IVES pro léčbu UUI a OAB
Intravezikální elektrický stimulační katétr EMED Detruset pro léčbu urgentní inkontinence moči a syndromu hyperaktivního močového měchýře u žen
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Katétr intravezikální elektrické stimulace (IVES) EMED Technologies detrusetTM je indikován pro použití s elektrickým generátorem EMED detrusanTM 500 pro léčbu hyperaktivního močového měchýře a urgentní inkontinence moči (UI) u žen, které nejsou spokojeny nebo nemohou tolerovat jinou konzervativní léčbu. EMED má zájem o provedení prospektivní randomizované multicentrické studie terapie IVES vs. konvenční léčby UI. Aby bylo možné získat dostatečné znalosti o léčebném účinku a variabilitě terapie IVES pro napájení RCT, bude zpočátku provedena pilotní studie.
Cílem pilotní studie je ukázat účinnost IVES při léčbě hyperaktivního močového měchýře s frekvenční a/nebo urgentní inkontinencí moči nebo bez ní, přičemž bezpečnostní profil IVES není horší než u standardních urologických katétrů.
Bude stanoven primární cílový ukazatel po 3 měsících ukazující snížení výskytu inkontinence prostřednictvím 7-úrovňového celkového dojmu pacienta o zlepšení. Sekundární koncové body budou zahrnovat PCI pro podskupiny symptomů, 3denní mikční deník a dotazníky spokojenosti pacientů.
Na konci terapie a 3 měsíce od prvního terapeutického sezení bude provedena kontrola. Je možné provést 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční sledování, aby se stanovila trvanlivost léčby IVES, pokud se zjistí, že je účinná 3 měsíce po první léčbě
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 18-90 let
- Urgentní inkontinence moči NEBO hyperaktivní močový měchýř
- Předchozí zkouška lékařské léčby UUI nebo OAB
Kritéria vyloučení:
- prolaps pánevního orgánu větší než stupeň 1
- roztroušená skleróza
- Parkinsonova choroba
- poranění míchy
- dlouhodobý DM I. typu
- předchozí operace, které mohou ovlivnit inervaci nervů detruzoru nebo míchy
- těhotenství
- kardiostimulátor/defibrilátor
- PVR > 150 ml
- demence
- Stresová inkontinence moči
- intravezikální botoxová injekce do 1 roku, PTNS do 6 měsíců nebo lékařská léčba OAB do 3 týdnů; injekce objemového činidla do 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba
Tato pilotní studijní skupina je prospektivní observační studií.
Není zaslepený a není zde ovládání.
Jedná se o studii s jedním ramenem (léčebná skupina), která bude dostávat intravezikální elektrickou stimulaci s celkem 8 terapeutickými sezeními, z nichž každé trvá 15 minut.
Sezení budou probíhat sériově, 2 týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
|
Celkem bude 8 terapeutických sezení, každé po 15 minutách.
Sezení budou probíhat sériově, 2 týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Použité elektrické parametry budou ty, které byly dříve určeny jako vhodné pro OAB a UUI.
Protože příznivý účinek elektrické stimulace je závislý na "maximální" úrovni stimulace, bude stimulační napětí během první minuty léčby zvyšováno, dokud není stanoveno maximum tolerované pacientem, a poté se sníží o 1-2 volty.
Terapie bude pokračovat celkem 15 minut pro každé sezení.
VAS bude označen pacientem před každým léčebným sezením po celou dobu terapie a budou mu zadány další dotazníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení inkontinence
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním cílovým parametrem je snížení výskytu inkontinence 3 měsíce po léčbě, jak je určeno 7bodovým celkovým dojmem pacienta o zlepšení
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sam Siddighi, MD, Loma Linda University Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hagerty JA, Richards I, Kaplan WE. Intravesical electrotherapy for neurogenic bladder dysfunction: a 22-year experience. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 2):1680-3; discussion 1683. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.188. Epub 2007 Aug 17.
- Cheng EY, Richards I, Balcom A, Steinhardt G, Diamond M, Rich M, Donovan JM, Carr MC, Reinberg Y, Hurt G, Chandra M, Bauer SB, Kaplan WE. Bladder stimulation therapy improves bladder compliance: results from a multi-institutional trial. J Urol. 1996 Aug;156(2 Pt 2):761-4.
- Hong CH, Lee HY, Jin MH, Noh JY, Lee BH, Han SW. The effect of intravesical electrical stimulation on bladder function and synaptic neurotransmission in the rat spinal cord after spinal cord injury. BJU Int. 2009 Apr;103(8):1136-41. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08189.x. Epub 2008 Nov 18.
- Lombardi G, Musco S, Celso M, Ierardi A, Nelli F, Del Corso F, Del Popolo G. Intravesical electrostimulation versus sacral neuromodulation for incomplete spinal cord patients suffering from neurogenic non-obstructive urinary retention. Spinal Cord. 2013 Jul;51(7):571-8. doi: 10.1038/sc.2013.37. Epub 2013 Apr 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5130321
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .