Reducción del uso de opiáceos no médicos: una intervención de salud móvil automáticamente adaptable
En los últimos años en los EE. UU., los problemas asociados con las recetas de opioides, incluidos el uso no médico y las sobredosis, aumentaron a niveles sin precedentes en la historia y representan una crisis de salud pública. Los departamentos de emergencia (DE) juegan un papel importante en la prescripción de opioides, particularmente a las personas con alto riesgo de resultados adversos relacionados con los opioides. El propósito de este estudio es determinar si una nueva intervención de salud móvil (mhealth) puede ayudar a las personas en el uso seguro de medicamentos analgésicos opioides (OA) después de salir del departamento de emergencias (ED).
Los objetivos específicos de este proyecto son: (1) adaptar y mejorar una intervención motivacional existente para disminuir el uso de opioides no médicos después de una visita a la sala de urgencias al optimizar la intensidad y la duración de la intervención a través del aprendizaje reforzado (RL); (2) examinar el impacto de una intervención respaldada por RL en el nivel de uso de opioides no médicos durante los seis meses posteriores a la visita al SU; y (3) examinar el impacto de la intervención de RL en los comportamientos relacionados con los opioides y los resultados adversos de conducir después del uso de opioides, los comportamientos de riesgo de sobredosis y las visitas posteriores al servicio de urgencias relacionadas con los opioides. Los objetivos secundarios de este proyecto son: (SA1) examinar si el nivel inicial de uso de opioides con fines no médicos modera los efectos de la intervención; y (SA2) comprender las barreras y facilitadores de la implementación de la intervención basada en entrevistas cualitativas con pacientes de ED.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto evaluará la eficacia de una respuesta de voz interactiva (IVR) y una intervención motivacional respaldada por aprendizaje reforzado (RL) administrada después de una visita al departamento de emergencias (ED) a participantes con uso reciente de OA no médico que reciben un OA en el ED o a quienes se les prescribe un OA al alta del SU, en comparación con la atención habitual mejorada (EUC). En la condición de intervención, las llamadas de IVR pedirán a los participantes que proporcionen información sobre su salud y medicamentos usando su teléfono de marcación por tonos y, según sus respuestas, pueden recibir mensajes de motivación breves o extensos durante la llamada de IVR, o se les puede asignar para recibir una sesión de mejora de la motivación de 20 minutos con un terapeuta de estudio por teléfono. Debido a que se desconoce la intensidad de intervención más útil y es probable que varíe entre los pacientes, el proyecto utilizará una estrategia de inteligencia artificial llamada aprendizaje por refuerzo (RL). El sistema RL "aprenderá" continuamente del éxito de acciones anteriores en situaciones similares con pacientes similares para seleccionar la acción que probablemente reduzca el uso de opioides no médicos para cada participante durante cada llamada.
El estudio propuesto examinará ~ 5600 pacientes con DE para inscribir a 600 participantes con DE en el ensayo controlado aleatorio (ECA). Los participantes serán asignados al azar a la condición de intervención (n=300) o a EUC (n=300). Todos los participantes serán reevaluados 1, 3 y 6 meses después de la visita al SU para el nivel de uso no médico de OA y los resultados relacionados. El RCT se complementará con entrevistas cualitativas para informar la implementación posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentarse en el departamento de emergencias (ED) del sitio del estudio por una queja relacionada con el dolor
- Uso de analgésicos opioides (OA) no médicos en los últimos 3 meses
- Recibir un OA en el ED, o recibir una receta de OA para surtir después de dejar el ED
Criterio de exclusión:
- No se puede realizar el consentimiento informado
- Presentación para el dolor relacionado con la terapia del cáncer agudo
- Trastornos por consumo de opiáceos (heroína u OA) moderados o graves según el DSM-V (más de 4 síntomas), o experimentar síntomas de tolerancia y abstinencia
- Incapaz de leer/entender inglés
- Vive a más de 50 millas del sitio de estudio
- Riesgo agudo de autolesión en el momento del reclutamiento
- actualmente embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención IVR compatible con RL
Los participantes en el grupo de intervención reciben información breve y no personalizada relacionada con la disminución del riesgo de analgésicos opioides a través de folletos entregados en el ED más la intervención IVR respaldada por RL.
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Los participantes en el grupo de intervención reciben llamadas de respuesta de voz interactivas en las que se les pide que proporcionen información sobre su salud y medicamentos utilizando su teléfono de marcación por tonos.
Según sus respuestas, los participantes pueden recibir mensajes motivacionales breves o extensos durante la llamada, o se les puede asignar una sesión de mejora de la motivación de 20 minutos con un terapeuta del estudio por teléfono.
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Sin intervención: Atención habitual mejorada
Los participantes en el grupo de atención habitual mejorada reciben información breve y no personalizada relacionada con la disminución del riesgo de analgésicos opioides a través de folletos entregados en el servicio de urgencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de uso de opioides no médicos
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo (1, 3 y 6 meses después de la visita al servicio de urgencias)
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La Medida actual de uso indebido de opioides (COMM, por sus siglas en inglés) evalúa el uso de opioides por encima de lo prescrito, por razones no relacionadas con el dolor, tomar prestados medicamentos, obtener medicamentos de fuentes distintas a los médicos, etc., en una escala Likert de 5 puntos de "Nunca" a "Muy a menudo".
El resultado principal será una medida de gravedad creada al sumar los elementos.
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Cambio con el tiempo (1, 3 y 6 meses después de la visita al servicio de urgencias)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización del departamento de emergencias (ED)
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo (1, 3 y 6 meses después de la visita al servicio de urgencias)
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El uso de ED se evaluará con elementos adaptados de la Revisión del servicio de tratamiento.
Se medirá un recuento de visitas durante los seis meses de seguimiento.
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Cambio con el tiempo (1, 3 y 6 meses después de la visita al servicio de urgencias)
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Conducir después de consumir opioides
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo (1, 3 y 6 meses después de la visita al servicio de urgencias)
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Los investigadores han adaptado un artículo de la Encuesta Nacional de Actitudes y Comportamientos al Conducir y Beber para aplicarlo a los opioides.
La frecuencia se evalúa con una escala de Likert de 5 puntos y se examinará como una variable categórica para cada evaluación de seguimiento.
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Cambio con el tiempo (1, 3 y 6 meses después de la visita al servicio de urgencias)
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Comportamientos de riesgo de sobredosis
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo (1, 3 y 6 meses después de la visita al servicio de urgencias)
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Los investigadores han desarrollado una medida basada en artículos de la literatura publicada sobre sobredosis de heroína agregando factores de riesgo específicos de los analgésicos opioides.
Esta medida será una puntuación resumida de todos los elementos para cada evaluación de seguimiento.
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Cambio con el tiempo (1, 3 y 6 meses después de la visita al servicio de urgencias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy S Bohnert, Ph.D., University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01DA039159 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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