IVES w leczeniu UUI i OAB
EMED Detruset Dopęcherzowy cewnik do stymulacji elektrycznej do leczenia nietrzymania moczu z parcia naglącego i zespołu pęcherza nadreaktywnego u kobiet
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cewnik EMED Technologies detrusetTM do dopęcherzowej stymulacji elektrycznej (IVES) jest wskazany do stosowania z generatorem elektrycznym EMED detrusanTM 500 do leczenia pęcherza nadreaktywnego i nietrzymania moczu z parcia (UI) u kobiet, które nie są zadowolone lub nie tolerują innych metod leczenia zachowawczego. Firma EMED jest zainteresowana przeprowadzeniem prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania porównującego terapię IVES z konwencjonalnymi metodami leczenia UI. W celu uzyskania wystarczającej wiedzy na temat efektu leczenia i zmienności terapii IVES w celu zasilania RCT, wstępnie zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe.
Badanie pilotażowe ma na celu wykazanie skuteczności IVES w leczeniu pęcherza nadreaktywnego z lub bez częstego i/lub parcia na mocz przy profilu bezpieczeństwa IVES nie gorszym niż w przypadku standardowych cewników urologicznych.
Ustalony zostanie pierwszorzędowy punkt końcowy po 3 miesiącach, wykazujący zmniejszenie liczby przypadków nietrzymania moczu na podstawie 7-stopniowego ogólnego wrażenia poprawy u pacjenta. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować PCI dla podzbiorów objawów, 3-dniowy dziennik mikcji i kwestionariusze satysfakcji pacjenta.
Przeprowadzona zostanie kontrola po zakończeniu terapii i 3 miesiące od pierwszej sesji terapeutycznej. Można przeprowadzić obserwację po 6, 9 i 12 miesiącach w celu ustalenia trwałości terapii IVES, jeśli okaże się, że jest skuteczna po 3 miesiącach od pierwszego zabiegu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- 18-90 lat
- Nietrzymanie moczu z parcia naglącego LUB pęcherz nadreaktywny
- Wcześniejsza próba leczenia UUI lub OAB
Kryteria wyłączenia:
- wypadanie narządów miednicy większej niż stopień 1
- stwardnienie rozsiane
- Choroba Parkinsona
- uraz rdzenia kręgowego
- długotrwały DM typu I
- wcześniejsze operacje, które mogą wpływać na unerwienie nerwów wypieracza lub rdzenia kręgowego
- ciąża
- rozrusznik serca/defibrylator
- PVR >150 ml
- demencja
- Wysiłkowe nietrzymanie moczu
- dopęcherzowe wstrzyknięcie botoksu w ciągu 1 roku, PTNS w ciągu 6 miesięcy lub leczenie OAB w ciągu 3 tygodni; wstrzyknięcie środka wypełniającego w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie
Ta pilotażowa grupa badawcza jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym.
Nie jest zaślepiony i nie ma kontroli.
Jest to badanie z jednym ramieniem (grupa leczona), które otrzyma dopęcherzową stymulację elektryczną w sumie 8 sesjami terapeutycznymi, z których każda trwa 15 minut.
Sesje odbywać się będą cyklicznie, 2 razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie.
|
W sumie odbędzie się 8 sesji terapeutycznych, każda trwająca 15 minut.
Sesje odbywać się będą cyklicznie, 2 razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie.
Wykorzystane parametry elektryczne będą tymi, które zostały wcześniej określone jako odpowiednie dla OAB i UUI.
Ponieważ korzystny efekt stymulacji elektrycznej zależy od „maksymalnego” poziomu stymulacji, napięcie stymulacji będzie zwiększane w ciągu pierwszej minuty zabiegu, aż do ustalenia maksimum tolerowanego przez pacjenta, a następnie cofane o 1-2 wolty.
Terapia będzie trwała łącznie 15 minut podczas każdej sesji.
VAS będzie oznaczany przez pacjenta przed każdą sesją terapeutyczną przez cały okres terapii oraz podawane będą inne kwestionariusze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie liczby przypadków nietrzymania moczu po 3 miesiącach od leczenia, określone na podstawie 7-punktowego ogólnego wrażenia poprawy u pacjenta
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sam Siddighi, MD, Loma Linda University Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hagerty JA, Richards I, Kaplan WE. Intravesical electrotherapy for neurogenic bladder dysfunction: a 22-year experience. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 2):1680-3; discussion 1683. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.188. Epub 2007 Aug 17.
- Cheng EY, Richards I, Balcom A, Steinhardt G, Diamond M, Rich M, Donovan JM, Carr MC, Reinberg Y, Hurt G, Chandra M, Bauer SB, Kaplan WE. Bladder stimulation therapy improves bladder compliance: results from a multi-institutional trial. J Urol. 1996 Aug;156(2 Pt 2):761-4.
- Hong CH, Lee HY, Jin MH, Noh JY, Lee BH, Han SW. The effect of intravesical electrical stimulation on bladder function and synaptic neurotransmission in the rat spinal cord after spinal cord injury. BJU Int. 2009 Apr;103(8):1136-41. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08189.x. Epub 2008 Nov 18.
- Lombardi G, Musco S, Celso M, Ierardi A, Nelli F, Del Corso F, Del Popolo G. Intravesical electrostimulation versus sacral neuromodulation for incomplete spinal cord patients suffering from neurogenic non-obstructive urinary retention. Spinal Cord. 2013 Jul;51(7):571-8. doi: 10.1038/sc.2013.37. Epub 2013 Apr 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5130321
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .