Ei-lääketieteellisen opioidien käytön vähentäminen: Automaattisesti mukautuva mHealth Interventio
Viime vuosina Yhdysvalloissa opioidiresepteihin liittyvät ongelmat, mukaan lukien ei-lääketieteellinen käyttö ja yliannostus, ovat lisääntyneet historiallisesti ennennäkemättömälle tasolle ja ovat kansanterveyskriisi. Ensiapuosastoilla (ED:t) on tärkeä rooli opioidien määräämisessä, erityisesti henkilöille, joilla on suuri riski saada opioideihin liittyviä haittavaikutuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko uusi mobiili terveydenhuolto (mhealth) auttaa ihmisiä käyttämään opioidikipulääkettä (OA) turvallisesti päivystyksen jälkeen.
Tämän projektin erityistavoitteet ovat: (1) mukauttaa ja tehostaa olemassa olevaa motivoivaa interventiota ei-lääketieteellisen opioidien käytön vähentämiseksi ED-käynnin jälkeen optimoimalla toimenpiteen intensiteetti ja kesto vahvistusoppimisen (RL) avulla; (2) tutkia RL:n tukeman toimenpiteen vaikutusta ei-lääketieteelliseen opioidien käyttöön kuuden kuukauden aikana ED-käynnin jälkeen; ja (3) tutkia RL-intervention vaikutusta opioideihin liittyvään käyttäytymiseen ja ajon haittavaikutuksiin opioidien käytön jälkeen, yliannostusriskikäyttäytymiseen ja myöhempään opioideihin liittyviin ED-käyntiin. Tämän projektin toissijaiset tavoitteet ovat: (SA1) tutkia, lieventääkö ei-lääketieteellisen opioidien käytön lähtötaso toimenpiteen vaikutuksia; ja (SA2) ymmärtää intervention toteuttamisen esteitä ja edistäjiä ED-potilaiden kvalitatiivisten haastattelujen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa testataan interaktiivisen äänivasteen (IVR) ja vahvistusoppimisen (RL) tukeman motivoivan toimenpiteen tehokkuutta ensiapupoliklinikalla (ED) käydyn käynnin jälkeen osallistujille, jotka ovat käyttäneet äskettäin ei-lääketieteellistä OA:ta ja jotka saavat OA:n päivystyksessä tai joille on määrätty OA ED-poistuessa verrattuna tehostettuun normaalihoitoon (EUC). Interventiotilassa IVR-puhelut pyytävät osallistujia ilmoittamaan terveydestään ja lääkkeistään kosketusäänipuhelimellaan, ja vastaustensa perusteella he voivat saada lyhyitä tai laajennettuja motivaatioviestejä IVR-puhelun aikana tai heidät voidaan määrätä vastaanottamaan. 20 minuutin motivaatiota lisäävä istunto opintoterapeutin kanssa puhelimitse. Koska interventioiden hyödyllisin intensiteetti ei ole tiedossa ja se todennäköisesti vaihtelee potilaiden välillä, projektissa käytetään tekoälystrategiaa, jota kutsutaan vahvistusoppimiseksi (RL). RL-järjestelmä "oppii" jatkuvasti aiempien toimien onnistumisesta samanlaisissa tilanteissa samankaltaisten potilaiden kanssa valitakseen toimenpiteen, joka todennäköisimmin vähentää ei-lääketieteellistä opioidien käyttöä kunkin osallistujan kohdalla kunkin puhelun aikana.
Ehdotetussa tutkimuksessa seulotaan ~ 5 600 ED-potilasta, jotta 600 ED-osallistujaa otetaan mukaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT). Osallistujat satunnaistetaan interventioehtoihin (n=300) tai EUC:hen (n=300). Kaikki osallistujat arvioidaan uudelleen 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ED-käynnistä ei-lääketieteellisen OA-käytön ja siihen liittyvien tulosten suhteen. RCT:tä täydennetään laadullisilla haastatteluilla myöhempää täytäntöönpanoa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esiintyminen tutkimuspaikan päivystysosastolla (ED) kipuun liittyvän valituksen vuoksi
- Viimeinen 3 kuukauden ei-lääketieteellisen opioidianalgeetin (OA) käyttö
- OA:n vastaanottaminen päivystyslääkärissä tai OA-resepti täytettäviksi päivystyksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Akuutin syövän hoitoon liittyvän kivun hoito
- DSM-V:n kohtalainen tai vaikea opiaattien (heroiini tai OA) käyttöhäiriöt (yli 4 oireita) tai toleranssi- ja vieroitusoireet
- En osaa lukea/ymmärtää englantia
- Asuu yli 50 mailin päässä tutkimuspaikasta
- Akuutti riski itsensä vahingoittamiseen rekrytointihetkellä
- Tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RL-tuettu IVR-interventio
Interventioryhmän osallistujat saavat lyhyttä, räätälöimätöntä tietoa opioidikipulääkeriskin vähentämisestä päivystyspoliklinikalla annettujen lehtisten sekä RL-tuetun IVR-intervention kautta.
|
Interventioryhmän osallistujat saavat interaktiivisia äänivastauspuheluita, joissa heitä pyydetään raportoimaan terveydestään ja lääkkeistään kosketusäänipuhelimellaan.
Vastaustensa perusteella osallistujat voivat saada lyhyitä tai laajennettuja motivaatioviestejä puhelun aikana tai heidät voidaan määrätä vastaanottamaan 20 minuutin motivaatiota lisäävä istunto opintoterapeutin kanssa puhelimitse.
|
|
Ei väliintuloa: Tehostettu tavallinen hoito
Tehostetun tavanomaisen hoidon ryhmän osallistujat saavat lyhyttä, räätälöimätöntä tietoa opioidikipulääkeriskin vähentämisestä päivystyspoliklinikalla annettujen lehtisten kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-lääketieteellisen opioidien käytön taso
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä (1, 3 ja 6 kuukautta ED-käynnin jälkeen)
|
Nykyinen opioidien väärinkäyttömitta (COMM) arvioi opioidien käyttöä ylimääräistä, ei-kipuun liittyvistä syistä, lääkkeiden lainaamista, lääkkeiden hankkimista muista lähteistä kuin lääkäreiltä jne. 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei koskaan". "Hyvin usein".
Ensisijainen tulos on vakavuuden mitta, joka luodaan summaamalla kohteet.
|
Muutos ajan myötä (1, 3 ja 6 kuukautta ED-käynnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensiapuosaston (ED) käyttö
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä (1, 3 ja 6 kuukautta ED-käynnin jälkeen)
|
ED-käyttöä arvioidaan hoitopalvelukatsauksen mukautetuilla kohteilla.
Käyntien määrä mitataan kuuden kuukauden seurantajaksolta.
|
Muutos ajan myötä (1, 3 ja 6 kuukautta ED-käynnin jälkeen)
|
|
Ajaminen opioidien kulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä (1, 3 ja 6 kuukautta ED-käynnin jälkeen)
|
Tutkijat ovat mukauttaneet kansallisen juopottelu- ja ajo-asenteiden ja -käyttäytymisen tutkimuksen kohteen opioideihin.
Taajuus arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla ja sitä tarkastellaan kategorisena muuttujana jokaisessa seuranta-arvioinnissa.
|
Muutos ajan myötä (1, 3 ja 6 kuukautta ED-käynnin jälkeen)
|
|
Yliannostuksen riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä (1, 3 ja 6 kuukautta ED-käynnin jälkeen)
|
Tutkijat ovat kehittäneet mittarin, joka perustuu julkaistuun heroiinin yliannostukseen liittyvään kirjallisuuteen lisäämällä opioidikipulääkeille spesifisiä riskitekijöitä.
Tämä mitta on kunkin seuranta-arvioinnin kaikkien kohtien yhteenvetopisteet.
|
Muutos ajan myötä (1, 3 ja 6 kuukautta ED-käynnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy S Bohnert, Ph.D., University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA039159 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .