IVES для лечения UUI и OAB
Катетер для внутрипузырной электростимуляции EMED Detruset для лечения ургентного недержания мочи и синдрома гиперактивного мочевого пузыря у женщин
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетер для внутрипузырной электростимуляции (IVES) detrusetTM компании EMED Technologies показан для использования с электрическим генератором EMED detrusanTM 500 для лечения гиперактивного мочевого пузыря и императивного недержания мочи (UI) у женщин, которые не удовлетворены или не переносят другие консервативные методы лечения. EMED заинтересован в проведении проспективного рандомизированного многоцентрового исследования терапии IVES по сравнению с обычными методами лечения недержания мочи. Чтобы получить достаточные знания о лечебном эффекте и вариабельности внутривенной электростимуляции для проведения РКИ, сначала будет проведено пилотное исследование.
Пилотное исследование предназначено для демонстрации эффективности внутривенной электростимуляции мочевого пузыря в лечении гиперактивного мочевого пузыря с частым и/или ургентным недержанием мочи или без таковой, при этом профиль безопасности внутривенной электростимуляции не хуже, чем при использовании стандартных урологических катетеров.
Будет установлена первичная конечная точка через 3 месяца, показывающая снижение случаев недержания через 7-уровневое общее впечатление пациента об улучшении. Вторичные конечные точки будут включать ЧКВ для подмножеств симптомов, 3-дневный дневник мочеиспускания и анкеты удовлетворенности пациентов.
Будет проведено последующее наблюдение в конце терапии и через 3 месяца после первого сеанса терапии. 6-месячное, 9-месячное и 12-месячное последующее наблюдение может быть проведено для определения продолжительности терапии внутривенным введением, если будет установлено, что она эффективна через 3 месяца после первого лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- 18-90 лет
- Ургентное недержание мочи ИЛИ гиперактивный мочевой пузырь
- Предшествующее испытание медикаментозного лечения UUI или OAB
Критерий исключения:
- пролапс тазовых органов более 1 стадии
- рассеянный склероз
- болезнь Паркинсона
- повреждение спинного мозга
- длительно существующий СД I типа
- предшествующие операции, которые могут повлиять на иннервацию нервов детрузора или спинного мозга
- беременность
- кардиостимулятор/дефибриллятор
- ЛВС >150мл
- слабоумие
- Стрессовое недержание мочи
- внутрипузырная инъекция ботокса в течение 1 года, ПТНС в течение 6 месяцев или медикаментозное лечение ГАМП в течение 3 недель; введение наполнителя в течение 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Уход
Эта экспериментальная исследовательская группа представляет собой проспективное обсервационное исследование.
Он не ослеплен и нет контроля.
Это исследование с одной группой (лечебная группа), которая будет получать внутрипузырную электрическую стимуляцию в общей сложности с 8 сеансами терапии, каждый продолжительностью 15 минут.
Сеансы будут проводиться последовательно, по 2 в неделю в течение 4 недель подряд.
|
Всего будет 8 сеансов терапии, каждый продолжительностью 15 минут.
Сеансы будут проводиться последовательно, по 2 в неделю в течение 4 недель подряд.
Используемые электрические параметры будут теми, которые ранее были определены как подходящие для OAB и UUI.
Поскольку благоприятный эффект электрической стимуляции зависит от «максимального» уровня стимуляции, напряжение стимуляции будет увеличиваться в течение первой минуты лечения до тех пор, пока не будет достигнуто максимальное значение, переносимое пациентом, а затем снижается на 1-2 вольта.
Терапия будет продолжаться в общей сложности 15 минут для каждого сеанса.
ВАШ будет отмечаться пациентом перед каждым сеансом лечения в течение всего периода терапии, а также будут вводиться другие опросники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение недержания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичной конечной точкой является снижение случаев недержания мочи через 3 месяца после лечения, что определяется общим впечатлением пациента об улучшении по 7 баллам.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sam Siddighi, MD, Loma Linda University Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hagerty JA, Richards I, Kaplan WE. Intravesical electrotherapy for neurogenic bladder dysfunction: a 22-year experience. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 2):1680-3; discussion 1683. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.188. Epub 2007 Aug 17.
- Cheng EY, Richards I, Balcom A, Steinhardt G, Diamond M, Rich M, Donovan JM, Carr MC, Reinberg Y, Hurt G, Chandra M, Bauer SB, Kaplan WE. Bladder stimulation therapy improves bladder compliance: results from a multi-institutional trial. J Urol. 1996 Aug;156(2 Pt 2):761-4.
- Hong CH, Lee HY, Jin MH, Noh JY, Lee BH, Han SW. The effect of intravesical electrical stimulation on bladder function and synaptic neurotransmission in the rat spinal cord after spinal cord injury. BJU Int. 2009 Apr;103(8):1136-41. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08189.x. Epub 2008 Nov 18.
- Lombardi G, Musco S, Celso M, Ierardi A, Nelli F, Del Corso F, Del Popolo G. Intravesical electrostimulation versus sacral neuromodulation for incomplete spinal cord patients suffering from neurogenic non-obstructive urinary retention. Spinal Cord. 2013 Jul;51(7):571-8. doi: 10.1038/sc.2013.37. Epub 2013 Apr 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5130321
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .