非医療用オピオイドの使用を減らす: 自動的に適応する mHealth 介入
近年、米国では、医療以外の使用や過剰摂取などのオピオイド処方に関連する問題が、歴史的に前例のないレベルにまで増加し、公衆衛生上の危機となっています。 救急部門 (ED) は、特にオピオイド関連の有害転帰のリスクが高い個人に対して、オピオイドの処方において重要な役割を果たします。 この研究の目的は、新しいモバイルヘルス (mhealth) 介入が、救急部門 (ED) を離れた後にオピオイド鎮痛薬 (OA) 薬を安全に使用するのに役立つかどうかを判断することです。
このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。(1) 強化学習 (RL) を通じて介入の強度と期間を最適化することにより、ED 訪問後の非医療用オピオイドの使用を減らすために、既存の動機付け介入を適応および強化します。 (2) ED 訪問後 6 か月間の非医療用オピオイド使用レベルに対する RL 支援介入の影響を調べる。 (3)オピオイド関連の行動に対するRL介入の影響と、オピオイド使用後の運転、過剰摂取のリスク行動、およびその後のオピオイド関連のED訪問の有害な結果を調べます。 このプロジェクトの第 2 の目的は次のとおりです。 (SA2) ED 患者への質的インタビューに基づいて、介入実施の障壁とファシリテーターを理解する。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、ED で OA を受けた最近の非医療 OA 使用の参加者への救急部門 (ED) 訪問の後に提供される、対話型音声応答 (IVR) および強化学習 (RL) サポートされた動機付け介入の有効性をテストします。強化された通常のケア(EUC)と比較して、ED退院時にOAを処方されている人。 介入状態では、IVR コールは参加者に、プッシュホン電話を使用して自分の健康と薬に関する情報を報告するように求めます。参加者の応答に基づいて、IVR コール中に短いまたは拡張された動機付けのメッセージを受け取るか、受信するように割り当てられます。電話での研究セラピストとの20分間の動機付け強化セッション。 最も有用な介入の強度は不明であり、患者によって異なる可能性が高いため、プロジェクトでは強化学習 (RL) と呼ばれる人工知能戦略を使用します。 RL システムは、各通話中に各参加者の非医療用オピオイドの使用を減らす可能性が最も高いアクションを選択するために、同様の患者との同様の状況での以前のアクションの成功から継続的に「学習」します。
提案された研究では、無作為化比較試験 (RCT) に 600 人の ED 参加者を登録するために ~ 5,600 人の ED 患者をスクリーニングします。 参加者は、介入条件 (n=300) または EUC (n=300) に無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、非医療OA使用のレベルと関連する結果について、ED訪問の1、3、および6か月後に再評価されます。 RCT は、後の実装に通知する定性的なインタビューによって補完されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究サイトの救急部門 (ED) で痛みに関連する苦情を訴える
- -過去3か月の非医療用オピオイド鎮痛薬(OA)の使用
- ED で OA を受け取った、または ED を離れた後に記入する OA 処方箋を与えられた
除外基準:
- インフォームド コンセントを実行できない
- 急性がん治療に関連する痛みを訴える
- DSM-Vの中等度または重度のアヘン剤(ヘロインまたはOA)使用障害(4つ以上の症状)、または耐性および禁断症状を経験している
- 英語が読めない・理解できない
- 調査場所から 50 マイル以上離れた場所に住んでいる
- 採用時の自傷行為の急性リスク
- 現在妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:RL がサポートする IVR 介入
介入グループの参加者は、ED に加えて RL がサポートする IVR 介入で与えられたパンフレットを介して、オピオイド鎮痛リスクの減少に関連する簡単で調整されていない情報を受け取ります。
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介入グループの参加者は、双方向の音声応答通話を受信し、タッチトーン電話を使用して健康と薬に関する情報を報告するよう求められます。
回答に基づいて、参加者は通話中に短いメッセージまたは長いメッセージを受け取るか、電話で研究セラピストとの 20 分間のやる気を高めるセッションを受けるように割り当てられます。
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介入なし:強化された通常のケア
強化された通常のケア グループの参加者は、ED で配布されたパンフレットを介して、オピオイド鎮痛リスクの減少に関連する簡単で調整されていない情報を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非医療用オピオイド使用のレベル
時間枠:時間の経過に伴う変化 (ED 訪問後 1、3、および 6 か月)
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Current Opioid Misuse Measure (COMM) は、処方を超えたオピオイドの使用、痛み以外の理由、薬の借用、医師以外からの薬の入手などを、5 段階のリッカート スケールの「まったくない」で評価します。 「非常に頻繁に」に。
主な結果は、項目を合計することによって作成される重大度の尺度になります。
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時間の経過に伴う変化 (ED 訪問後 1、3、および 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急科(ED)の活用
時間枠:時間の経過に伴う変化 (ED 訪問後 1、3、および 6 か月)
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ED の使用は、Treatment Service Review からの適応項目で評価されます。
訪問の数は、フォローアップの6か月間測定されます。
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時間の経過に伴う変化 (ED 訪問後 1、3、および 6 か月)
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オピオイド摂取後の運転
時間枠:時間の経過に伴う変化 (ED 訪問後 1、3、および 6 か月)
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調査員は、飲酒運転の態度と行動に関する全国調査の項目をオピオイドに適用するように適応させました。
頻度は 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、各フォローアップ評価のカテゴリ変数として調べられます。
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時間の経過に伴う変化 (ED 訪問後 1、3、および 6 か月)
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過剰摂取のリスク行動
時間枠:時間の経過に伴う変化 (ED 訪問後 1、3、および 6 か月)
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調査官は、オピオイド鎮痛薬に特有の危険因子を追加することにより、ヘロインの過剰摂取に関する公開された文献の項目に基づいた尺度を開発しました。
この尺度は、各フォローアップ評価のすべての項目の要約スコアになります。
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時間の経過に伴う変化 (ED 訪問後 1、3、および 6 か月)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Amy S Bohnert, Ph.D.、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01DA039159 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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