Reduktion af ikke-medicinsk opioidbrug: En automatisk adaptiv mHealth-intervention
I de seneste år i USA er problemer forbundet med opioidordinationer, herunder ikke-medicinsk brug og overdosering, steget til historisk hidtil usete niveauer og repræsenterer en folkesundhedskrise. Akutafdelinger (ED'er) spiller en vigtig rolle i opioidordinering, især til personer med høj risiko for uønskede opioidrelaterede udfald. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny mobil sundhedsintervention kan hjælpe folk med sikker brug af opioidanalgetika (OA) efter at have forladt skadestuen (ED).
De specifikke mål med dette projekt er at: (1) tilpasse og forbedre en eksisterende motiverende intervention for at mindske ikke-medicinsk opioidbrug efter et ED-besøg ved at optimere interventionsintensitet og varighed gennem forstærkende læring (RL); (2) undersøge virkningen af en RL-støttet intervention på ikke-medicinsk opioidbrugsniveau i løbet af de seks måneder efter ED-besøget; og (3) undersøge virkningen af RL-interventionen på opioid-relaterede adfærd og uønskede resultater af kørsel efter opioidbrug, risikoadfærd for overdosis og efterfølgende opioid-relaterede ED-besøg. De sekundære mål med dette projekt er at: (SA1) undersøge, om baseline niveau af ikke-medicinsk opioidbrug modererer virkningerne af interventionen; og (SA2) forstå barrierer og facilitatorer for implementering af interventionen baseret på kvalitative interviews med ED-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil teste effektiviteten af en interaktiv stemmerespons (IVR) og forstærkende læring (RL) støttet motiverende intervention leveret efter et akutmodtagelsesbesøg (ED) hos deltagere med nylig ikke-medicinsk brug af OA, som modtager en OA i ED eller som får ordineret en OA ved ED-udskrivning sammenlignet med forstærket sædvanlig pleje (EUC). I interventionstilstanden vil IVR-opkald bede deltagerne om at rapportere oplysninger om deres helbred og medicin ved hjælp af deres touch-tone-telefon, og baseret på deres svar kan de modtage korte eller udvidede motiverende beskeder under IVR-opkaldet, eller de kan blive tildelt til at modtage en 20 minutters motivationsforstærkende session med en studieterapeut over telefonen. Fordi den mest nyttige intensitet af intervention er ukendt og sandsynligvis vil variere mellem patienter, vil projektet bruge en kunstig intelligens-strategi kaldet forstærkningslæring (RL). RL-systemet vil løbende "lære" af succesen med tidligere handlinger i lignende situationer med lignende patienter for at vælge den handling, der mest sandsynligt vil reducere ikke-medicinsk opioidbrug for hver deltager under hvert opkald.
Den foreslåede undersøgelse vil screene ~ 5.600 ED-patienter for at indskrive 600 ED-deltagere i det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT). Deltagerne vil blive randomiseret til interventionsbetingelsen (n=300) eller til EUC (n=300). Alle deltagere vil blive revurderet 1, 3 og 6 måneder efter ED-besøg for niveauet af ikke-medicinsk OA-brug og relaterede resultater. RCT vil blive suppleret med kvalitative interviews for at informere senere implementering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenterer på undersøgelsesstedets skadestue (ED) for en smerterelateret klage
- Sidste 3 måneders ikke-medicinsk brug af opioidanalgetika (OA).
- Modtagelse af en OA på ED eller få en OA-recept til at udfylde efter at have forladt ED
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at udføre informeret samtykke
- Præsentation for smerter relateret til akut kræftbehandling
- DSM-V moderat eller svær opiat (heroin eller OA) brugslidelser (4+ symptomer) eller oplever tolerance og abstinenssymptomer
- Kan ikke læse/forstå engelsk
- Bor 50+ miles fra studiestedet
- Akut risiko for selvskade på tidspunktet for rekruttering
- I øjeblikket gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RL-understøttet IVR-intervention
Deltagerne i interventionsgruppen modtager kort, ikke-skræddersyet information relateret til faldende risiko for opioidanalgetika via pjecer givet på ED plus den RL-støttede IVR-intervention.
|
Deltagerne i interventionsgruppen modtager interaktive stemmesvarsopkald, hvor de bliver bedt om at rapportere oplysninger om deres helbred og medicin ved hjælp af deres touch-tone-telefon.
Baseret på deres svar kan deltagerne modtage korte eller udvidede motiverende beskeder under opkaldet, eller de kan blive tildelt en 20 minutters motivationsforstærkende session med en studieterapeut over telefonen.
|
|
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagerne i gruppen med forbedret sædvanlig pleje modtager kort, ikke-skræddersyet information relateret til faldende risiko for opioidanalgetika via pjecer givet på ED.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af ikke-medicinsk opioidbrug
Tidsramme: Ændres over tid (1-, 3- og 6-måneders efter-ED-besøg)
|
The Current Opioid Misuse Measure (COMM) vurderer opioidbrug, der er mere end ordineret, af ikke-smerterelaterede årsager, lån af medicin, indhentning af medicin fra andre kilder end læger osv. på en 5-punkts Likert-skala af "Aldrig" til "Meget ofte."
Det primære resultat vil være et mål for sværhedsgrad skabt ved at summere emnerne.
|
Ændres over tid (1-, 3- og 6-måneders efter-ED-besøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutafdeling (ED) Udnyttelse
Tidsramme: Ændres over tid (1-, 3- og 6-måneders efter-ED-besøg)
|
ED-brug vil blive vurderet med tilpassede punkter fra Behandlingstjenestegennemgangen.
Antallet af besøg vil blive målt for de seks måneders opfølgning.
|
Ændres over tid (1-, 3- og 6-måneders efter-ED-besøg)
|
|
Kørsel efter indtagelse af opioider
Tidsramme: Ændres over tid (1-, 3- og 6-måneders efter-ED-besøg)
|
Efterforskerne har tilpasset et punkt fra National Survey of Drinking and Driving Attitudes and Behaviors til at gælde for opioider.
Hyppighed vurderes med en 5-punkts Likert-skala og vil blive undersøgt som en kategorisk variabel for hver opfølgende vurdering.
|
Ændres over tid (1-, 3- og 6-måneders efter-ED-besøg)
|
|
Risikoadfærd ved overdosis
Tidsramme: Ændres over tid (1-, 3- og 6-måneders efter-ED-besøg)
|
Efterforskerne har udviklet et mål baseret på emner fra den publicerede litteratur om heroinoverdosis ved at tilføje risikofaktorer, der er specifikke for opioidanalgetika.
Denne foranstaltning vil være en opsummering af alle punkter for hver opfølgende vurdering.
|
Ændres over tid (1-, 3- og 6-måneders efter-ED-besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy S Bohnert, Ph.D., University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA039159 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .