IVES para el tratamiento de UUI y OAB
Catéter de estimulación eléctrica intravesical EMED Detruset para el tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia y el síndrome de vejiga hiperactiva en mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El catéter de estimulación eléctrica intravesical (IVES) detrusetTM de EMED Technologies está indicado para su uso con el generador eléctrico detrusanTM 500 de EMED para el tratamiento de la vejiga hiperactiva y la incontinencia urinaria (IU) de urgencia en mujeres que no están satisfechas o no pueden tolerar otros tratamientos conservadores. EMED está interesado en realizar un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico de la terapia IVES frente a los tratamientos convencionales para la IU. Con el fin de obtener suficiente conocimiento sobre el efecto del tratamiento y la variabilidad de la terapia IVES para impulsar un ECA, inicialmente se realizará un estudio piloto.
El estudio piloto pretende mostrar la eficacia de IVES en el tratamiento de la vejiga hiperactiva con o sin frecuencia y/o incontinencia urinaria de urgencia con un perfil de seguridad de IVES que no es peor que con los catéteres urológicos estándar.
Se establecerá un punto final primario a los 3 meses que muestre una reducción en los eventos de incontinencia a través de una impresión global de mejora del paciente de 7 niveles. Los criterios de valoración secundarios incluirán PCI para subconjuntos de síntomas, diario miccional de 3 días y cuestionarios de satisfacción del paciente.
Se realizará un seguimiento al final de la terapia y 3 meses después de la primera sesión de terapia. Se puede realizar un seguimiento de 6 meses, 9 meses y 12 meses para establecer la durabilidad de la terapia IVES si se encuentra que es eficaz a los 3 meses después del primer tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18-90 años
- Incontinencia urinaria de urgencia O vejiga hiperactiva
- Prueba previa de tratamiento médico para UUI o OAB
Criterio de exclusión:
- prolapso de órganos pélvicos mayor que la etapa 1
- esclerosis múltiple
- enfermedad de Parkinson
- lesión de la médula espinal
- DM tipo I a largo plazo
- cirugías previas que pueden afectar la inervación de los nervios detrusores o la médula espinal
- el embarazo
- marcapasos/desfibrilador
- VRP >150ml
- demencia
- Incontinencia urinaria de esfuerzo
- inyección de botox intravesical dentro de 1 año, PTNS dentro de 6 meses o tratamiento médico para OAB dentro de 3 semanas; inyección de agente de carga dentro de los 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento
Este grupo de estudio piloto es un estudio observacional prospectivo.
No está cegado y no hay control.
Este es un estudio de un solo brazo (grupo de tratamiento) que recibirá estimulación eléctrica intravesical con un total de 8 sesiones de terapia, cada una con una duración de 15 minutos.
Las sesiones se realizarán de forma seriada, 2 por semana durante 4 semanas consecutivas.
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Habrá un total de 8 sesiones de terapia, cada una de 15 minutos de duración.
Las sesiones se realizarán de forma seriada, 2 por semana durante 4 semanas consecutivas.
Los parámetros eléctricos utilizados serán aquellos previamente determinados como apropiados para OAB y UUI.
Como el efecto beneficioso de la estimulación eléctrica depende de un nivel "máximo" de estimulación, el voltaje de estimulación se incrementará durante el primer minuto de tratamiento hasta que se establezca el máximo tolerado por el paciente y luego se reducirá en 1-2 voltios.
La terapia continuará durante 15 minutos en total para cada sesión.
El paciente marcará la EVA antes de cada sesión de tratamiento durante todo el período de terapia, y se administrarán otros cuestionarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la incontinencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio principal de valoración es una reducción en los eventos de incontinencia a los 3 meses posteriores al tratamiento según lo determinado por una impresión global de mejora del paciente de 7 puntos
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam Siddighi, MD, Loma Linda University Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hagerty JA, Richards I, Kaplan WE. Intravesical electrotherapy for neurogenic bladder dysfunction: a 22-year experience. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 2):1680-3; discussion 1683. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.188. Epub 2007 Aug 17.
- Cheng EY, Richards I, Balcom A, Steinhardt G, Diamond M, Rich M, Donovan JM, Carr MC, Reinberg Y, Hurt G, Chandra M, Bauer SB, Kaplan WE. Bladder stimulation therapy improves bladder compliance: results from a multi-institutional trial. J Urol. 1996 Aug;156(2 Pt 2):761-4.
- Hong CH, Lee HY, Jin MH, Noh JY, Lee BH, Han SW. The effect of intravesical electrical stimulation on bladder function and synaptic neurotransmission in the rat spinal cord after spinal cord injury. BJU Int. 2009 Apr;103(8):1136-41. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08189.x. Epub 2008 Nov 18.
- Lombardi G, Musco S, Celso M, Ierardi A, Nelli F, Del Corso F, Del Popolo G. Intravesical electrostimulation versus sacral neuromodulation for incomplete spinal cord patients suffering from neurogenic non-obstructive urinary retention. Spinal Cord. 2013 Jul;51(7):571-8. doi: 10.1038/sc.2013.37. Epub 2013 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
Otros números de identificación del estudio
- 5130321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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