR
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Prezentacja z powodu bólu związanego z terapią ostrego raka
- DSM-V umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem opiatów (heroina lub OA) (objawy 4+) lub doświadczanie tolerancji i objawów odstawienia
- Nie można czytać/rozumieć angielskiego
- Mieszka ponad 50 mil od miejsca badania
- Ostre ryzyko samookaleczenia w czasie rekrutacji
- Obecnie w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja IVR wspierana przez RL
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują krótkie, nieskrojone na miarę informacje dotyczące zmniejszania ryzyka związanego ze stosowaniem opioidów przeciwbólowych za pośrednictwem broszur rozdawanych na SOR oraz interwencji IVR wspieranej przez RL.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują interaktywne połączenia głosowe, w których są proszeni o zgłaszanie informacji o swoim stanie zdrowia i lekach za pomocą telefonu z wybieraniem tonowym.
W zależności od odpowiedzi uczestnicy mogą otrzymywać krótkie lub rozszerzone wiadomości motywacyjne podczas rozmowy lub mogą zostać przydzieleni do 20-minutowej sesji wzmacniającej motywację z terapeutą prowadzącym badanie przez telefon.
|
|
Brak interwencji: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Uczestnicy grupy rozszerzonej zwykłej opieki otrzymują krótkie, niedostosowane informacje dotyczące zmniejszania ryzyka związanego ze stosowaniem opioidów przeciwbólowych za pośrednictwem broszur rozdawanych na SOR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom niemedycznego używania opioidów
Ramy czasowe: Zmiana w czasie (1-, 3- i 6-miesięczna wizyta po ED)
|
Bieżąca miara nadużywania opioidów (COMM) ocenia używanie opioidów w sposób większy niż zalecany, z powodów niezwiązanych z bólem, pożyczanie leków, uzyskiwanie leków ze źródeł innych niż lekarze itp. Na 5-punktowej skali Likerta „Nigdy” do „Bardzo często”.
Podstawowym wynikiem będzie miara dotkliwości stworzona przez zsumowanie pozycji.
|
Zmiana w czasie (1-, 3- i 6-miesięczna wizyta po ED)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie oddziału ratunkowego (ED).
Ramy czasowe: Zmiana w czasie (1-, 3- i 6-miesięczna wizyta po ED)
|
Korzystanie z ED zostanie ocenione za pomocą dostosowanych pozycji z Przeglądu usług leczenia.
Liczba wizyt będzie mierzona przez sześć miesięcy obserwacji.
|
Zmiana w czasie (1-, 3- i 6-miesięczna wizyta po ED)
|
|
Prowadzenie pojazdów po spożyciu opioidów
Ramy czasowe: Zmiana w czasie (1-, 3- i 6-miesięczna wizyta po ED)
|
Badacze zaadaptowali element z National Survey of Drinking and Driving Attitudes and Behaviors, aby zastosować go do opioidów.
Częstość jest oceniana za pomocą 5-punktowej skali Likerta i będzie badana jako zmienna kategoryczna dla każdej oceny kontrolnej.
|
Zmiana w czasie (1-, 3- i 6-miesięczna wizyta po ED)
|
|
Zachowania ryzykowne w przypadku przedawkowania
Ramy czasowe: Zmiana w czasie (1-, 3- i 6-miesięczna wizyta po ED)
|
Badacze opracowali miarę opartą na pozycjach z opublikowanej literatury dotyczącej przedawkowania heroiny, dodając czynniki ryzyka charakterystyczne dla opioidowych leków przeciwbólowych.
Miarą tą będzie sumaryczny wynik wszystkich pozycji dla każdej oceny uzupełniającej.
|
Zmiana w czasie (1-, 3- i 6-miesięczna wizyta po ED)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy S Bohnert, Ph.D., University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA039159 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .