Reduzindo o uso de opioides não médicos: uma intervenção de saúde móvel automaticamente adaptável
Nos últimos anos nos EUA, os problemas associados às prescrições de opioides, incluindo uso não médico e overdose, aumentaram para níveis sem precedentes históricos e representam uma crise de saúde pública. Os departamentos de emergência (DEs) desempenham um papel importante na prescrição de opioides, particularmente para indivíduos com alto risco de resultados adversos relacionados a opioides. O objetivo deste estudo é determinar se uma nova intervenção de saúde móvel (mhealth) pode ajudar as pessoas no uso seguro de medicamentos analgésicos opioides (OA) após deixarem o departamento de emergência (DE).
Os objetivos específicos deste projeto são: (1) adaptar e aprimorar uma intervenção motivacional existente para diminuir o uso de opioides não médicos após uma visita de emergência, otimizando a intensidade e a duração da intervenção por meio de aprendizado por reforço (RL); (2) examinar o impacto de uma intervenção apoiada por RL no nível de uso de opioides não médicos durante os seis meses após a consulta de emergência; e (3) examinar o impacto da intervenção RL nos comportamentos relacionados com opiáceos e resultados adversos da condução após o uso de opiáceos, comportamentos de risco de overdose e subsequentes consultas de emergência relacionadas com opiáceos. Os objetivos secundários deste projeto são: (SA1) examinar se o nível basal de uso de opioides não médicos modera os efeitos da intervenção; e (SA2) compreender barreiras e facilitadores da implementação da intervenção com base em entrevistas qualitativas com pacientes do PS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto testará a eficácia de uma intervenção motivacional apoiada por resposta de voz interativa (IVR) e aprendizagem por reforço (RL) após uma visita ao departamento de emergência (DE) para participantes com uso recente de OA não médico que recebem um OA no ED ou que são prescritos um OA na alta de ED, em comparação com o cuidado usual aprimorado (EUC). Na condição de intervenção, as chamadas IVR solicitarão aos participantes que relatem informações sobre sua saúde e medicamentos usando seu telefone de tom e, com base em suas respostas, eles poderão receber mensagens motivacionais breves ou extensas durante a chamada IVR, ou podem ser designados para receber uma sessão de aprimoramento motivacional de 20 minutos com um terapeuta de estudo por telefone. Como a intensidade mais útil da intervenção é desconhecida e provavelmente varia entre os pacientes, o projeto usará uma estratégia de inteligência artificial chamada aprendizado por reforço (RL). O sistema RL "aprenderá" continuamente com o sucesso de ações anteriores em situações semelhantes com pacientes semelhantes, a fim de selecionar a ação com maior probabilidade de reduzir o uso de opioides não médicos para cada participante durante cada chamada.
O estudo proposto irá selecionar ~ 5.600 pacientes de DE para inscrever 600 participantes de DE no ensaio randomizado controlado (RCT). Os participantes serão randomizados para a condição de intervenção (n=300) ou para EUC (n=300). Todos os participantes serão reavaliados em 1, 3 e 6 meses após a consulta de emergência quanto ao nível de uso não médico de OA e resultados relacionados. O RCT será complementado por entrevistas qualitativas para informar a implementação posterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentando-se no departamento de emergência (DE) do local do estudo para uma queixa relacionada à dor
- Uso de analgésicos opioides (OA) não médicos nos últimos 3 meses
- Receber um OA no ED, ou receber uma prescrição de OA para preencher depois de sair do ED
Critério de exclusão:
- Incapaz de realizar o consentimento informado
- Apresentação para dor relacionada à terapia de câncer agudo
- Transtornos de uso moderado ou grave de opiáceos (heroína ou OA) do DSM-V (4+ sintomas) ou tolerância e sintomas de abstinência
- Incapaz de ler/entender inglês
- Mora a mais de 50 milhas do local de estudo
- Risco agudo de autoagressão no momento do recrutamento
- Atualmente grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção IVR apoiada por RL
Os participantes do grupo de intervenção recebem informações breves e não personalizadas relacionadas à diminuição do risco de analgésicos opioides por meio de panfletos fornecidos no pronto-socorro mais a intervenção IVR com suporte de RL.
|
Os participantes do grupo de intervenção recebem chamadas interativas de resposta de voz, nas quais são solicitados a relatar informações sobre sua saúde e medicamentos usando seu telefone de discagem.
Com base em suas respostas, os participantes podem receber mensagens motivacionais breves ou extensas durante a ligação, ou podem receber uma sessão de aprimoramento motivacional de 20 minutos com um terapeuta do estudo por telefone.
|
|
Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
Os participantes do grupo de cuidados habituais aprimorados recebem informações breves e não personalizadas relacionadas à diminuição do risco de analgésicos opioides por meio de panfletos fornecidos no pronto-socorro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de uso de opioides não médicos
Prazo: Mudança ao longo do tempo (1, 3 e 6 meses após a consulta de DE)
|
A Current Opioid Misuse Measure (COMM) avalia o uso de opióides além do prescrito, por razões não relacionadas à dor, empréstimo de medicamentos, obtenção de medicamentos de outras fontes que não médicos, etc., em uma escala Likert de 5 pontos de "Nunca" para "Muitas vezes".
O resultado primário será uma medida de gravidade criada pela soma dos itens.
|
Mudança ao longo do tempo (1, 3 e 6 meses após a consulta de DE)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilização do Departamento de Emergência (DE)
Prazo: Mudança ao longo do tempo (1, 3 e 6 meses após a consulta de DE)
|
O uso de DE será avaliado com itens adaptados da Revisão do Serviço de Tratamento.
Uma contagem de visitas será medida para os seis meses de acompanhamento.
|
Mudança ao longo do tempo (1, 3 e 6 meses após a consulta de DE)
|
|
Dirigir após consumir opioides
Prazo: Mudança ao longo do tempo (1, 3 e 6 meses após a consulta de DE)
|
Os investigadores adaptaram um item da Pesquisa Nacional de Atitudes e Comportamentos de Alcoolismo e Direção para aplicar aos opioides.
A frequência é avaliada com uma escala Likert de 5 pontos e será examinada como uma variável categórica para cada avaliação de acompanhamento.
|
Mudança ao longo do tempo (1, 3 e 6 meses após a consulta de DE)
|
|
Comportamentos de risco de overdose
Prazo: Mudança ao longo do tempo (1, 3 e 6 meses após a consulta de DE)
|
Os investigadores desenvolveram uma medida baseada em itens da literatura publicada sobre overdose de heroína, acrescentando fatores de risco específicos para analgésicos opioides.
Esta medida será uma pontuação resumida de todos os itens para cada avaliação de acompanhamento.
|
Mudança ao longo do tempo (1, 3 e 6 meses após a consulta de DE)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy S Bohnert, Ph.D., University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01DA039159 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .